Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва: Bisacodyl

АТ код: A06AB02

Форма випуску: Супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5х2) у стрипі

Діючі речовини: 1 супозиторій містить бісакодилу - 10.0 мг

Допоміжні речовини: Жир твердий

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Симптоматичне лікування хронічних запорів різного генезу, при необхідності випорожнення кишечнику перед рентгенівським та іншими діагностичними дослідженнями, при підготовці до операцій на органах шлунково-кишкового тракту.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3236/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

БІСАКОДИЛ

(BISACODYL)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бісакодил;

1 супозиторій містить бісакодилу 0,01 г (10мг);

допоміжна речовина: твердий жир.

 

Лікарська форма.  Супозиторії ректальні.

Супозиторії білого або білого з ледь жовтуватим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Монфарм». Україна, 19100, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби.

Код АТС А06А В02.

 

Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнюючої дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетеннях. Бісакодил погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і сам впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього підвищений осмотичний тиск у просвіті кишечнику утримує більшу кількість води, що  сприяє пом’якшенню випорожнень і полегшенню їх пасажу в товстій кишці. Крім того, збільшується об’єм випорожнень, що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки – дифенолу, який підлягає кон’югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.

Дія препарату настає протягом першої години після введення.

 

Показання для застосування.

Короткочасне симптоматичне лікування запорів, у тому числі звичних запорів і хронічних запорів у лежачих і пацієнтів літнього віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період.

 

Протипоказання.

Біль у животі, нудота та блювання невідомої етіології, апендицит, кишкова непрохідність, коліт, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, шлунково-кишкові кровотечі, маткові кровотечі, захворювання прямої кишки, гострий проктит, гострий геморой, спастичний запор, защемлена грижа, анальні тріщини, тяжка дегідратація,  карцинома товстого кишечнику, цистит.

Гіперчутливість до бісакодилу або до інших компонентів препарату.

Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Часте застосування Бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію, спричинювати ортостатичну гіпотензію та розлади координацї рухів, пов’язані із втратою електролітів.

Як і інші проносні засоби, Бісакодил не слід застосовувати більше 5 днів без з’ясування причини запору. Застосування препарату тривалістю понад 7 днів має бути ретельно обгрунтовано. Тривале застосування може мати наслідком формування звикання, коли акт дефекації буде можливий лише після застосування проносного засобу.

Незадовільна стимуляція акту дефекації застосуванням препарату може свідчити про органічну причину запору.

Препарат може зменшувати рівень калію у сироватці крові.

Запаморочення та синкопе можуть спостерігатись під час випорожнення; дефекаційне синкопе та судинна реакція можуть виникати під час абдомінального болю, що може бути пов’язано із запором, який спонукав приймати проносний засіб.

Були окремі повідомлення про абдомінальний біль та кров’янисту діарею, що спостерігалися при застосуванні Бісакодилу, причина яких може бути пов’язана з ішемією слизової оболонки кишечнику.

Супозиторії не рекомендовано застосовувати у пацієнтів з анальними тріщинами, проктитом і виразковим гемороєм, оскільки це може призвести до болісних відчуттів та місцевого подразнення.

Пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок препарат слід застосовувати з обережністю після консультації лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для ректального застосування. Перед застосуванням супозиторій слід вийняти зі стрипа.

Бісакодил застосовують лише для лікування дорослих пацієнтів: 1 супозиторій один раз на день, зазвичай вранці.

Лікування триває не більше 7 днів.

 

Передозування.

Застосування Бісакодилу у високих дозах може призводити до діареї, абдомінальних спазмів та клінічно значущої втрати калію та електролітів. Інколи може виникати атонія кишечнику та застійне запалення прямої кишки.

Тривале застосування проносних засобів може спричиняти хронічну діарею, абдомінальний біль, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм та нефролітіаз. Були повідомлення про випадки ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язову слабкість як наслідок гіпокаліємії.

Лікування: замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо гіпокаліємії).

 

Побічні ефекти.

Побічна дія виникає дуже рідко і включає в себе подразнення анальної зони (біль, відчуття жару, кровотеча), запалення слизової оболонки прямої кишки, проктит, абдомінальний дискомфорт, абдомінальні коліки, нудоту, блювання та діарею, що може призвести до втрати води та електролітів, особливо калію, головним чином при тривалому застосуванні або передозуванні, атонії кишечнику, коліту, гіпокаліємії. Діарея, що може призвести до втрати електролітів і, як наслідок, до слабкості м’язів, судом, артеріальної гіпотензії.

Можливі поодинокі порушення з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бісакодил посилює дію серцевих глікозидів через зниження рівня калію в сироватці крові. Він також посилює калійуретичну дію діуретиків і глюкокортикоїдів.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 15 °С.

 

Упаковка. По 5 супозиторіїв у стрипі. По 2 стрипи в пачці.