Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики АН Республіки Узбекистан, Республіка Узбекистан

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V09

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконах місткістю 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл

Діючі речовини: Мезида: 2,4, триметилфенілкарбамоїлметилімінодіоцтової кислоти у вільному стані у вигляді олова двовалентного 9,0 мг – 11,0 мг; олова двовалентного у вигляді комплексу, отриманого при взаємодії 2,4, триметилфенілкарбамоїлметилімінодіоцтової кислоти з оловом двовалентним 0,08 мг – 0,14 мг;
Технефор: фосфору у складі суміші натрію-оксабіфору, оксабіфор-кислоти та їх комплексів з оловом 0,07 мг – 0,13 мг; олова двовалентного у вигляді продукту взаємодії оксабіфор-кислоти і натрію-оксабіфору, що утворюється шляхом часткової нейтралізації зазначеної кислоти з їдким натрієм 1,0 мг – 1,5 мг;
Технемек: кислоти димеркаптобурштинової у вільному стані і у вигляді комплексу з оловом двовалентним 0,8 мг – 1,3 мг; олова двовалентного у вигляді комплексу, отриманого при взаємодії кислоти димеркаптобурштинової з оловом двохлористим 0,06 мг – 0,17 мг;
Технефіт: фітину у вільному стані і у вигляді сполуки з оловом двовалентним 8,0 мг – 117,0 мг; фосфору у вигляді натрію фосфорнокислого двозаміщеного 1,9 мг – 3,2 мг; олова двовалентного у вигляді продукту взаємодії фітину з оловом двохлористим безводним 0,1 мг – 0,19 мг.

Допоміжні речовини:

Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати

Показання: Радіонуклідна, сцинтиграфічна діагностика стану таких органів людини:
мезида – дослідження печінки, жовчного міхура, жовчовивідних протоків позапечінкових і особливо внутрішньопечінкових, панкреатодуоденальної зони (при рівні прямого білірубіну в сироватці крові не вище 140 м моль/л);
технефор – визначення уражень кістяка (злоякісні пухлини, метастази, остеомієліт, артрит);
технемек – визначення аномалій розвитку і наявності органічних уражень нирок;
технефіт – визначення наявності органічних уражень печінки і селезінки.

Умови відпуску: у спеціалізовані медичні заклади

Терміни зберігання: Мезида – 8 місяців; Технефор – 12 місяців; Технемек – 6 місяців; Технефіт – 12 місяців.
Термін придатності приготованого препарату – 5 годин з моменту виготовлення.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3167/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РЕАГЕНТ ДО ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦІЮ 99м -Тс (ТЕХНЕМЕК-99мТс, ТЕХНЕФ1Т-99мТс, ТЕХНЕФОР-99мТс, МЕЗИДА-99мТс)

(REAGENT FOR THE GENERATOR TECHNETIUM-99mТс

(TECHNEMEK-99mTc, TECHNEFIT-99mTc, TECHNEPHOR-99mTc,

MEZIDA-99mTc))

 

Склад:

Мезида: 2,4, триметилфенілкарбамоїлметилімінодіоцтової кислоти у вільному стані у вигляді олова двовалентного 9,0 мг – 11,0 мг; олова двовалентного у вигляді комплексу, отриманого при взаємодії 2,4, триметилфенілкарбамоїлметилімінодіоцтової кислоти з оловом двовалентним 0,08 мг – 0,14 мг;

Технефор: фосфору у складі суміші натрію-оксабіфору, оксабіфор-кислоти та їх комплексів з оловом 0,07 мг – 0,13 мг; олова двовалентного у вигляді продукту взаємодії оксабіфор-кислоти і натрію-оксабіфору, що утворюється шляхом часткової нейтралізації зазначеної кислоти з їдким натрієм 1,0 мг – 1,5 мг;

Технемек: кислоти димеркаптобурштинової у вільному стані і у вигляді комплексу з оловом двовалентним 0,8 мг – 1,3 мг; олова двовалентного у вигляді комплексу, отриманого при взаємодії кислоти димеркаптобурштинової з оловом двохлористим 0,06 мг – 0,17 мг;

Технефіт: фітину у вільному стані і у вигляді сполуки з оловом двовалентним 8,0 мг – 117,0 мг; фосфору у вигляді натрію фосфорнокислого двозаміщеного 1,9 мг – 3,2 мг; олова двовалентного у вигляді продукту взаємодії фітину з оловом двохлористим безводним 0,1 мг – 0,19 мг.

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Діагностичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V09.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Радіонуклідна, сцинтиграфічна діагностика стану таких органів людини:

мезида – дослідження печінки, жовчного міхура, жовчовивідних протоків позапечінкових і особливо внутрішньопечінкових, панкреатодуоденальної зони (при рівні прямого білірубіну в сироватці крові не вище 140 м моль/л);

технефор – визначення уражень кістяка (злоякісні пухлини, метастази, остеомієліт, артрит);

технемек – визначення аномалій розвитку і наявності органічних уражень нирок;

технефіт – визначення наявності органічних уражень печінки і селезінки.

 

Протипоказання.

Вагітність, період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

5 мл розчину 99мТс-пертехнетату вводять стерильно за допомогою шприца у флакон з реагентом (з попередньо вставленою голкою), проколюючи гумову пробку голкою. Потім перемішують вміст флакона струшуванням до повного розчинення реагенту, після чого препарат ін'єкційно, внутрішньовенно вводять пацієнту. Об’єм розчину визначають з розрахунку на кг маси тіла, виходячи з питомої радіоактивності робочого розчину.

