Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків/ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна/Україна
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: амброксолу гідрохлориду 0,0075 г (7,5 мг)
Допоміжні речовини: Натрію хлорид, кислота лимонна, натрій фосфорнокислий двозаміщений, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у недоношених і новонароджених дітей.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0713/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МУКОЛВАН
(MUCOLVAN)
Склад:
діюча речовина: ambroxol;
1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 0,0075 г (7,5 мг);
допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у недоношених і новонароджених дітей.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Добову дозу – 30 мг/кг маси тіла на добу застосовують у 4 введення.
Розчин слід вводити внутрішньовенно, повільно, протягом не менше 5 хв, за допомогою інфузомату.
Розчин може бути також призначений у вигляді краплинної інфузії з 5 % розчином глюкози, 5 % розчином левульози, з 0,9 % розчином натрію хлориду або розчином Рінгера.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: легкі прояви печії, диспепсія, нудота, блювання, діарея.
З боку імунної системи: висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та інші алергічні реакції.
Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх препаратів.
При появі уражень шкіри або слизової оболонки слід негайно переглянути терапію та припинити застосування амброксолу.
Передозування.
Донині немає повідомлень щодо симптомів передозування у людей. У разі застосування більших доз, ніж рекомендовано, проводять симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат призначений тільки для застосування дітям.
Діти.
Застосовують новонародженим та недоношеним дітям.
Особливості застосування.
Концентрація натрію в одній рекомендованій дозі становить менше, ніж 1 ммоль (23 мг).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в мокротинні.
Немає повідомлень щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амброксол збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах, посилює синтез легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Ці ефекти приводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
У дослідженнях in vitro було продемонстровано, що під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.
Фармакокінетика. Амброксол зв'язується з білками плазми приблизно на 90 % у дорослих і на 60 -70 % у новонароджених. Амброксол проходить через плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об'єм розподілу 6 - 7 л/кг вказує на накопичення в тканинах. Порівняно з плазмою, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом > 17.
Дослідження мікросомів печінки людини показали, що CYP3A4 є домінуючим ізоформом, відповідальним за метаболізм амброксолу. Інакше кажучи, амброксол, перш за все, метаболізується в печінці шляхом II фази метаболізму (глюкуроніди) і розпадається до дибромантранілової кислоти (8 - 10 % дози), за винятком декількох незначних метаболітів. Усі ці метаболіти до 80 - 90 % виділяються з сечею. 4,6 % внутрішньовенної дози препарату виявляють у вигляді діючої речовини в сечі, в той час, як кон’югований метаболіт в сечі становить 35,6 % дози.
Період напіввиведення амброксолу з плазми становить приблизно 9 - 10 годин.
У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення приблизно подвоюється внаслідок зменшеного кліренсу.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.
Несумісність.
Не слід змішувати з іншими розчинами, що призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, оскільки можливе випадання в осад амброксолу у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 2 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери в пачці;
по 10 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».
ТОВ "Фармацевтична компанія „Здоров’я".
Місцезнаходження.
Україна, 61057 м. Харків, вул. Воробйова, 8.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Заявник.
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».
Місцезнаходження.
Україна,
