ДИМЕДРОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Diphenhydramine

АТ код: R06AA02

Форма випуску: Таблетки по 0,05 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 10х3 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить дифенгідраміну - 0.05 г

Допоміжні речовини: Цукор молочний, крохмаль картопляний, тальк, кислота стеаринова або кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Кропив'янка, сінна гарячка, сироваткова хвороба, геморагічний васкуліт, діатез, вазомоторний нежить, контактні дерматити різного генезу, алергічний кон'юнктивіт та ін.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3241/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

	ДИМЕДРОЛ
	(DIMEDROL)

 

Склад.

Діюча речовина:  діфенгідрамін;

1 таблетка містить дифенгідраміну гідрохлориду (димедролу) 0,05 г або 0,1 г;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06А А02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Лікування алергічних реакцій: кропив’янка, сінна пропасниця, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба; контактний дерматит, мультиформна ексудативна еритема, екземи, шкірний свербіж, геморагічний васкуліт (капіляротоксикоз), вазомоторний риніт, респіраторний алергоз, гострий іридоцикліт.

Алергічні захворювання очей (кон’юнктивіт).

Для профілактики і лікування алергічних ускладнень, з метою ослаблення побічних ефектів від прийому лікарських засобів (антибіотиків, ферментів), при переливанні крові або кровозамінної рідини.

Хорея, морська і повітряна хвороба, хвороба Меньєра.

Як заспокійливий і снодійний засіб при неврозі, неврастенії, безсонні.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату або інших антигістамінних засобів, напад бронхіальної астми, феохромоцитома, епілепсія, вроджений подовжений QT-синдром або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал, період годування груддю, дитячий вік до 6 років.

Обмеження до застосування: закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, стенозуюча виразкова хвороба шлунка і 12-перстної кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця, вагітність.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 0,05 г Димедролу 1-3 рази на добу.

Курс лікування – 10-15 днів.

Як заспокійливий і снодійний засіб препарат застосовують по 0,05 г за 30 хвилин до сну.

Вищі дози для дорослих: разова – 0,1 г; добова – 0,25 г.

Дітям віком від 6 до 12 років препарат призначають по 0,025 г (1/2 таблетки, що містить             0,05 г) дифенгідраміну гідрохлориду 1-3 рази на добу. Курс лікування – 5-7 днів.

 

Побічні реакції. При застосуванні препарату можливі наступні побічні реакції:

з боку нервової системи та органів чуття: загальна слабкість, сонливість, запаморочення, головний біль, зниження швидкості психомоторної реакції, порушення координації рухів, підвищена збудливість (особливо у дітей), безсоння, дратівливість, розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах; дуже рідко - підвищення внутрішньоочного тиску, судоми;

з боку органів шлунково-кишкового тракту: можливо короткочасне оніміння слизових оболонок порожнини рота, сухість у роті, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор;

з боку системи крові: рідко – гемолітична жовтяниця, агранулоцитоз, тромбоцитопенія;

з боку сечостатевої системи: часте, утруднене сечовипускання, затримка сечовиділення, рідко – ранні менструації;

з боку органів дихання: можливе згущення бронхіального секрету та утруднення відділення мокротиння;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія;

алергічні реакції: рідко – шкірний висип, кропив’янка, анафілактичний шок;

інші: фотосенсибілізація, сухість очей; дуже рідко – контактний дерматит.

 

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, утруднення дихання, стійкий мідріаз, почервоніння обличчя, пригнічення або збудження ЦНС, тахікардія, аритмія, пригнічення функції серцево-судинної системи та дихання, депресія, сплутаність свідомості; у дітей — розвиток судом. Описаний розвиток рабдоміолізу після передозування дифенілгідраміну гідрохлориду.

Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична і підтримуюча терапія на фоні ретельного контролю за диханням і рівнем АТ. Внутрішньовенне краплинне введення плазмозамінюючих рідин, оксигенотерапія. Не дозволяється використовувати епінефрин і аналептики.

Як антидот при передозуванні дифенілгідраміну гідрохлориду може бути призначений фізостигмін (0,02-0,06 мг/кг маси тіла внутрішньовенно) декілька разів, якщо антихолінергічні симптоми наростають. У випадках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності, особливо в III триместрі. При призначенні димедролу слід співставити можливий терапевтичний ефект для матері з потенційним ризиком для плоду. Застосування Димедролу в період годування груддю може викликати парадоксальну стимуляцію ЦНС у дітей грудного віку.

 

Діти.

Препарат не показаний для застосування у віці до 6 років.

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовують у пацієнтів з гіпертиреозом, підвищеним внутріочним тиском, захворюваннями серцево-судинної системи, у літньому віці. У період лікування варто уникати вживання алкогольних напоїв та дії УФ-випромінювання. Застосування Димедролу як протиблювотного засобу може ускладнювати діагностику апендициту та розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не слід застосовувати під час роботи водіям транспортних засобів і людям, професія яких пов'язана з підвищеною концентрацією уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює дію етанолу і засобів, що пригнічують ЦНС: нейролептиків, транквілізаторів, снодійних, анальгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноаміноксидази підсилюють антихолінергічну активність димедролу. Антагоністична взаємодія відзначається при спільному призначенні з психостимуляторами. Знижує ефективність апоморфіну як блювотного засобу при лікуванні отруєння. Підсилює антихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю. Не слід призначати разом з препаратами, які містять дифенілгідраміну гідрохлорид, в тому числі для місцевого застосування.

При сумісному застосуванні димедролу з трициклічними антидепресантами можливо підсилення його м-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску при глаукомі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Виявляє антигістамінну, протиалергічну, протиблювотну, снодійну, місцевознеболюючу дію. Блокує гістамінові Н1-рецептори й усуває ефекти гістаміну, опосередковувані через цей тип рецепторів. Зменшує або попереджає викликані гістаміном спазми гладкої мускулатури, підвищення проникності капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Антагонізм із гістаміном виявляється більшою мірою стосовно місцевих судинних реакцій при запаленні й алергії порівняно із системними, тобто зниженням АТ. Викликає місцеву анестезію (при прийомі всередину виникає короткочасне відчуття оніміння слизової оболонки порожнини рота), виявляє спазмолітичну дію, блокує холінорецептори вегетативних гангліїв (знижує АТ). Блокує Н3-гістамінові рецептори мозку і пригнічує центральні холінергічні структури. Виявляє седативну, снодійну і протиблювотну дію. Більшою мірою ефективний при бронхоспазмі, викликаному лібераторами гістаміну (тубокурарин, морфін, сомбревін), меншою мірою — при алергічному бронхоспазмі. При бронхіальній астмі малоактивний і застосовується у сполученні з теофіліном, ефедрином та іншими бронхолітиками.

Фармакокінетика. При прийомі всередину швидко і добре всмоктується. Зв'язується з білками плазми на 98-99 %. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1-4 години після прийому всередину. Більша частина прийнятого димедролу метаболізується в печінці. Період напіввиведення (Т½) становить 1-4 години. Широко розподіляється в організмі, проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр і плаценту. Проникає в грудне молоко. Протягом доби повністю виводиться з організму переважно у вигляді бензгидролу, кон'югованого з глюкуроновою кислотою, і тільки в незначній кількості — у незміненому вигляді. Максимальний ефект розвивається через 1–2 години після прийому всередину, тривалість дії — від 4 до 6 годин.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями і рискою, білого кольору.