Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Байєр Фарма АГ/Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ/Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина/Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Mesterolone

АТ код: G03BB01

Форма випуску: Таблетки по 25 мг № 20 у флаконі в пачці, № 10х2 у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить 25 мг местеролону

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, метил-4-гідроксибензоат, пропіл-4-гідроксибензоат, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Препарати чоловічих статевих гормонів (андрогени) та їх синтетичні аналоги

Показання: • Зниження функціональної активності у середньому і літньому віці
Провірон усуває або мінімізує такі зумовлені недостатністю андрогенів скарги як знижена працездатність, швидка стомлюваність, послаблення пам'яті і здатності зосереджуватися, порушення лібідо і потенції, дратівливість, розлади сну, депресивні стани і психовегетативні порушення.
• Порушення потенції
Провірон усуває зумовлені недостатністю андрогенів порушення потенції. У випадку, якщо єдину або додаткову роль у цьому процесі відіграють інші причини, можливе призначення Провірону як додаткового засобу у комплексній терапії.
• Зниження функції статевих залоз (гіпогонадизм)
Провірон чинить стимулюючий вплив на ріст, розвиток і функціонування андроген- залежних цільових органів. У разі недостатності андрогенів ще до завершення періоду статевого дозрівання Провірон сприяє розвитку у чоловіка вторинних статевих ознак. За допомогою Провірону можна також усунути прояви недостатності андрогенів при зниженні функції статевих залоз після досягнення віку статевого дозрівання.
• Чоловіче безпліддя
Причинами безпліддя можуть бути олігозооспермія і недостатня секреція клітин Лейдига. За допомогою Провірону можна підвищувати або ж нормалізувати кількість сперматозоїдів і якість сперми, а також концентрацію фруктози в еякуляті, що збільшує вірогідність запліднення.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3058/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОВІРОН®)

(PROVIRON®)

 

 

Склад:

діюча речовина: местеролон;

1 таблетка містить 25 мг местеролону;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична  група. Гормони статевих залоз і препарати, що застосовуються при  патологіях статевої сфери. Местеролон.

 Код АТС G03B B01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Зниження функціональної активності у середньому і літньому віці

Провірон усуває або мінімізує такі зумовлені недостатністю андрогенів скарги як знижена працездатність, швидка стомлюваність, послаблення пам'яті і здатності зосереджуватися, порушення лібідо і потенції, дратівливість, розлади сну, депресивні стани і психовегетативні порушення.

• Порушення потенції

Провірон усуває зумовлені недостатністю андрогенів порушення потенції. У випадку, якщо єдину або додаткову роль у цьому процесі відіграють інші причини, можливе призначення Провірону як додаткового засобу у комплексній терапії.

• Зниження функції статевих залоз (гіпогонадизм)

Провірон чинить стимулюючий вплив на ріст, розвиток і функціонування андроген- залежних  цільових органів. У разі недостатності андрогенів ще до завершення періоду статевого дозрівання Провірон сприяє розвитку у чоловіка вторинних статевих ознак. За допомогою Провірону можна також усунути прояви недостатності андрогенів при зниженні функції статевих залоз після досягнення віку статевого дозрівання.

·         Чоловіче безпліддя 

Причинами безпліддя можуть бути олігозооспермія і недостатня секреція клітин Лейдига. За допомогою Провірону можна підвищувати або ж нормалізувати кількість сперматозоїдів і якість сперми, а також концентрацію фруктози в еякуляті, що збільшує вірогідність запліднення.

 

Протипоказання.

Рак передміхурової залози, пухлини печінки в даний час або в минулому. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого із компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю  рідини.

Якщо лікар не призначив інше, рекомендуються зазначені нижче схеми лікування:

• У випадку зниженння функціональної активності і порушень потенції

На початку лікування:

3 рази на день по 1 таблетці Провірону. Після досягнення задовільного поліпшення стану пацієнта можна спробувати зменшити цю дозу.

Подальше лікування:

1-2 рази на день по 1 таблетці Провірону. Залежно від виду та ступеня тяжкості порушення функції або скарг варто індивідуально підібрати дозу для подальшого лікування. Рекомендується безперервне продовження лікування протягом кількох місяців.

·         У разі зниженої функції статевих залоз (гіпогонадизму) необхідне тривале лікування:

для розвитку вторинних статевих ознак протягом кількох місяців 3 рази на день приймають по 1-2 таблетки Провірону. Як підтримуючу дозу часто достатньо приймати 2-3 рази на день по 1 таблетці Провірону.

• У разі безпліддя для підвищення кількості і якості сперматозоїдів:

протягом повного циклу сперматогенезу, тобто приблизно протягом 90 днів, 2-3 рази на день приймати по 1 таблетці Провірону. У разі потреби варто повторити цикл лікування після перерви тривалістю в кілька тижнів. 

Для підвищення концентрації фруктози в еякуляті у випадку недостатності клітин Лейдига у період після досягнення статевого дозрівання: протягом кількох місяців

2 рази на день приймають по 1 таблетці Провірону.

 

Побічні реакції.

Якщо в окремих випадках матимуть місце часті або дуже тривалі ерекції, то варто зменшити дозу або припинити лікування, щоб уникнути ускладнень внаслідок тривалої ерекції.

 

Передозування.

Результати досліджень на гостру токсичність препарату вказують на те, що препарат Провірон можна розцінювати як нетоксичний. Навіть при випадковому одноразовому застосуванні дози, що у кілька разів перевищує терапевтичну, не існує жодного ризику токсичності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовується.

Діти.

Не застосовується.

 

 

 

 

Особливості застосування.

Після застосування гормональних речовин, подібних до тієї, що входить до складу препарату Провірон, дуже рідко спостерігалося утворення доброякісних, а навіть ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках кровотеча у черевну порожнину, спричинена такими пухлинами, становила загрозу життю. З цієї причини необхідно повідомити лікаря про будь-які незвичні відчуття у верхній частині живота, які не минають протягом короткого часу.

Андрогени не можна застосовувати здоровим особам для зміцнення м'язів або підвищення загальних фізичних здібностей.

Провірон призначений винятково для застосування пацієнтами чоловічої статі.

Як профілактика рекомендується періодичне проведення обстеження передміхурової залози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Фармакологічні властивості.

Провірон застосовують для пероральної андрогенної терапії у чоловіків. Провірон компенсує недостатність андрогенів, утворення яких  з віком поступово знижується. Таким чином Провірон забезпечує лікування саме тих станів, що спричинені недостатністю або повною відсутністю вироблення андрогенів в організмі. У дозах, що рекомендуються, не знижує сперматогенез. Препарат дуже добре переноситься печінкою.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з рискою на одному боці.

Термін придатності.  5 років.

Умови зберігання. 

Зберігати   у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання. 

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці або по 20 таблеток у флаконі із темного скла, по 1 флакону у картонній пачці.

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

Виробник.

Байєр  Фарма АГ, Німеччина.

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Місцезнаходження.

13353 Берлін, Німеччина.