ФОСТИМОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ІБСА Інститут Біохімік С.А., Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Urofollitropin

АТ код: G03GA04

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 у пачці № 10 (1х10) у картонній коробці

Діючі речовини: 1 флакон містить урофолітропіну - 75 МО

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат
Розчинник: 1 ампула містить натрію хлориду 9 мг; вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Гормони гіпофіза та гіпоталамуса

Показання: Ановуляторний цикл (включно синдром полікістозних яєчників) у жінок, нечутливих до лікування кломіфену цитратом; проведення допоміжних репродуктивних технологій (ART). Безпліддя у чоловіків, пов’язане з порушенням сперматогенезу на фоні гіпо- та нормогонадизму.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3152/01/01

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

ФОСТИМОН

(FOSTIMON)

Склад:  

діюча  речовина:   1 флакон містить урофолітропіну 75 МО або 150 МО;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

Розчинник: 1 ампула містить натрію хлориду 9 мг; вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Гонадотропні гормони. Код АТС G03G A04.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Ановуляторний цикл (включно синдром полікістозних яєчників) у жінок, нечутливих до лікування кломіфену цитратом; проведення допоміжних репродуктивних технологій (ART). Безпліддя  у чоловіків, пов’язане з порушенням сперматогенезу на фоні гіпо- та нормогонадизму.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фолікулостимулюючого гормона або до інших компонентів препарату; високий рівень фолікулостимулюючого гормона при первинній яєчниковій недостатності; збільшення яєчників або наявність кіст (виключно синдром полікістозних яєчників); кровотечі неясної етіології; рак яєчника, матки або молочної залози; пухлини гіпофіза та гіпоталамуса; патологія щитовидної залози та надниркових залоз у стадії декомпенсації; безпліддя, не пов’язане з порушенням функції яєчників, метрорагія; Вагітність, період годування груддю.

Фостимон не призначають у випадках, при яких ефективної відповіді не може бути:

- первинна яєчникова недостатність;

- первинна недостатність яєчок  у чоловіків;

- патологія розвитку або враження статевих органів, не сумісні з вагітністю;

- фіброзні пухлини матки, не сумісні з вагітністю.

 

Спосіб застосування та дози.

Оптимальну дозу та тривалість лікування визначають за результатами ультразвукового обстеження яєчників, дослідження рівня естрогенів у крові та сечі, а також клінічного спостереження.

Ановуляторний цикл (включно синдром полікістозних яєчників)

Фостимон вводять жінкам у дозі 75 – 150 МО на добу у перші 7 днів циклу під час менструації (можна 1 раз на добу). Лікування можна розпочинати з дози 37,5 МО зі збільшенням при необхідності до 75 МО. Добова доза не має перевищувати 225 МО. Інтервал між курсами – 7 або 14 днів. Якщо немає адекватної відповіді після чотирьох тижнів лікування, слід у наступному циклі поновити введення препарату у дозі, більшій, ніж у попередньому циклі, але не перевищувати вищу добову дозу – 450 МО. Відповідь на лікування оцінюють за розміром фолікула (вимірюється ультразвуком) і/або концентрації екстрогена.

При отриманні достатньої відповіді через 24 – 48 год після введення останньої дози препарату вводять хоріонічний гонадотропін у дозі 5 000 – 10 000 МО. У день ін’єкції хоріонічного гонадотропіну пацієнтці рекомендується здійснити статевий акт і повторити його наступного дня.

Жінки, яким проводять контрольовану оваріальну стимуляцію при використанні допоміжних репродуктивних методик, наприклад IVF (запліднення in vitro), GIFT (перенесення гамет у маткові труби) і ZIFT (перенесення зигот у маткові труби) для настання запліднення (стимуляція росту множинних фолікулів).

Фостимон вводять у дозі 150 – 225 МО на добу, починаючи з 2 – 3-го дня циклу. Лікування продовжувати до моменту достатнього розвитку фолікула. Ступінь розвитку фолікула оцінюють за концентрацією естрогену у плазмі і/або за допомогою ультразвукового контролю. Доза визначається індивідуально, не вище 450 МО препарату на добу. Розвиток фолікула досягається на 10-й день лікування (протягом 5 – 20 днів).

Через 24 – 48 год після введення останньої дози препарату вводять хоріонічний гонадотропін у дозі 5 000 – 10 000 МО для стимуляції розриву фолікула.

Розчин для ін’єкції готують безпосередньо перед застосуванням. Вводять внутрішньом’язово або підшкірно.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, запор, діарея, метеоризм.

З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль, запаморочення.

Розлади психіки: лабільність настрою.

З боку статевої системи: часто – помірне збільшення яєчників, утворення кіст яєчників, ущільнення молочних залоз, гіпертрофія та біль у молочних залозах, припливи; можливий синдром гіперстимуляції яєчників (проявляється головним чином у пацієнток з синдромом полікістозних яєчників), що виявляється такими симптомами: форма середньої тяжкості – біль у нижній ділянці живота, нудота, діарея, незначне збільшення яєчників, розвиток кіст яєчників; у рідких тяжких випадках – виникнення великих кіст, асциту, гідротораксу, а також тяжкі тромбоемболічні ускладнення; збільшення маси тіла; підвищення ризику позаматкової і багатоплідної вагітності.

У чоловіків: гінекомастія, акне, збільшення ваги.

З боку ендокринної системи: рідко – гіпертиреоїдизм.

З боку дихальної системи: рідко - диспное, епістаксис.

Дерматологічні реакції: сухість шкіри, випадання волосся.

