АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Metamizole sodium

АТ код: N02BB02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить анальгіну 500 мг

Допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію формальдегід-сульфоксилат дигідрат, кислота хлористоводнева розведена (0,1 М), вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3222/02/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

(АNALGIN-DARNITSA)

 

 

Склад:

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить анальгіну 500 мг;

допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію формальдегід-сульфоксилат дигідрат, кислота хлористоводнева розведена (0,1 М), вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Піразолони.

Код АТС N02B В02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов'язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Напади астми, спричинені ацетилсаліциловою кислотою. Біль у животі невстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно  хворим із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Політравма.  Шок. Порфірія.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньом'язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенному введенні вищий, ніж при внутрішньом'язовому.

Розчин,   який   вводиться,   повинен   мати   температуру   тіла.   Для   запобігання   різкому   зниженню артеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, необхідний контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявності умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Дорослим призначають по 0,5-2 мл (250-500 мг) 2-3 рази на день. Максимальна разова доза при обох шляхах введення – 1 мл (500 мг), добова – 2 мл (1 г).

Дітям віком до 1 року призначають в дозі 0,01 мл/кг маси тіла. Дітям до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом'язово.

Тривалість застосування – до 3 діб.

Дітям віком від 1 року вводять 0,1 мл на 1 рік життя 1-2 рази на добу. Тривалість застосування – до 3 діб.           

 

Побічні реакції.

3 боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі у червоний колір.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, кон'юнктивіт, набряк Квінке; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.

Інше: зниження артеріального тиску, тахікардія, гепатит, інфільтрати у місці введення (при внутрішньом'язовому введенні).

 

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м'язів.

Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому проводять внутрішньовенне введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний при вагітності, особливо в I триместрі і в останні 6 тижнів.

Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.

 

Діти.

Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом'язово. Дітям застосовують під наглядом лікаря за серйозними та життєво необхідними показаннями.

 

Особливості застосування.

При парентеральному введенні необхідний лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, у т. ч. з летальним наслідком) і наявність умов для проведення протишокової терапії.

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з'ясування причини).

При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовують пацієнтам з рівнем артеріального тиску нижче   100 мм рт. ст., при інфаркті міокарда, множинній травмі, з анамнестичними вказівками на захворювання печінки і нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуванні препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв'язку з чим при виявленні невмотивованого підвищення температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна препарату.

Підшкірне введення препарату не застосовують через можливе подразнення тканин.

У період лікування можливе забарвлення сечі у червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування не допускається  керування  автотранспортом і заняття  іншими  потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через високу ймовірність розвитку фармацевтичної несумісності не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Етанол – підсилюється ефект етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід застосовувати під час лікування анальгіном.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин – анальгін збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх із зв'язку з білком.

Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори при одночасному застосуванні зменшують ефективність анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування Анальгіну-Дарниця з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин)  підсилюють знеболювальну дію Анальгіну-Дарниця.

Тіамазол та сарколізин підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н2-блокатори та пропранолол підсилюють ефект Анальгіну-Дарниця.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Мієлотоксичні лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальний засіб, похідне піразолону. Неселективно блокує циклооксигеназу, знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведенню больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу. Відмінною рисою є незначна вираженість протизапального ефекту, що обумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na+ і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Виявляє аналгезуючу, жарознижувальну і деяку спазмолітичну (відносно гладенької мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів) дію.

Фармакокинетика.

При внутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується у кров. У печінці піддається окислювальному дезамінуванню з утворенням активного метаболіту. Зв'язок активного метаболіту з білками – 50-60 %. У дітей процеси дезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні (частіше ніж 4 рази на добу) у дітей можлива кумуляція препарату і інтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється у тканинах. Максимальна концентрація досягається через 1-1,5 години після  внутрішньом'язового введення. Період напіввиведення (Т1/2) становить близько 7 годин. Виводиться  з сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні физико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина.

 

Несумісність. Через високу ймовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не  заморожувати.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 ампул у коробці.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.