Для одержання надійних результатів діагностики необхідне суворе дотримання інструкції для застосування реагенту.

 

Побічні реакції.

Не спостерігаються.

 

Передозування.

Не спостерігаються.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказане.

 

Діти.

Дітям застосовують у разі неможливості отримати важливу діагностичну інформацію іншими методами, не пов’язаними з іонізуючим випромінюванням, а також за умов, якщо користь від дослідження переважає ризик впливу іонізуючого фактора.

Особливі заходи безпеки.

При роботі з препаратом треба дотримуватися правил роботи з радіоактивними речовинами (РР) за групою В (Норми радіаційної безпеки НРБУ-97 та Основні санітарні правила протирадіаційного захисту (ОСПУ) роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань).

Увага!

Хімічний посуд і устаткування, що використовуються при роботі з РР, повинні бути відповідним чином марковані і зберігатись окремо.

Забороняється при роботі з РР мати на робочому місці стороннє устаткування і особисті речі.

Категорично забороняється прийом їжі, використання косметичних засобів, паління в помешканнях, призначених для роботи з PP.

 

Особливості застосування.

Застосовують тільки у спеціалізованих медичних закладах, що мають відповідний дозвіл на роботу з РФП.

Зберігання, застосування та знешкодження відходів РФП здійснюється відповідно до національних ліцензійних правил. Робочий розчин РФП необхідно використати протягом 5 годин з моменту виготовлення.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформація відсутня.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мезида: після внутрішньовенного введення зв’язується з білками крові (переважно альбуміном), поглинається полігональними клітинами печінки, де звільняється від зв’язку з білком, транспортується до жовчного полюсу гепатоциту та виводиться у складі жовчі. Препарат характеризують висока швидкість елімінації з плазми крові, швидкий транзит крізь гепатоцити, висока концентрація у жовчних шляхах.

Технефор: остеотропний препарат, має афінітет до мінеральної складової кістки. Рівень накопичення у різних ділянках скелету зумовлений величиною кровотоку, мікроциркуляції, остеобластичною активністю, ступенем мінералізації. Сцинтиграфічна маніфестація патології у вигляді підвищеного накопичення РФП відзначається у 96-98% всіх досліджень. Тому пошук вогнищевих аномалій розподілу препарату складає основу радіонуклідного дослідження.

Технемек: характеризує повільний нирковий пасаж, через що сечові шляхи з цим РФП не візуалізуються, що виключає можливість дослідження уродинаміки. Натомість ниркова паренхіма контрастується чітко, пропорційно до її функціональної активності.

Технефіт: після внутрішньовенного введення препарат активно поглинається системою мононуклеарних фагоцитів (купферовими клітинами). До 80 % мічених колоїдів фіксується в печінці, значно менше (до 20 %) – в селезінці та кістковому мозку (близько 1 %). Максимуму накопичення досягає через

30 хвилин після ін’єкції. Коефіцієнт накопичення РФП не залежить від функції полігональних клітин і тому відображує стан печінкового кровотоку фагоцитарну активність купферових клітин.

Фармакокінетика.

Мезида: після внутрішньовенного введення в перші 15 хвилин зображення печінки досягає максимальної контрастності. В інтервалі 30-45 хвилин контрастність печінки знижується натомість підвищується контрастність жовчного міхура та магістральних жовчних протоків. На 60-й хвилині в печінці реєструється не більше 10-15 % введеної активності, через що контрастність жовчного міхура в 7-10 разів вища, ніж печінки; одночасно спостерігається евакуація РФП і нарощування радіоактивності кишковика.

Технефор: після внутрішньовенного введення через 1 годину в скелеті накопичується понад 30 % РФП, через 2 години в межах 40-42 %. Максимальної концентрації у кістках (до 45 %) РФП досягає через 3 години. Накопичення в інших органах і тканинах незначне. Виведення здійснюється нирками.

Технемек: нейротропний препарат, застосовують для візуалізації ниркової паренхіми. Після внутрішньовенного введення в паренхімі нирок фіксується 40-50 % РФП. Тканинне тло через 6 годин в нормі не перевищує 20 % від максимального накопичення в нирках. Підвищення тканинного тла спостерігається при нирковій недостатності.

Технефіт: вміст препарату в циркулюючій крові через 30 хвилин після введення не перевищує 4 %. Виведення з організму досить повільне – протягом 3 годин із сечею екскретується майже 4 % від введеної кількості.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору, стерильний, рН розчину реагенту у 0,9 % розчину NaCl - 2,5-4,0.

 

Термін придатності.

Мезида – 8 місяців; Технефор – 12 місяців; Технемек – 6 місяців; Технефіт – 12 місяців.

Термін придатності приготованого препарату – 5 годин з моменту виготовлення.

 

Умови зберігання.

Реагент для виготовлення препарату стерильний, нетоксичний, невибухонебезпечний. Флакони зі стерильним реагентом зберігають при температурі 2-10 °С, у захищеному від світла місці.

 

Упаковка.

Внутрішня упаковка: реагент для виготовлення препарату зберігається у герметично закритих гумовими пробками і захищеними алюмінієвими ковпачками скляних флаконах для лікарських засобів місткістю 10, 15 чи

20 мл.

Зовнішня упаковка: коробка з пінополістиролу або поліетилену.

 

Категорія відпуску.

Поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП. Для кожної поставки РФП видається спеціальний сертифікат.

 

Виробник.

Підприємство «Радіопрепарат» Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.

 

Місцезнаходження виробника.

Республіка Узбекистан, 702132, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район,