Алергічні реакції: пропасниця, озноб, кропив’янка, гіперемія шкіри.

Місцеві реакції: біль, набряк, висипання, свербіж, подразнення, гематома у місці ін’єкції препарату.

Інші: рідко – тромбоемболія, міалгія, артралгія, загальна слабкість, в’ялість, цистит.

Лабораторні показники: пролонгація тривалості кровотечі.

 

Передозування.

Симптоми: синдром гіперстимуляції яєчників (збільшення яєчників, біль у нижній ділянці живота, нудота, блювання, діарея, збільшення маси тіла, олігурія, асцит, гідроторакс, гемоперитонеум, диспное); тромбоемболічні ускладнення. Тяжка форма синдрому гіперстимуляції яєчників зустрічається з частотою 0,2 – 0,4 % у всіх стимульованих Фостимоном циклах. Лікування: внутрішньовенне введення невеликої кількості альбуміну, гіпертонічного розчину натрію хлориду, діуретиків; постійний контроль вмісту електролитів у крові та рівня гематокриту. Лікування необхідно проводити у палатах інтенсивної терапії гінекологічних стаціонарів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Особливості застосування.

Препарат вводять під наглядом лікаря у відповідній медичній установі. Вводити Фостимон самостійно можна дозволити тільки у разі крайньої необхідності добре обізнаним і підготовленим пацієнтам.

У клінічних дослідженнях Фостимону не було виявлено випадків підвищеної чутливості. Проте у пацієнток із встановленою підвищеною реакцією до інших гонадотропінам можливі анафілактичні реакції. У цих пацієнтів першу ін’єкцію Фостимону  проводять під контролем лікаря у медичному закладі, де є відділення кардіопульмональної реанімації.

Перед початком лікування слід визначитися, чи відповідає Фостимон виду безпліддя у пари, і врахувати всі протипоказання для вагітності.

Перед початком застосування Фостимону слід провести лікування гіпотиреозу, гіперпролактинемії, пухлин гіпофіза або гіпоталамуса.

Гінекологічний огляд при збільшенні яєчників проводять дуже обережно, щоб запобігти розриву кіст яєчників.

Після стимуляції дозрівання фолікулів та овуляції підвищується можливість виникнення багатоплідної вагітності при природному зачатті. У випадку проведення штучного зачаття можливість виникнення багатоплідної вагітності залежить від кількості введених ооцитів.

Рекомендується проводити моніторинг оваріальної відповіді за допомогою ультразвуку до і під час стимуляції циклу, особливо у пацієнток із синдромом полікістозних яєчників.

При захворюванні маткових труб можливе виникнення ектопічної вагітності. Частота ранніх і мимовільних викиднів під час вагітності, яка настала після лікування Фостимоном, вища, ніж у здорових пацієнток.

У пацієнток, які зазнають стимуляції фолікулярного росту, можливий розвиток гиперстимуляції. Можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників у жінок у період здійснення «суперовуляції» може бути знижена, якщо вміст усіх фолікулів аспірується до настання овуляції. Синдром гіперстимуляції яєчників може спричинити утворення великих оваріальних кіст. Надвелика оваріальна відповідь на лікування рідко спричиняє гіперстимуляцію до моменту призначення хоріонічного гонадотропіну (ХГТ) для включення овуляції. Таким чином, доцільно відмовитися від введення ХГТ і рекомендовати пацієнтці утриматися від статевого акту або використовувати бар’єрні методи контрацепції хоча б протягом 4 днів.

У пацієнток, які лікуються Фостимоном, відсоток випадків спонтанного переривання вагітності вищий, ніж у  звичайних жінок, однак збігається з аналогічним відсотком у жінок із порушенням фертильності.

У пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень при застосуванні препарату Фостимон необхідно регулярно контролювати протромбіновий час та активований частковий тромбопластиновий час(аЧТВ).

Тривалість застосування Фостимона для стимуляції сперматогенезу у чоловіків залежить від поліпшення показників спермограми та підвищіння концентрації тестостерону у сироватці крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Нема повідомлень щодо дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Фостимону та кломіфену цитрату можливе потенціювання реакції з боку фолікул. Одночасне застосування з агоністами гонадотропін-рилізинг-гормона (ГнРГ) може індукувати десенситизацію гіпофіза (необхідно збільшити дозу Фостимону для отримання адекватної реакції з боку яєчників).

 

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Урофолітропін – гонадотропний гормон, аналог фолікулостимулюючого гормона. Стимулює ріст і дозрівання фолікулів яєчника, підвищує рівень естрогенів, стимулює проліферацію ендометрія. Не має лютеїнізуючої дії.

Фармакокінетика. Біодоступність становить 70 %. Після внутрішньом’язового введення препарат зв’язується з рецепторами фолікулів яєчників, а невелика кількість з’являється у сечі проксимальних канальців нирок. Після одноразового підшкірного введення абсорбція урофолітропіну є тривалішою, ніж після внутрішньом’язового введення. Період напіввиведення становить 30 – 40 год. Після внутрішньом’язового введення одної дози урофолітропіну приблизно 8 % дози виводиться із сечею в незміненому стані.

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса майже білого або світло-жовтого кольору; розчинник: безбарвна прозора рідина.

 

Несумісність.

Оскільки дослідження несумісності не проводились, препарат не слід змішувати з іншими препаратами.

 

Термін придатності.   2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 1 флакону та 1 ампулі з розчинником у пачці; по 10 пачок у коробці.

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

 

Виробник. «ІБСА Інститут Біохімік С.А», Швейцарія.