СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sulfadimethoxine

АТ код: J01ED01

Форма випуску: Таблетки по 500 мг № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг сульфадиметоксину у перерахуванні на 100 % суху речовину

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний), кремнію діоксин колоїдний безводний, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Сульфаніламідні препарати

Показання: Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчних та сечовивідних шляхів, гонорея, бешиха, піодермія, менінгіт, інфекція ран, трахома, токсоплазмоз, шигельоз, резистентні форми малярії (у поєднанні з протималярійними препаратами).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2999/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ

(Sulfadimethoxinе-Darnitsa)

 

 

Склад:

діюча речовина: sulfadimethoxinе;

1 таблетка містить сульфадиметоксину у перерахуванні на 100 % суху речовину 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний), кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди тривалої дії. Код АТС J01E D01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчних та сечовивідних шляхів, гонорея, бешиха, піодермія, менінгіт, інфекція ран, трахома, токсоплазмоз, шигельоз, резистентні форми малярії (у поєднанні з протималярійними препаратами).

 

Протипоказання.

Наявність в анамнезі виражених токсико-алергічних реакцій на сульфаніламіди, гіперчутливість до компонентів препарату, пригнічення кістковомозкового кровотворення, ниркова і/або печінкова недостатність, декомпенсована хронічна серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія, азотемія, вагітність, годування груддю, вік до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Сульфадиметоксин-Дарниця дорослим призначають внутрішньо 1 раз на день у добовій дозі 0,5-1 г з інтервалами між прийомами 24 год. При легких та середніх за тяжкістю формах захворювання в перший день призначають  відповідно 1-2 г, у наступні – 0,5-1 г.

Дози для дітей, починаючи з 3 років: у 1-й день – 25 мг/кг маси, у наступні – 12,5 мг/кг. Для дітей старше 12 років початкова та підтримуюча дози дорівнюють відповідно 1 г та 0,5 г. Після нормалізації температури в підтримуючих дозах застосовують ще 2-3 дні.

У середньому курс лікування становить 7-14 днів.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку травного тракту: спрага, сухість у роті, диспепсичні явища, нудота, блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів АЛТ, АСТ, кислої фосфатази, холестатичний гепатит.

З боку сечовидільної системи: зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір), кристалурія.

З боку системи крові: лейкопенія, агранулоцитоз.

Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, алергічний дерматит.

З боку організму у цілому: лікарська пропасниця, біль у правому підребер'ї та попереку.

 

Передозування.

Симптоми: спрага, сухість у роті, біль у правому підребер'ї та попереку, олігурія, зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір). При біохімічному аналізі – підвищення активності печінкових ферментів АЛТ, АСТ, кислої фосфатази, лейкопенія.

Лікування. Припинення прийому препарату. При необхідності ініціація блювання, промивання шлунка. Сольове проносне. Активоване вугілля. Висока очисна клізма. Лужне пиття. У тяжких випадках – форсований діурез.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у періоди вагітності та годування груддю.

 

Діти.

Препарат призначають дітям з 3 років.

 

Особливості застосування.

При застосуванні Сульфадиметоксину-Дарниця необхідно регулярно проводити аналізи крові та сечі. При лікуванні Сульфадиметоксином-Дарниця необхідно бути обережними, призначаючи хворим на хронічну серцеву недостатність, захворювання печінки та при порушенні функції нирок. Під час терапії рекомендується вживати велику кількість лужної рідини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та виконання потенційно небезпечних видів діяльності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нестероїдні протизапальні засоби, похідні сульфонілсечовини, антитромботичні засоби, антагоністи вітаміну К – при одночасному застосуванні підсилюється дія цих препаратів.

Фолієва кислота, бактерицидні антибіотики (у тому числі пеніциліни, цефалоспорини) – знижується ефективність сульфадиметоксину.

Бактерицидні антибіотики, пероральні контрацептиви – при одночасному застосуванні знижується дія цих препаратів.

ПАСК та барбітурати – при застосуванні сульфадиметоксину разом з цими препаратами посилюється активність сульфадиметоксину.

Похідні піразолону, індометацин і саліцилати – посилюють активність і токсичність препарату.

Метотрексат та дифенін – посилюють токсичність сульфадиметоксину.

Еритроміцин, лінкоміцин, тетрациклін – при одночасному застосуванні препаратів взаємно посилюється антибактеріальна активність, розширюється спектр дії.

Рифампіцин, стрептоміцин, мономіцин, канаміцин, гентаміцин, похідні оксихіноліну (нітроксолін) – при одночасному застосуванні антибактеріальна дія препаратів не змінюється.

Кислота налідиксова (невіграмон) – іноді спостерігається антагонізм.

Хлорамфенікол, нітрофуран – зниження сумарного ефекту.

Препарат не призначають одночасно з гексаметилентетраміном (уротропіном), з антидіабетичними препаратами (похідними сульфонілсечовини), з дифеніном, неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протимікробний бактеріостатичній засіб, сульфаніламід тривалої дії. Механізм дії пов'язаний з конкурентним антагонізмом з параамінобензойною кислотою, пригніченням дигідроптероатсинтетази, порушенням синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів та піримідинів. Активний відносно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., зокрема Streptococcus pneumoniae, палички Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо через 30 хв виявляється у крові, час досягнення максимальної концентрації у крові (Tmax) – 8-12 год. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Терапевтична концентрація у дорослих відзначається при прийомі  1-2 г в 1 день та 0.5-1 г у наступні дні. На відміну від інших сульфаніламідів, у більшості випадків метаболізм здійснюється по шляху мікросомального глюкуронування, пов'язаного із цитохромом Р450 та Надфн-залежного. Виводиться переважно з сечею. Період напіввиведення (Т ½) –     16 год.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці. По 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».