СЕПТОЛЕТЕ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R02AA20

Форма випуску: Пастилки № 30 (15х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 мг бензалконію хлориду, 1,2 мг левоментолу, 1 мг олії м'яти перцевої, 0,6 мг олії евкаліптової та 0,6 мг тимолу

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, олія мінеральна, гліцерин, олія рицинова, протипінний агент 1510 (полідиметилсілоксан), сорбіт ( Е 420), глюкози розчин, магнію стеарат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), повідон, капол 600 Фарма (віск білий, віск карнаубський, шелак), сахароза

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Септолете пастилки рекомендовані для полегшення симптомів:
• при інфекції ротової порожнини і горла легкого перебігу;
• при застуді і грипі;
• при запаленні слизової оболонки ротової порожнини і ясен;
• при охриплості та утрудненому диханні.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3010/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Септолете®

(Septolete®)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мг бензалконію хлориду, 1,2 мг левоментолу, 1 мг олії м'яти перцевої,   0,6 мг олії евкаліптової та 0,6 мг тимолу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, олія мінеральна, гліцерин, олія рицинова, протипінний агент 1510 (полідиметилсілоксан), сорбіт ( Е 420), глюкози розчин, магнію стеарат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), повідон, капол 600 Фарма (віск білий, віск карнаубський,  шелак), сахароза.

 

Лікарська форма. Пастилки.

 

Зеленого кольору, пастилки круглі та двоопуклі.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія. Шмар’єшка цеста 6, 8501, Ново место, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Код АТС R02А А20.

 

Пастилки Септолете містять комбінацію активних речовин, які мають антисептичну і незначну анестезуючу дію. Пастилки діють безпосередньо на патогенні мікроорганізми, запобігають поширенню інфекції і ефективно знімають симптоми при інфекції та запаленні ротової порожнини і горла.

Бензалконію хлорид – це антисептичний засіб з групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Завдяки емульгуючим властивостям він деполяризує цитоплазматичні мембрани мікробів і тому збільшує їх проникність. Завдяки цьому він чинить бактерицидну дію на грампозитивні і грамнегативні бактерії, а також на Candida albicans. Ментол і ефірна олія м’яти перцевої діють як слабкі анестетики і зменшують суб’єктивні відчуття, наприклад, поколюючий біль при ковтанні. У той же час вони надають приємного смаку. Тимол має антисептичну дію, підтримує дію інших речовин на бактерії і гриби. Ефірна олія евкаліпта стимулює секрецію слизової оболонки у верхньому відділі дихальних шляхів, таким чином покращуючи дихання.
Загальновідомо, що четвертинні сполуки амонію погано абсорбуються, а саме - від 10 % до       20 %, а частина, що не всмокталася, у незміненому вигляді виводиться з фекаліями.

Тимол та ментол всмоктуються у кишковому тракті. Вони виводяться з сечею у незміненому вигляді та у формі глюкоронідів. Фармакокінетичні властивості ефірної олії м’яти перцевої такі ж самі, як і у ментолу, який є основним її інгредієнтом. Ефірна олія евкаліпта добре всмоктується через слизові оболонки та  виводиться переважно через легені та меншою мірою - з фекаліями та сечею. 

Показання для застосування.

Септолете пастилки рекомендовані для полегшення симптомів:

·         при інфекції ротової порожнини і горла легкого перебігу;

·         при застуді і грипі;

·         при запаленні слизової оболонки ротової порожнини і ясен;

·         при охриплості та утрудненому диханні.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бензалконію хлориду, левоментолу, олії м'яти перцевої, евкаліптової олії, тимолу чи до будь-якого неактивного інгредієнта препарату.

Дитячий вік до 4 років.

 

Належні заходи безпеки.

Пацієнтам із хронічним кашлем чи хрипотою необхідно проконсультуватися з лікарем.

При більш тяжких інфекціях, які супроводжуються високою температурою, головним болем і блюванням, необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом 3-х днів.

Септолете пастилки не рекомендується призначати дітям віком до 4 років.

Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, необхідно враховувати те, що кожна пастилка містить 207,2 мг лактози, 646,6 мг сахарози, 33,67 мг глюкози та 152,7 мг сорбітолу.

У пастилках Септолете міститься лактоза, глюкоза, сахароза та сорбітол. Цей препарат не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози чи фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, лактазною недостатністю саамів чи дефіцитом сахарозо-ізомальтази.

Препарат не слід приймати у дозах, які перевищують рекомендовані.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані про безпеку застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю є обмеженими, тому препарат не рекомендується приймати під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Не було повідомлень, що Септолете пастилки здатні впливати на швидкість реакції при керуванні автомобілем та іншими механізмами.

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 4 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована щоденна доза для дорослих і дітей віком старше 12 років становить до                 8 пастилок на добу. Необхідно розсмоктувати 1 пастилку у роті через кожні 2-3 години.

Рекомендована щоденна доза для дітей віком від 4 до 10 років становить до 4 пастилок. Рекомендована щоденна доза для дітей віком від 10 до 12 років – до 6 пастилок. Необхідно розсмоктувати 1 пастилку у роті через кожні 3-4 години.

Досвід застосування препарату дітям є обмеженим. Пастилки не рекомендується призначати дітям віком молодше 4 років.

Пастилки не слід приймати одразу перед їдою або під час прийому їжі. Пастилки не рекомендується приймати разом з молоком, оскільки молоко знижує протимікробну активність бензалконію хлориду.

 

Передозування.

Не було повідомлень про жоден випадок передозування.

Через низькі концентрації активних речовин у пастилках передозування є практично неможливим. При одноразовому прийомі дози, що значно перевищує рекомендовану, можуть виникати такі шлунково-кишкові розлади як нудота, блювання і діарея. Високі дози поліолів можуть викликати діарею, особливо у дітей.

При виникненні таких небажаних ефектів необхідно припинити застосування препарату і провести симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування Септолете, класифіковані у наступні групи відповідно до їх частоти:

— дуже часто > 1/10,

— часто > 1/100, < 1/10,

— нечасто > 1/1000, <1/100,

— рідко > 1/10000, < 1/1000,

— дуже рідко < 1/10000, включаючи окремі випадки.

У кожній такій групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення серйозності.

Частота побічних явищ перерахована відповідно до систем органів:

Порушення з боку травного тракту

— рідко: нудота, блювання, діарея, зубний біль може мати місце особливо при дозах, що перевищують рекомендовані.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

— дуже рідко: реакції гіперчутливості, а саме: шкірні висипання, відчуття свербежу, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

При виникненні тяжких побічних ефектів лікування препаратом слід припинити.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.

 

Термін придатності. 2 роки.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи і світла. Зберігати  у  недоступному для дітей  місці.

Упаковка.

По 15 пастилок в блістері; по 2 блістери у картонній коробці.