СОМАЗИНА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія

Міжнародна непатентована назва: Citicoline

АТ код: N06BX06

Форма випуску: Розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 6, № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить цитиколін у формі натрієвої солі 100 мг

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420), гліцерин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), гліцеринформаль, натрію цитрат, сахарин натрію, пунцовий 4-R (Е 124), есенція полунична 1487-S, калію сорбат, кислота лимонна (доведення до pH 6), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: - Інсульт у гострій фазі та його неврологічні наслідки.
- Черепно-мозкова травма та її неврологічні ускладнення.
- Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3198/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОМАЗИНА® 

(SOMAZINA®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить цитиколін у формі натрієвої солі  100 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гліцерин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен         (Е 216), гліцеринформаль, натрію цитрат, сахарин натрію, пунцовий 4-R (Е 124), есенція полунична 1487-S, калію сорбат, кислота лимонна (доведення до pH 6), вода очищена.

 

Лікарська форма.  Розчин для перорального застосування.

 

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06B X06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

- Інсульт у гострій фазі та його неврологічні наслідки.

- Черепно-мозкова травма та її неврологічні ускладнення.

- Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних  церебральних розладів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату. Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

                                                   

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: рекомендована доза – 500 мг (5 мл) - 2000 мг  (20 мл) на добу, залежно від тяжкості стану хворого. Добову дозу розподіляють на 2 - 3 прийоми.

Препарат можна застосовувати в чистому вигляді або  попередньо змішаним з невеликою кількістю води, приймати за допомогою дозувального шприца. Після кожного прийому рекомендується промивати дозувальний шприц водою.

Рекомендована доза препарату у саше становить 1 - 2 саше (10 - 20 мл) на добу,  залежно від тяжкості стану хворого.

Препарат приймають незалежно від прийому їжі.

Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості ураження мозку. Мінімальний рекомендований термін лікування – 45 діб.

Для пацієнтів літнього віку корегування дози не потрібне.

 

Побічні реакції.

Дуже рідко (< 1/10 000) (включаючи повідомлення пацієнтів).

З боку центральної і периферичної  нервової систем: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.

З боку шкіри: гіперемія, алергічне висипання, екзантема, пурпура, кропив’янка.

Загальні реакції: озноб, набряк.

 

Передозування.

Не відомі.

Зважаючи на низьку токсичність препарату, імовірність отруєння низька, навіть при випадковому перевищенні терапевтичних доз.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні достатні дані про застосування цитиколіну вагітним жінкам. Застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.

Дані про проникнення цитиколіну у грудне молоко відсутні.

 

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.

 

Особливості застосування.

Барвник пунцовий 4-R (Е 124), який входить до складу препарату, може спричиняти алергічні реакції, та може спровокувати бронхіальну астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Препарат містить сорбітол, тому пацієнтам з генетичною непереносимістю фруктози не слід застосовувати препарат.

Метилпарабен (Е 218) і пропілпарабен (Е 216) можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, сповільненого типу).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Цитиколін не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, що містять меклофеноксат. Підсилює ефект леводопи.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магніторезонансної спектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін виявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як  глутатіон.

Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку. 

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів з гострим порушенням мозкового кровообігу, що співпадає з уповільненням росту ішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів з черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, сприяє зменшенню проявів амнезії, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку.

Фармакокінетика. Цитиколін добре абсорбується після перорального, внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення. Рівень холіну у плазмі крові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами.  Абсорбція після перорального введення практично повна, і біодоступність практично така ж, як і при внутрішньовенному застосуванні.

Залежно від шляху введення, препарат метаболізується в кишечнику, печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється в структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку, цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, приймаючи участь у побудові фракції фосфоліпідів.

Тільки невелика кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться з СО2, що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза – приблизно 36 годин, у якій швидкість виведення швидко зменшується, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні з СО2, швидкість виведення СО2 що видихається швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагато повільніше.

                            

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин рожевого кольору.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Не заморожувати і не охолоджувати. У процесі зберігання можлива легка опалесценція, яка зникає при витримуванні препарату в умовах кімнатної температури (≈ 20 °С).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 мл препарату у флаконі; 1 флакон та дозувальний шприц у картонній коробці.

По 10 мл у саше; по 6 або 10 саше у картонній коробці.

 

Категорія  відпуску.

За рецептом.

 

         Виробник.

Феррер Інтернаcіональ, С.А. / Ferrer Internacional, S.A.

 

Місцезнаходження.