Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СимбіоФарм ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX

Форма випуску: Краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах-крапельницях

Діючі речовини: 1 мл суспензії містить: Escherichia coli бактерії (стерильний аутолізат) 1,5-4,5 х 107 бактерій, Enterococcus faecalis бактерії (стерильний аутолізат) 1,5-4,5 х 107 бактерій;

Допоміжні речовини: Лактоза моногідрат, натрію карбонат декагідрат, натрію хлорид, магнію сульфат гептагідрат, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, живильне середовище (пептон казеїновий, дріжджів екстракт, натрію хлорид, глюкоза моногідрат) і вода очищена.
1 мл препарату містить 14 крапель

Фармакотерапевтична група: Імунобіологічні препарати

Показання: Корекція дисбіотичних порушень при різних захворюваннях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки; після розкриття флакона – 3 тижні

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3035/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

Про-Симбіофлор

(Pro-Symbioflorâ)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 мл суспензії містить: Escherichia coli бактерії (стерильний аутолізат)   1,5-4,5 х 107 бактерій, Enterococcus faecalis бактерії (стерильний аутолізат) 1,5-4,5 х 107 бактерій;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію карбонат декагідрат, натрію хлорид, магнію сульфат гептагідрат, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, живильне середовище (пептон казеїновий, дріжджів екстракт, натрію хлорид, глюкоза моногідрат) і вода очищена.

1 мл препарату містить 14 крапель.

 

Лікарська форма. Краплі оральні, суспензія.

Золотисто-жовта, злегка каламутна суспензія, без часток.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

СимбіоФарм ГмбХ.

Ауф ден Люппен, D-35745 Херборн-Хьорбах, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТС L03А Х.

 

Препарат виявляє імунокоригуючу, метаболічну і протизапальну дію.

При попаданні в організм аутолізатів Escherichia coli та Enterococcus faecalis відбувається непатогенноспецифічна активація імунної системи. Плазматичні клітини, локалізовані у слизових оболонках, продукуюють специфічні імуноглобуліни А. Підвищується вміст лізоциму у слизових оболонках, відбувається стимуляція фагоцитозу, нормалізується рН кишечнику та водно-електролітний баланс.

Завдяки дії на організм лізату Escherichia coli та Enterococcus faecalis Про-Симбіофлор є ефективним і безпечним біологічним імуносупресором. Імуносупресія здійснюється за рахунок пригнічення продукції інтерлейкіну-6 та інтерлейкіну-1-b і одночасної стимуляції синтезу інтерлейкіну-2 і g-інтерферону. За рахунок цього Про-Симбіофлор здійснює імуномодуляцію та гальмує запальні процеси.

 

Показання для застосування.

Корекція дисбіотичних порушень при різних захворюваннях.

 

Протипоказання.

Невідомі.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Про-Симбіофлор не містить стабілізаторів, тому при порушенні умов зберігання легко контамінується. Такої контамінації слід уникати шляхом короткотривалого відкривання флакона, під час використання препарат обережно накапувати з флакона, щоб краплі капали одна за одною. Не торкатися крапельниці. З метою полегшення звільнення крапель на початку та в кінці застосування необхідно постукувати по флакону та тримати його під кутом. Швидкість капання можна регулювати шляхом зміни кута, під яким тримається флакон.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Тератогенний ефект препарату невідомий. Під час вагітності або годування груддю рекомендується застосовувати тільки після оцінки лікарем співвідношення користі/ризику.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

Діти. Препарат рекомендований для застосування дітям від народження.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим: на початку лікування приймати по 5 крапель 3 рази на добу протягом 2 тижнів, поступово збільшуючи по 2 краплі кожні два дні до 20 крапель, 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 60 крапель.

Дітям: новонародженим і у віці до 3 років на початку лікування приймати по 2 краплі        2 рази на добу, протягом тижня збільшуючи до 6 крапель 2 рази на добу; від 3 до 6 років на початку лікування приймати по 3 краплі 2 рази на добу, протягом тижня збільшуючи до 7 крапель 2 рази на добу; від 6 років на початку лікування приймати по 4 краплі 2 рази на добу, протягом тижня збільшуючи до 10 крапель 2 рази на добу.

 

Перед застосуванням препарат 5 разів вертикально збовтати, у результаті чого він набуває каламутнуватого вигляду. Разову дозу розчинити у 30 мл води та приймати з їжею.

Курс лікування − 4-6 тижнів. При необхідності після консультації лікаря термін лікування можна продовжити.

 

Передозування.

Не відзначалось.

 

Побічні ефекти.

Іноді на початку лікування виникають ознаки метеоризму, біль у верхній частині кишечнику, послаблення випорожнення. У таких випадках рекомендується повільніше збільшувати кількість крапель або зменшити разову дозу вдвічі до зникнення вищезгаданих симптомів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

 

Термін придатності. 2 роки; після розкриття флакона – 3 тижні.

 

Умови зберігання.

Флакон до першого розкриття зберігати при температурі від +2 0С до +30 0С.

Після кожного використання флакон одразу щільно закривати і зберігати в холодильнику, не допускаючи заморожування. Після розкриття флакона препарат придатний для використання протягом 3 тижнів.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

 

Упаковка.

Картонна коробка містить флакон-крапельницю з 50 мл препарату.

 

 

Категорія відпуску.