Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ, Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G01AF20

Форма випуску: Таблетки вагінальні № 10 (5х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить хлорхінальдолу 0,1 г та метронідазолу 0,25 г

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, лактози моногідрат, крохмаль рисовий, натрію крохмаль гліколят, поліетиленгліколь, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій

Показання: Інфекційно-запальні захворювання піхви, спричинені чутливою до препарату флорою.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2921/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНАЛГІН

(GYNALGIN)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить хлорхінальдолу 0,1 г та метронідазолу 0,25 г;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, лактози моногідрат, крохмаль рисовий, натрію крохмаль гліколят, поліетиленгліколь, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01AF 20.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційно-запальні захворювання піхви, спричинені чутливою до препарату флорою.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність і період годування груддю, морфологічні зміни крові, тяжкі захворювання центральної нервової системи. Дитячий вік до 18 років.

 

Спосіб застосування та дози.  Застосовувати  глибоко  інтравагінально  1  раз  на  добу  по 1 піхвовій таблетці, краще на ніч, протягом 10 днів.

Лікування  слід  розпочинати  з  2-4-ї  доби  після закінчення менструації. Курс лікування - 10 діб.

При необхідності курс лікування можна повторити через 2 тижні.

Людям літнього віку та пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок немає необхідності у корегуванні дози.

 

Побічні реакції. Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку нервової системи. Головний біль, запаморочення, незвичайні відчуття у кінцівках, депресія, порушення сну, периферична сенсорна нейропатія, судоми, енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості) та підгострий мозочковий синдром (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату.

Психотичні розлади. Сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку травного тракту. Спастичний біль і дискомфорт у шлунку, нудота, блювання, неприємний присмак у роті, діарея, запор, метеоризм, ксеротомія, відсутність апетиту, панкреатит, холестатичний гепатит.

З боку сечостатевої системи. Потемніння сечі, свербіж піхви та вульви, печія і подразнення піхви, дискомфорт у ділянці таза, виділення з піхви, припухлість вульви, порушення менструації, вагінальна кровотеча.

З боку органа зору. Тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія.

З боку системи кровотворення. Агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Загальні порушення. Втомлюваність, дратівливість, вихід препарату з піхви.

Алергічні реакції. Реакції гіперчутливості у вигляді висипів, свербежу, почервоніння шкіри, кропив’янки, пропасниці, ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку.

Лабораторні тести. Відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотних характер.

 

Передозування. Випадків передозування не зареєстровано.

У випадку помилкового перорального прийому препарату необхідно викликати блювання і зробити промивання шлунку.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Гіналгін не слід призначати вагітним жінкам, якщо тільки це є абсолютно необхідним.

Рекомендується бути обережним при застосуванні препарату жінкам, які годують груддю.

 

Діти. Протипоказано дітям віком до 18 років.

 

Особливості застосування. Препарат застосовувати тільки вагінально.

Не слід приймати препарат під час менструації.

Під час лікування слід утримуватися від статевих контактів. Необхідно також одночасне лікування партнера.

Слід пам'ятати про дотримання гігієни під час застосування препарату. Перед і після введення таблетки у піхву необхідно ретельно вимити руки.

Слід проявляти обережність при застосуванні препарату пацієнтам з гострою печінковою недостатністю (у таких пацієнтів може спостерігатися накопичення метронідазолу в організмі) і пацієнтам з дикразією в анамнезі.

Препарат не слід застосовувати у великих дозах і протягом тривалого часу, оскільки результати досліджень показують, що при використанні галогенізованих хінолінів (таких як хлорхінальдол) можуть виникати підгостра міелооптична невропатія, яка характеризується дизестезією, м’язевою слабкістю, болем і порушеннями зору.

Довготривале застосування препарату потребує контролю формули крові. Якщо у пацієнтки розвивається лейкопенія, важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам’ятати про ризик погіршення неврологічного статусу пацієнток з тяжкими хронічними або гострими неврологічними захворювання при лікування метронідазолом.

Пацієнткам із перманентними або прогресуючими нейропатіями метронідазол треба призначати дуже обережно.

Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворої.

Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилкового позитивного тесту Нельсона.

Під час лікування метронідазолом слід уникати вживання алкоголю, оскільки можливе виникнення тахікардії, блювання, відчуття жару.

При застосуванні вігінального супозиторія одночасно з презервативами або вагінальними діафрагмами може зростати ризик розриву латексу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні механічними транспортними засобами та обслуговуванні механічних пристроїв, а також виконанні робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час лікування та протягом кількох днів після лікування не слід вживати спиртні напої. Можливе виникнення антабусної реакції (реакція непереносимості алкоголю).

