Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Міжнародна непатентована назва: Beclometasone

АТ код: R01AD01

Форма випуску: Спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 доза (100 мг суспензії) містить беклометазону дипропіонату 50 мкг

Допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза – целюлоза мікрокристалічна, глюкоза безводна, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, полісорбат 80, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Профілактика та лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3140/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

БЕКОНАЗЕ

(BECONASE®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 доза (100 мг суспензії) містить беклометазону дипропіонату 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза – целюлоза мікрокристалічна, глюкоза безводна, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, полісорбат 80, вода очищена.

 

Лікарська форма.  Спрей назальний, суспензія.

Біла непрозора суспензія без будь-яких видимих чужорідних часточок.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Глаксо Веллком С.А., Іспанія/Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Аранда де Дуеро, Бургос 09400, Іспанія/Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТС R01A D01.

 

Після місцевого застосування беклометазону 17,21-дипропіонат виявляє потужну протизапальну та судинозвужувальну дію. Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Беклометазону дипропіонат забезпечує профілактичне базове лікування сінної гарячки при застосуванні перед дією алергена. При регулярному застосуванні беклометазону дипропіонат попереджує повторні прояви симптомів алергії шляхом зменшення чутливості слизової оболонки носа. Терапевтичний  ефект розвивається на 5-7-й день застосування препарату.

Після інтраназального застосування беклометазону дипропіонату системна абсорбція визначалася шляхом вимірювання концентрації його активного метаболіту – беклометазону   17-монопропіонату (Б-17-МП), абсолютна біодоступність якого після інтраназального призначення становить 44 %. Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з кровообігу, і після інтраназального застосування його концентрацію у плазмі крові виміряти неможливо (< 50 пг/мл). Метаболізм відбувається у всіх тканинах за участю естераз. Основний продукт метаболізму – активний метаболіт (беклометазону 17-монопропіонат). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87 %). Період напіввиведення з плазми для беклометазону дипропіонату складає 0,5 години та для беклометазону 17-монопропіонату – 2,7 годин. Після перорального застосування беклометазону дипропіонату приблизно 60 % дози виводиться з випорожненнями протягом 96 годин головним чином у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Приблизно 12 % дози виводилося у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів з сечею. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Показання для застосування.

Профілактика та лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Туберкульоз, кандидомікоз, тяжкі напади бронхіальної астми, I триместр вагітності.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Належні заходи безпеки.

Інфекційно-запальні захворювання носових шляхів та придаткових пазух не є специфічним протипоказанням для призначення Беконазе, але в такому разі слід проводити відповідну терапію.

З обережністю слід призначати Беконазе  хворим при переведенні їх з лікування системними стероїдами, маючи на увазі можливість порушення функції надниркових залоз, а також хворим з недостатністю надниркових залоз.

Після недавніх хірургічних втручань у порожнині носа та травми носа, та при наявності виразок слизової носа через підвищений ризик перфорації перегородки носа слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе.

При перевищенні дозування інтраназального беклометазону, при індивідуальній підвищеній чутливості або внаслідок нещодавнього системного застосування стероїдів може мати місце системна дія, включаючи затримку росту.

Хоча  Беконазе у більшості випадків контролює симптоми сезонного алергічного риніту, у деяких особливо тяжких випадках, пов’язаних із наявністю літніх алергенів, може виникнути необхідність у додатковому лікуванні, особливо очних симптомів.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або  годування груддю.

Застосування Беконазе у I триместрі вагітності не рекомендується.

Застосування препарату у II і III триместрах вагітності можливе лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Призначення препарату жінкам у період годування груддю можливе лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

Беконазе призначається лише для інтраназального застосування. Перед застосуванням збовтати.

Дорослі: по 2 вприскування у кожну ніздрю 2 рази на добу або по 1 вприскуванню у кожну ніздрю 3-4 рази на добу.

Максимальна добова доза не має перевищувати 8 вприскувань (400 мкг).

Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідне регулярне застосування препарату. Після перших кількох уприскувань максимальне полегшення стану не досягається.

Не застосовувати понад 3 місяці без консультації  лікаря.

 

Передозування.

Єдиним шкідливим ефектом, що може виникнути після інгаляції великих доз препарату за короткий період часу, є пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної  системи. Цей стан не потребує невідкладної допомоги. Застосування Беконазе можна продовжити у рекомендованих дозах. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи відновиться через 2-3 дні.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку імунної системи (дуже рідко, < 1/10 000) – реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, почервоніння та набряк очей, обличчя, губ і горла, анафілактоїдні реакції, бронхоспазм.

Порушення з боку нервової системи (поширені, > 1/100 та < 1/10) – відчуття неприємного смаку, неприємного запаху.

Порушення з боку органа зору (дуже рідко, < 1/10000) – підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома або катаракта.

Порушення з боку дихальної системи (поширені, > 1/100 та < 1/10)  – сухість і подразнення носа та горла, носова кровотеча, кашель, парадоксальний бронхоспазм, поодинокі випадки перфорації носової перегородки (< 1/10000).

При довготривалому застосуванні беклометазону, особливо у великих дозах, можливий кандидоз, зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими ліками препарату Беконазе не описана. Дія беклометазону може посилюватися при застосуванні разом з іншими глюкокортикоїдами або                                              b-адреностимуляторами.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Не зберігати у холодильнику.

 

Упаковка.

Поліпропіленові або скляні флакони, з’єднані з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; флакон містить 180 доз; по 1 флакону в картонній коробці.