ФЛУІМУЦИЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛУІМУЦИЛ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: acetylcysteine;

1 таблетка шипуча містить ацетилцистеїну 600 мг;

допоміжні речовини: лимонна кислота, натрію гідрокарбонат, аспартам, ароматизатор лимонний.

Лікарська форма. Таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування.

Білі, круглі таблетки з характерним лимонним злегка сірчаним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника. Замбон Світцерланд Лтд.

Вiа Iндустрiа 13, CН - 6814 Кадемпiно Швейцарiя.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

N-ацетилцистеїн чинить муколітичну дію. Наявність у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїнів та до зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Більше того, ацетилцистеїн чинить пряму антиоксидантну дію, обумовлену наявністю вільної тіолової (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє з електрофільними групами окисних радикалів. Зокрема, становлять інтерес сучасні дані про те, що ацетилцистеїн захищає α-антитрипсин – білок, який інгібує еластазу, від руйнування під дією хлорної кислоти, вираженого окисного агента, що продукується білком мієлопероксидазою активованих фагоцитів.

Тому Флуімуцил можна застосовувати для лікування гострих та хронічних захворювань респіраторної системи, що супроводжуються густою та в’язкою секрецією.

Завдяки своїй молекулярній структурі ацетилцистеїн може легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацитилується до L-цистеїну амінокислоти, яка потрібна для синтезу глютатіону.

Глютатіон – це високореактивний трипептид, що є вираженим фактором внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, так і ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин.

Ацетилцистеїн повністю абсорбується при перорального прийомі. Через метаболізм у стінках кишечнику та ефект «першого проходження» біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (приблизно 10%).  Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-3 години після прийому і залишається високою протягом 24 годин.

Ацетилцистеїн розповсюджується як у незміненому вигляді (20%), так і у вигляді метаболітів (80%), переважно розподіляється в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті.

Об'єм розподілу ацетилцистеїну – від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв'язок з білками становить близько 50% через 4 години після прийому і зменшується до 20% через 12 годин.

Ацетилцистеїн після перорального прийому швидко метаболізується в стінках кишечнику і печінки.

Близько 30% виводиться нирками. Т1/2 NAC становить 6,25 години.

Показання для застосування. Муколітичний засіб для лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються пiдвищеним утворенням мокротиння.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Препарат містить аспартам, тому не рекомендується його застосування у хворих із фенілкетонурією.

Особливі застереження.

Пацієнти, які страждають бронхіальною астмою, повинні знаходитися під строгим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може викликати розрідження бронхіального секрету і збільшити його об'єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для речовини, що діє.

Разова доза Флуімуцилу таблеток шипучих 600 мг містить 6,82 ммоль (156,74 мг) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При вагітності та в період годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

Діти. Застосовують дітям старше 14 років.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 14 років

Таблетку шипучу 600 мг розчиняють у 1/3 склянці води та приймають 1 раз на день. Тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне).

При розчиненні ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями. Не вводити у цей розчин інші препарати.

Передозування. Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутрішньо.

Ацетилцистеїн при прийманні у дозах 500 мг/кг/день не викликає ознак та симптомів передозування.

Симптоми.

Передозування може виявлятися  шлунково-кишковими симптомами, такими як  нудота, блювання і діарея.

Лікування.

Специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.

Побічні ефекти. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, набряк Квінке.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органа слуху: дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

Судинні розлади: геморагії.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту: стоматити, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія.

З боку шкіри та її придатків: кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, свербіж.

Загальні розлади: гіпертермія, набряк обличчя.

Результати досліджень: зниження артеріального тиску.

Дуже рідко повідомлялося про випадки анемії. У рідкісних випадках можливі тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

Відмічались випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через придушення кашльового рефлексу.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (виключаючи доксициклін), ампіцилін, амфотерицин В, можливо їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що веде до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2 годин.

Одночасний прийом ацетилцистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальної та дезагрегантної дії останнього.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими препаратами.

Ацетилцистеїн зменшує токсичні ефекти парацетамолу.

Вплив на лабораторні дослідження. Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення уратів і кетонових тіл.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Упаковка. Таблетки по 600 мг №2 у блістерах, по 5 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.