КОМБІСПАЗМ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 10, № 100 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу - 500.0 мг, дицикломіну гідрохлориду - 20.0 мг

Допоміжні речовини: Rрохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:
–головний біль;
–зубний біль;
–м’язовий біль, невралгія;
–ревматичний біль, радикуліти;
–ниркова коліка;
–менструальний біль.

Умови відпуску: за рецептом: № 100
без рецепта: № 10

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3088/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

 

для медичного застосування препарату

КОМБІСПАЗМ®

(COMBISPASM)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, дицикломіну гідрохлорид.

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки без оболонки, білого кольору, круглої форми з рискою.

 

Назва і місцезнаходження. Сінмедик Лабораторіз.

202, Саі Плаза, 187-188, Сент Нагар, Іст оф Кайлаш, Нью Делі – 110 065, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикломіну гідрохлорид – третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладкої мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на іннервуючі ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.

 

Показання для застосування.

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

–головний біль;

–зубний біль;

–м’язовий біль, невралгія;

–ревматичний біль, радикуліти;

–ниркова коліка;

–менструальний біль.

 

 

 

Протипоказання.

Глаукома, тахікардія, непрохідність сечових шляхів, міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія, лейкопенія. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або 12-палої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускания. Динамічна кишкова непрохідність. Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора). Період вагітності та годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуваннi парацетамолу потрібен контроль картини периферичної кровi i функцiонального стану печiнки. Не рекомендується застосовувати одночасно з iншими препаратами, що мiстять парацетамол, через можливiсть перевищення дози.

Призначаючи препарат на термін більше 3 днів, потрібен контроль лікаря за станом хворого.

З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку, особам, які зловживають алкоголем.

З обережністю призначають при затриманні сечовиділення, збільшеній простаті, тахікардії, серцевій недостатності, кишковій непрохідності, виразкових колітах, стенозі пілоричного відділу шлунка, порушенні функцій нирок і печінки, доброякісній гіпербілірубінемії.

Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Ризик гепатоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки. Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові та сечової кислоти.

З обережністю призначають препарат у хворих при наявності артер-гіпотензії, схильності до бронхоспазмів, а також при підвищенїй індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад периферичної крові та стан функції нирок.

Дицикломін з обережностю слід призначати при гіпертрофії передміхурової залози, захворюваннях печінки або нирок, неспецифічному виразковому коліті (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом, при тахікардії різного генезу.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендовано жінкам в період вагітності.

Препарат не рекомендовано жінкам при годуванні груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що препарат у чутливих хворих може знижувати швидкість психомоторних реакцій, які необхідні при виконанні потенційно небезпечних завдань, на час прийому препарату краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 7 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим і дітям старше 15 років: 1–2 таблетки залежно від гостроти болю, від 1 до 4 разів на день.

Дітям:  від 7 до 13 років: ½ таблетки від 1 до 2 разів на день;

від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на день.

При проведенні терапії дорослим доцільно починати з чотирьох таблеток на день. У разі потреби і відповідно до стану пацієнта дозу можна збільшити до 8 таблеток на день, якщо немає проявів побічної дії.

Термін лікування визначають індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тижнів або наявні ознаки побічної дії при дозі меншій, ніж 4 таблетки на день, прийом препарату слід припинити.

 

Передозування.

Ознаки і симптоми передозування, зумовлені властивостями окремих компонентів Комбіспазму®, можна розподілити таким чином.

Симптоми передозування, зумовлені парацетамолом. Відомо, що токсична дія у дорослих можлива після прийому 10 - 15 г парацетамолу. При цьому можуть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (0 – 24 години); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (24 - 48 годин); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) і специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитись розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, метаболічного ацидозу, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитись нирковою недостатністю.

Симптоми передозування, зумовлені дицикломіну гідрохлоридом. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми.

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоем, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години – блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі, через 12 -48 годин – ушкодження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична  терапія,  призначення  метіоніну  через 8 - 9 годин  після  передозування  і N-ацетилцистеїну – через 12 годин (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

 

Побічні ефекти.

У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні дії, обумовлені складовими препарату, відзначалися зрідка, як правило, внаслідок тривалого застосування препарату у великих дозах.

Зумовлені парацетамолом.

З боку системи травлення: рідко – нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм, підвищення активності “печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект). При довготривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія.

З боку системи крові: дуже рідко – гемолітична анемія, метгемоглобінемія, тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит, дуже рідко – нефротоксична дія, папілярний некроз.

Алергічні реакції: рідко – шкірний  висип, висип на слизових оболонках, свербіж, кропив’янка, гіперемія; дуже рідко – бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у поодиноких випадках анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку центральної нервової системи: (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

Інші: у поодиноких випадках – гіпоглікемія, загальна слабкість, посилене потовиділення.

Зумовлені дицикломіну гідрохлоридом.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, почервоніння шкіри.

З боку системи травлення: нудота, сухість у роті, порушення смаку, відчуття спраги, диспепсія, запор, анорексія, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвітку жовтухи, гепатонекроз ( дозозалежний ефект), блювання, біль у животі, метеоризм.

З боку органів зору: розширення зіниць із втратою акомодації і чутливості до світла, підвищення внутрішньоочного тиску, затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодаціїї).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, парестезії, порушення чутливості, нервозність, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, уртикарії, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку серцево-судинної системи: тимчасова брадикардія, тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття.

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, імпотенція.

Психічні розлади: розлади мови, сплутаність свідомості та/або емоційне збудження.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м’язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

Ендокринні розлади: пригнічення лактації.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості взаємодії препарату обумовлені властивостями його складових.

Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном  і зменшуватись при сумісному застосуванні з холестираміном. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значення. Паралельне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Ефект дицикломіну гідрохлориду посилюють амантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики,  трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди; знижують – антациди. Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. 1 або 10 блістерів в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта - № 10.