РИТМОКОР®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"/ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A12CC

Форма випуску: Капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить 2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти, магнієвої солі в перерахунку на 100 % речовину – 0,3 г;
2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти, калієвої солі в перерахунку на 100 % речовину – 0,06 г

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Препарати магнію

Показання: Захворювання і стани, що супроводжуються гіпомагніємією та гіпокаліємією (у схемах комплексного лікування):
- ішемічна хвороба серця;
- порушення серцевого ритму (передсердна та шлуночкова екстрасистолічна аритмія);
- вегето-судинна дистонія;
- міокардіопатії;
- порушення електролітного обміну (з метою корекції рівня іонів магнію й калію);
- синдром хронічної втоми.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3122/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИТМОКОР®

(RHYTHMOCOR)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить 2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти, магнієвої солі в перерахунку на 100 % речовину – 300 мг;

2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти, калієвої солі в перерахунку на 100 % речовину – 60 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», 03162, Україна, м. Київ, вул. Зодчих, 50-А.

ТОВ «АСТРАФАРМ», 08132, Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе,

вул. Київська, 6.

Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати магнію.

Код АТС А12С С.

РИТМОКОР® є комбінованим препаратом, який чинить метаболічну, антиоксидантну, мембраностабілізуючу та антиаритмічну дію. Метаболічна активність РИТМОКОРУ® обумовлена активацією окисно-відновних ферментів клітин, підвищенням рівня аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ) та креатинфосфату. Вказані ефекти препарату сприяють оптимізації функціонування іонних насосів клітин. Завдяки цим ефектам та вмісту іонів магнію та калію препарат чинить антиаритмічну дію та потенціює клінічну ефективність антиаритмічних засобів.

Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в крові визначається через 1-1,5 години. Протягом 48 годин метаболізується 95% препарату, продукти метаболізму виводяться нирками.

Показання для застосування. Захворювання і стани, що супроводжуються гіпомагніємією та гіпокаліємією (у схемах комплексного лікування):

- ішемічна хвороба серця;

- порушення серцевого ритму (передсердна та шлуночкова екстрасистолічна аритмія);

- вегето-судинна дистонія;

- міокардіопатії;

- порушення електролітного обміну (з метою корекції рівня іонів магнію й калію);

- синдром хронічної втоми.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Атріовентрикулярна блокада III ступеня. Кардіогений шок (при систолічному артеріальному тиску у дорослих нижче 90 мм рт. ст.). Коматозні стани нез’ясованої етіології. Декомпенсовані форми цукрового діабету. Гостра та хронічна ниркова недостатність II–IV ступеня. Хвороба Аддісона. Гіперкаліємія та гіпермагніємія. Дитячий вік до 6 років (для даної лікарської форми).

Особливі застереження. В процесі лікування РИТМОКОРОМ® необхідно проводити контроль рівня калію та магнію в сироватці крові. Особливу увагу слід звертати на пацієнтів із високим ризиком розвитку гіперкаліємії, у яких необхідно регулярно контролювати показники електролітного гомеостазу та дані ЕКГ.

У хворих на цукровий діабет необхідно враховувати ймовірність визначення хибнопідвищеного рівня глюкози при використанні ортотолуїдинового методу через наявність у препараті глюконової (пентагідроксикапронової) кислоти.

1 капсула препарату містить 0,03 хлібних одиниць.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвіду застосування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Зазвичай не впливає, але слід враховувати імовірність запаморочення, пов’язаного з ефектом першої дози.

Діти. Препарат у даній лікарській формі застосовують дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози. У кожному випадку тривалість застосування РИТМОКОРУ® та дози препарату встановлює лікар. Капсули приймають внутрішньо за 10-15 хвилин до їди, запиваючи разову дозу невеликою кількістю води.

Дорослим застосовують по 1-2 капсули 3-4 рази на добу. У більш тяжких випадках можливе застосування 3 капсул 3 рази на добу. При досягненні терапевтичного ефекту (зазвичай через 5-7 діб) дозу препарату зменшують до 1 капсули 3 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначають індивідуально.

При необхідності швидкого досягнення ефекту лікування починають із застосування ін’єкційної форми препарату.

При порушеннях серцевого ритму (передсердній та шлуночковій екстрасистолічній аритмії), спричинених гіпокаліємією та гіпомагніємією, незалежно від частоти серцевих скорочень РИТМОКОР® призначають у дозі 1-2 капсули 3-4 рази на добу. Застосування препарату одночасно з серцевими глікозидами зменшує ризик появи їх аритмогенних ефектів.

При синдромі хронічної втоми приймають по 1 капсулі 3 рази на добу протягом 3-6 місяців.

Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 1 капсулі 3 рази на добу, віком від 12 років – як дорослим.

Передозування. Випадки передозування не зареєстровані. Оскільки препарат містить іони магнію та калію, у випадку передозування можливі зміни на ЕКГ, характерні для гіпермагніємії та гіперкаліємії. Гіперкаліємія та гіпермагніємія можуть виявлятись парестезією, зниженням сухожильних рефлексів, тремором, пригніченням дихання. Для зменшення гіпермагніємії застосовують препарати кальцію.

Побічні ефекти. Препарат добре переноситься, побічні ефекти розвиваються дуже рідко. В осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій, наприклад, у вигляді висипів на шкірі (кропив’янка). В окремих випадках можливе запаморочення, пов’язане з ефектом першої дози, диспепсичні явища. У цьому випадку знижують дозу або відміняють препарат, після його відміни препарату всі побічні ефекти швидко минають. При алергічних проявах призначають десенсибілізуючу терапію.

Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні РИТМОКОРУ® з антиаритмічними та гіпотензивними засобами спостерігається взаємне підсилення активності препаратів. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту збільшується ризик розвитку гіперкаліємії (слід контролювати рівень калію в плазмі крові). При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами зменшується ризик розвитку їх токсичної дії на серце.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Тверді желатинові капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями біло-зеленого кольору (з написом «ФарКоС» або без напису). Вміст капсули – порошок білого або майже білого кольору без запаху.

Термін придатності. 3 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

Упаковка. По 12 капсул в блістері. По 4 або 5 блістерів в коробку.