РЕАЛГІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Лубнифарм", м. Лубни, Полтавська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Pitofenone and analgesics

АТ код: A03DA02

Форма випуску: Таблетки № 10 у блістерах, № 10х1 у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі, у перерахунку на суху речовину 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кислота стеаринова.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: – Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, при спастичній дисменореї, дискінезії жовчовивідних шляхів;
– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;
– при необхідності препарат може бути застосований для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2954/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Реалгін
(realgіn)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: одна таблетка містить метамізолу натрієвої солі, у перерахунку на суху речовину       500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний,  кальцію стеарат, кислота стеаринова.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Цільні, круглі циліндри білого або світло-жовтого, або світло-жовтого зі злегка зеленуватим відтінком кольору, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, є риска для поділу.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Лубнифарм».

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.

 

Фармакотерапевтична група.

Синтетичні антихолінергічні засоби (спазмолітики) у комбінації з аналгетиками.

Код АТС А03D А02.

До складу препарату входять три діючі компоненти: аналгетик (метамізол натрію), спазмолітик (пітофенону гідрохлорид) і холіноблокатор (фенпіверинію бромід). Метамізол натрію – похідне піразолону. Чинить аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Пітофенону гідрохлорид подібно папаверину чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів та спричиняє їх розслаблення. Фенпіверинію бромід за рахунок блокуючої дії спричиняє додаткову розслаблюючу дію на гладкі м’язи. Комбінація трьох компонентів препарату сприяє взаємному посиленню їх фармакологічної дії, що проявляється полегшенням болю, розслабленням гладких м’язів, зниженням температури тіла.

Препарат виявляє швидкий і довготривалий аналгетичний ефект.

Показання для застосування.

– Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, при спастичній дисменореї, дискінезії жовчовивідних шляхів;

– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;

– при необхідності препарат може бути застосований для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних піразолону та до інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок, мегаколон, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, механічна непрохідність кишечнику, атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія), колаптоїдні стани, декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, бронхіальна астма, гемолітична анемія. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

 

Особливі застереження.

Препарат з обережністю застосовують:

– при порушенні функції нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит) та/або печінки;

– пацієнтам із порушеннями гемопоезу;

– при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

– при гіперплазії передміхурової залози;

– при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій;

– при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Реалгін підвищує в’язкість бронхіального секрету);

– при наявності гіпертиреоїдизму;

– при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

– при наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

При застосуванні Реалгіну необхідно контролювати стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнта при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервову систему.

Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно з препаратом Реалгін.

При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат у період вагітності не застосовують.

Під час застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних реакції з боку центральної нервової системи слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакції.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Реалгін застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Для дорослих і дітей старше 15 років призначають по 1 таблетці 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 2 таблетки.

Тривалість застосування – не більше 3 днів.

Передозування.

Симптоми: блювання, відчуття сухості у роті, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, сольове проносне. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, форсований діурез. За показаннями – серцево-судинні засоби.  Терапія симптоматична.    

 

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірні висипання, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; у поодиноких випадках – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, геморагії.

З боку травного тракту: відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, інтерстиціальний нефрит.

З боку системи  крові: анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися такими симптомами: немотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

Інші: зниження потовиділення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препарату слід уникати застосування етанолу, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Застосування Реалгіну в комбінації з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Реалгіну. При одночасному призначенні  Реалгіну з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічного ефекту. Реалгін зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності сумісного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем. Антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, кодеїн при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію. При довготривалому (понад 1 тиждень) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки. Сарколізин і мерказоліл збільшують ризик розвитку лейкопенії. Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

№ 10×1 у блістерах, у пачках картонних; № 10 у блістерах.