Не слід призначати Гіналгін у поєднанні з препаратами, які містять йод, метали або антисептичні засоби, наприклад, бензалконію хлорид.

Гіналгін не слід застосовувати одночасно і протягом 2 тижнів після закінчення лікування препаратами, які мають у своєму складі дисульфірам, через можливість токсичної дії на нервову систему.

Метронідазол може посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину, у результаті чого подовжується протромбіновий час.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат сумісної дії двох компонентів – хлорхінальдолу та метронідазолу. Хлорхінальдол справляє протибактеріальну дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії, чинить протигрибковий, антипротозойний і кератопластичний ефект. Метронідазол виявляє сильну антипротозойну, а також протибактеріальну дію.

Хлорхінальдол   є   похідним   8-гідроксихіноліну.   Враховуючи   токсичну   дію  похідних  8-гідроксихіноліну, хлорхінальдол застосовують тільки місцево.

Хлорхінальдол виявляє бактерицидну дію відносно більшості грампозитивних і грамнегативних бактерій. Мікостатичний ефект найбільш виражений відносно Candida albicans. Хлорхінальдол має також кератопластичну дію.

Метронідазол є похідним 5-нітроімідазолу. Механізм дії метронідазолу остаточно ще не вивчений. Припускають, що він виявляє селективний цитостатичний ефект на аероби та найпростіші у результаті участі у відновлювальній реакції, яка позбавляє мікроорганізми відновлювальних еквівалентів. Незважаючи на те, що метронідазол легко проникає в організм аеробів та анаеробів, ця реакція проходить тільки в організмах анаеробів, тоді як у клітинах аеробів молекула метронідазолу залишається незміненою. Ця відмінність є результатом різного відновлювального потенціалу метронідазолу відносно білків, які транспортують електрони в аеробах та анаеробах.

У результаті дії метронідазолу в клітинах анаеробних бактерій та найпростіших виникає нестача відновлювальних еквівалентів, що веде до порушення спіральної структури ДНК, розриву ланцюга і як результат – пригнічення синтезу ДНК та смерті клітини.

Обидва компоненти – хлорхінальдол і метронідазол – виявляють синергічну дію. Вони виявляють протипротозойну дію, яка охоплює Trichomonas vaginalis, Entamoeba histilytica та Giardia lamblia.

Метронідазол виявляє бактерицидну дію відносно грампозитивних і грамнегативних анаеробних бактерій роду Bacterioides, Clostridium, Fusobacterium, Eubacterium, не впливаючи при цьому на фізіологічну бактеріальну флору піхви.

Препарат Гіналгін застосовують при інфекціях, спричинених бактеріями Escherichia coli, Staphylococcus albus, Staphylococcus aureus, Enterococcus, Enterobacter, β-гемолізуючим стрептококом та інвазією Trichomonas vaginalis.

Мінімальна концентрація, яка спричиняє бактерицидну дію, становить для Trichomonas vaginalis  1,0-2,5 µг/мл,  а для Entamoeba histilytica 1-2 µг/мл після 24-годинної експозиції і 0,2 µг/мл після 72-годинної експозиції.

Бактерії та найпростіші, які мають резистентність до метронідазолу, зустрічаються рідко.

Препарат застосовується для лікування вагінальних інфекцій, спричинених наступними бактеріями: Escherichia coli, коагулаза-негативний Staphylococcus albus, коагулаза-позитивний Staphylococcus aureus, β-гемолітичний Streptococcus, дифтероїди, бактеріями родів Enterococcus і Enterobacter і простішим Trichomonas vaginalis.

Продукт ефективний при лікуванні вагінальних запалень, спричинених одночасною присутністю бактерій, простіших (Trichomonas vaginalis) і грибків.

Фармакокінетика. Препарат призначений для місцевого лікування. Дослідження щодо фармакокінетики обох компонентів препарату після внутрішньопіхвового введення не проводились.

Літературні дані вказують на те, що всмоктування метронідазолу після внутрішньопіхвового введення може становити половину кількості, одержаної після еквівалентного перорального введення. Максимальна концентрація в сироватці настає через 6-12 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки бежевого кольору з мармуроподібною поверхнею, зі слабким характерним запахом, з тисненням у вигляді букви G на поверхні.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С .

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Вагінальні таблетки №10 (5х2) у блістері.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ.