МІКОГАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Omoconazole

АТ код: D01AC13

Форма випуску: Крем, 10 мг/г по 20 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить омоконазолу нітрату мікронізованого 10 мг

Допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), карбомер, полісорбат, гліцеридів полігліколізати насичені, олія мінеральна легка, натрію гідроксид (30 % водний розчин), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Лікування грибкових інфекційних захворювань шкіри та слизових оболонок:
 збудниками яких є гриби роду Candida, такі як кандидози різної форми, а також вульвовагініти, вульвіти, баланіти, грибкове ураження анального отвору (аніти), інфекційні ураження кута рота (ангуліти), інтертригінозні дерматити, кандидоз нігтів та нігтьового ложа;
 збудниками яких є гриби роду Dermatophyton, такі, як лишай усіх форм (оперізувальний, лишай тіла, ніг, рук, голови, ділянки бороди, фолікулярна трихофітія, інтертригінозні дерматити, ерозії між пальцями);
 різнобарвного лишаю;
 еритразми.
Згідно з результатами клінічних досліджень, препарат також є ефективним у лікуванні ряду місцевих уражень, збудниками яких є Corynebacterium minutissimum.
У разі тяжких форм грибкових захворювань місцеве застосування омоконазолу доповнює та посилює системне антимікотичне лікування.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3175/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Мікогал®

(Mikogal®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: omoconazole;

1 г крему містить омоконазолу нітрату мікронізованого 10 мг;

допомiжнi речовини: кислота бензойна (Е 210), карбомер, полісорбат, гліцеридів полігліколізати насичені, олія мінеральна легка, натрію гідроксид (30 % водний розчин), вода очищена.                                                                                                       

 

Лікарська форма. Крем.

 

Гомогенний крем білого кольору, без запаху.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА. H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу.

Код ATC D01А С13.

 

Омоконазолу нітрат – похідне імідазолу, яке має протигрибкові та антибактеріальні властивості. Доведена протигрибкова дія омоконазолу відносно:

─ дерматофітів (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum);

─ різних видів роду Candida (C. albicans, C. glabrans);

─ Pityrosporum orbiculare, P. ovale;

─ різних видів роду Aspergilus.

Механізм дії грунтується на блокуванні процесів біосинтезу у клітині грибка, що призводить до дезорганізації клітинної мембрани, таким чином перешкоджаючи отриманню грибком життєвоважливих речовин і призводить до припинення розмноження грибів.

Фармакокінетичні дослідження омоконазолу свідчать про те, що речовина  всмоктується у дуже малій кількості, що робить її придатною для зовнішнього застосування. При нанесенні на неушкоджену шкіру концентрація омоконазолу залишається на рівні, що не досягає межі визначення (25 нг/мл). Однак на поверхні шкіри концентрація омоконазолу зберігається однаковою впродовж тривалого часу, що є дуже важливим для ефективного лікування.

При нанесенні на шкіру пахви, на площу 60 см2, препарату, міченого радіоізотопами, концентрація у плазмі крові зберігалась нижчою за межу визначення протягом 10 годин. Через 120 годин менш ніж 0,3 % радіоактивності, зумовленої препаратом, було визначено у випорожненнях, та менше 1 % ─ у сечі.

Показання для застосування.

Лікування грибкових інфекційних захворювань шкіри та слизових оболонок:

─ збудниками яких є гриби роду Candida, такі як кандидози різної форми, а також вульвовагініти, вульвіти, баланіти, грибкове ураження анального отвору (аніти), інфекційні ураження кута рота (ангуліти), інтертригінозні дерматити, кандидоз нігтів та нігтьового ложа;

─ збудниками яких є гриби роду Dermatophyton, такі, як лишай усіх форм (оперізувальний, лишай тіла, ніг, рук, голови, ділянки бороди, фолікулярна трихофітія, інтертригінозні дерматити, ерозії між пальцями);

─ різнобарвного лишаю;

─  еритразми.

Згідно з результатами клінічних досліджень, препарат також є ефективним у лікуванні ряду місцевих уражень, збудниками яких є  Corynebacterium minutissimum.

У разі тяжких форм грибкових захворювань місцеве застосування омоконазолу доповнює та посилює системне антимікотичне лікування.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до омоконазолу або до будь-яких інших компонентів препарату.

Крем Мікогал® не слід застосовувати для лікування грибкових інфекційних захворювань ділянки сосків у період годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З огляду на відомості щодо системного застосування протигрибкових препаратів з групи азолів, слід бути обережним при застосуванні крему Мікогал® на великих ділянках шкіри або при застосуванні його у великих дозах протягом тривалого часу, оскільки він може накопичуватися в організмі. З обережністю застосовують крем на великих ділянках шкіри, особливо у випадках ушкодження шкіри. У період застосування рекомендовано уникати користування милом з кислим рН. Для миття рекомендовано використовувати мило з нейтральним або лужним рН.

Жирні компоненти у складі крему можуть знижувати міцність і захисні властивості меха-нічних протизаплідних засобів, таких як презервативи або вагінальні супозиторії, отже, їх не   рекомендується   застосовувати  у  період  терапії.  У   випадках   мікозу   вагінальних слизових  оболонок  статевому  партнерові  жінки  рекомендується  також  звернутися  до лікаря для отримання лікування для попередження повторного зараження. Оскільки крем містить  консервант – кислоту  бензойну, хворим із підвищеною чутливістю до неї не слід застосовувати препарат.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольовані клінічні дослідження результатів застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися. Отже, застосування крему Мікогал® у період вагітності рекомендоване лише після ретельної індивідуальної оцінки лікарем співвідношення «користь/ризик».

Крем Мікогал® не слід застосовувати для лікування грибкових інфекційних захворювань ділянки сосків у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Вплив не спостерігався.

 

Діти.

Необхідна підвищена обережність при застосуванні крему для лікування немовлят і дітей віком до 5 років. У період лікування діти мають перебувати під ретельним наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Залежно від характеру грибкового захворювання крем наноситься на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу. Крем наносять тонким шаром і злегка втирають.

Залежно від характеру мікозу тривалість курсу лікування становить 2-6 тижнів. Курс лікування слід продовжувати ще протягом 1 тижня після зникнення суб’єктивних скарг та симптомів захворювання з метою профілактики рецидиву.

 

Передозування. Дані відсутні.

 

Побічні ефекти.

В осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату  можливий розвиток алергічних реакцій.

Порушення з боку шкіри та підшкірної  клітковини.

Подразнення шкіри*.

Загальні порушення та реакції у місці застосування.

Відчуття печіння*.

* У більшості випадків дані симптоми є тимчасовими і не потребують припинення курсу лікування.

 

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Для препарату у лікарській формі крему взаємодія невідома, однак відомо, що системне застосування протигрибкових препаратів з групи азолів призводить до різного обсягу інгібірування мікросомального цитохрому підтипів P450 3A. Тому слід бути обережним при застосуванні крему Мікогал® на великих ділянках шкіри або при застосуванні його у великих дозах протягом тривалого часу, оскільки він може накопичуватися в організмі. У цьому випадку омоконазол може інгібірувати метаболізм інших препаратів, які метаболізуються на CYP450 3A, і у результаті це може призвести до їхнього накопичення та підвищеного рівня у плазмі крові.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.