ФОЛАЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: "Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія

Міжнародна непатентована назва: Folic acid

АТ код: B03BB01

Форма випуску: Таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить фолієвої кислоти - 5.0 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, кросповідон

Фармакотерапевтична група: Група фолієвої кислоти

Показання:  Лікування і профілактика анемій, пов'язаних із дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії, анемії і лейкопенії, викликаних лікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії, пострезекційної анемії, сидеробластної анемії у пацієнтів літнього віку, анемій пов'язаних з хворобами тонкої кишки, спру і синдромом мальабсорбції;
 профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура, гідроцефалії, вовчої пащі, заячої губи, мозкових гриж;
 тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, комбінація сульфаметаксазол-тримітоприм), протисудомними препаратами (фенітоїн, примідон, фенобарбітал);
 дефіцит фолієвої кислоти, пов'язаний із незбалансованим або незадовільним харчуванням;
 лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія);
 поліневрити та полінейропатії, у тому числі алкогольної етіології.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3244/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФОЛАЦИН

(FOLACIN)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить фолієву кислоту 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, кросповідон.

                                                      

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Фолієва кислота та її похідні. Кислота фолієва.

Код АТС В03В В01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-        Лікування і профілактика анемій, пов'язаних із дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії, анемії і лейкопенії, викликаних лікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії, пострезекційної анемії, сидеробластної анемії у пацієнтів літнього віку, анемій пов'язаних з хворобами тонкої кишки, спру і синдромом мальабсорбції;

-        профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура, гідроцефалії, вовчої пащі, заячої губи, мозкових гриж;

-        тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, комбінація сульфаметаксазол-тримітоприм), протисудомними препаратами (фенітоїн, примідон, фенобарбітал);

-        дефіцит фолієвої кислоти, пов'язаний із незбалансованим або незадовільним харчуванням;

-        лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія);

-        поліневрити та полінейропатії, у тому числі алкогольної етіології.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до інших компонентів препарату, дефіцит вітаміну В12, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії, нелікований дефіцит кобаламіну.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

З лікувальною метою дорослим та жінкам у період вагітності або годування груддю призначають по 2,5-5 мг (1/2-1 таблетка)  на добу. Курс лікування становить 20-30 днів. Рекомендується проводити 2-3 курси з перервою в 1 місяць. Застосування препарату протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В12 (ціанокобаламіну).

У жінок групи ризику розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура призначають по

5 мг (1 таблетка) щоденно протягом 4 тижнів перед настанням вагітності та продовжують протягом перших 3 місяців вагітності.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти, пов'язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням, – 2,5-5 мг (1/2-1 таблетка) на добу. Курс лікування – 20-30 днів.

Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.

При мегалобластній анемії призначають по 5 мг (1 таблетка) фолієвої кислоти на добу протягом 4 місяців (для  профілактики  рекомендована  доза  становить 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу).

Пацієнтам із захворюванням спру, з макроцитарною анемією, мальабсорбцією, із запальними захворюваннями кишечнику  рекомендується  приймати  по 5-15 мг (1-3 таблетки) на добу.

 

Побічні реакції.

Препарат переноситься добре.

З боку шлунково-кишкового тракту:

рідко: нудота, здуття живота, метеоризм, відчуття гіркоти в роті.

дуже рідко: анорексія.

З боку імунної системи:

рідко: алергічні реакції, висип на шкірі, свербіж та ускладнене дихання в результаті бронхоспазму.

 

Передозування.

Випадків передозування не було зареєстровано. При застосуванні надмірної дози можливо посилення побічних ефектів. Передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В12.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Показане застосування у рекомендованих дозах під час вагітності для профілактики розвитку у плода дефектів нервового стовбура.

Препарат можна застосовувати у період годування груддю в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає у грудне молоко, що може бути корисним для дитини.

 

Діти. Протипоказано застосування препарату дітям.

 

Особливості застосування.

Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями нез'ясованої етіології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом полегшення гематологічних проявів хвороби, дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням. У випадку перніціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном.

Тривалий прийом фолієвої кислоти, особливо у високих дозах, не рекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.

Таблетки містять лактозу, тому не рекомендується застосовувати їх пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тяжкою лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів з дефіцитом фолата застосування фолієвої кислоти може знизити рівень фенобарбіталу, фенітоїну та примідону у плазмі крові та викликати епілептичний припадок.

Пероральні протизаплідні засоби, етанол, сульфасалазин, циклосерин, глутетимід та метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чи зміни абсорбції можуть з'явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти, яка є коферментом, що бере участь у різноманітних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну. Під час вагітності виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів та факторів, що можуть пошкодити плід. Крім того, сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти.

Фолієва кислота відіграє важливу роль у процесі дозрівання сперматозоїдів і може використовуватись для лікування чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення, у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефект нервових трубок, гідроцефалію тощо). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому фолієва кислота добре і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту переважно у верхньому відділі дванадцятипалої кишки. Майже повністю зв'язується з білками плазми крові. Зазнає активації у печінці під дією ферменту дигідрофолат-редуктази, перетворюючись у тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація у крові досягається через 30-60 хв. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів; якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвій кислоті, то нирки починають екскретувати вітамін у незмінному стані. Виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації; 5 мг перорально прийнятої фолієвої кислоти виводяться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється з системи кровообігу.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми з плоскою гладкою поверхнею, цільними краями з фасками і рискою з однієї сторони, жовтого кольору, допускається наявність вкраплень оранжевого кольору, без запаху.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. «Ядран» Галенська Лабораторія д.д.