ІНОКАІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Oxybuprocaine

АТ код: S01HA02

Форма випуску: Краплі очні 0,4 % по 5 мл у флаконах-крапельницях

Діючі речовини: 1 мл розчину містить беноксинату гідрохлориду (оксибупрокаїну гідрохлориду) 4 мг

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, кислота борна, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Місцевоанестезуючі препарати

Показання: Препарат застосовують дорослим. Місцева анестезія в офтальмології при:
 вимірюванні внутрішньоочного тиску (тонометрія);
 гоніоскопії;
 діагностичному зіскобі кон’юнктиви;
 видаленні сторонніх тіл та швів із рогівки та кон’юнктиви;
 короткочасних хірургічних втручаннях на рогівці та кон’юнктиві.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки. Краплі використати протягом 1 місяця після розкриття флакона.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2909/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНОКАІН

(INOKAIN)

 

Склад:

діюча речовина: оксибупрокаїн (беноксинату гідрохлорид або ефір параамінобензойної кислоти);

1 мл розчину містить беноксинату гідрохлориду (оксибупрокаїну гідрохлориду) 4 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, кислота борна, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби. Місцеві анестетики. Оксибупрокаїн. Код АТС S01H А02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують  дорослим. Місцева анестезія в офтальмології при:

-        вимірюванні внутрішньоочного тиску (тонометрія);

-        гоніоскопії;

-        діагностичному зіскобі кон’юнктиви;

-        видаленні сторонніх тіл та швів із рогівки та кон’юнктиви;

-        короткочасних хірургічних втручаннях на рогівці та кон’юнктиві.

 

Протипоказання.

•         Виражена серцева недостатність;

•         алергічні реакції;

•         тиреотоксикоз;

•         відкриті проникаючі рани ока;

•         підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших місцевих анестетиків групи складних ефірів параамінобензойної кислоти або групи амідів.

Спосіб застосування та дози.

Місцево, для проведення тонометрії, гоніоскопії, діагностичного зіскоба закапують у кон’юнктивальний мішок по 1 краплі. Поверхнева анестезія кон’юнктиви та рогівки настає через 1 хвилину. Довготривалу анестезію (до 1 години) забезпечує триразове закапування з інтервалом у 4-5 хвилин.

Видалення сторонніх тіл з поверхні рогівки, видалення халазіону (кісти мейбомієвої залози) – по 1 краплі з 90-секундним інтервалом (5-хвилинна анестезія).

Між послідовними закапуваннями препарату очі слід заплющити.

 

Побічні реакції.

Місцеві реакції (офтальмологічні порушення).

дискомфорт, печіння в оці, кератопатії (у тому числі токсична кератопатія, некротизуюча виразкова кератопатія, післяоперативна кератопатія), кератити (у тому числі токсичний, поверхневий дрібноплямистий, дисковидний, суперінфекційний грибковий (кандидозний), фібриноз райдужної оболонки, періорбітальний контактний дерматит (у тому числі  алергічний),  пригнічення прекорніальної плівки (тільки для блакитних очей), зміна товщини рогівки, зниження чутливості рогівки, пряма цитотоксична дія на клітини рогівки (у тому числі суттєве зниження споживання кисню епітелієм рогівки), помірне ураження рогівкового епітелію, зниження частоти спонтанного кліпання, спонтанні рухи очей, псевдопозитивні реакції.

Місцеві реакції, спричинені вмістом  консерванту (бензалконію хлориду).

Контакті алергічні реакцій (у тому числі набряк Квінке), набряк рогівки, епітелію рогівки або строми, некроз рогівки або кон’юнктиви, перфорація або незворотне помутніння рогівки,  ураження епітелію рогівки, уповільнення епітелізації рогівки, смугаста кератопатія, зморщування десцеметової оболонки ока, збільшення у розмірах ендотеліальних клітин, обмеження просвічування райдужки ока, помутніння оболонки ока, зниження  щільності ендотеліальних клітин, позаклітинна меланосома, наступне зниження нормальної цитокінетичної та мітотичної активності у клітинах ока, бульозна кератопатія, хемоз, ангіоневротична оедема, пряма цитотоксична дія на клітини рогівки, зміна товщини рогівки, зниження чутливості рогівки.

Системні реакції.

З боку серцево-судинної системи: тяжка синусова брадикардія.

З боку імунної системи: анафілактичний шок.

 

Передозування.

Симптоми. Ознаки передозування: можливий розвиток серцево-судинної недостатності, напади, підвищена збудливість, безсоння, нудота, блювання, судоми, кома, втрата свідомості.

Лікування. Терміново промити очі водою або 0,9 % розчином натрію хлориду, застосувати симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю винятково  у невідкладних випадках за умови, що очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Діти. Препарат не застосовують дітям у зв’язку з відсутністю даних про ефективність та безпеку.

 

Особливості застосування.

Застосовувати тільки для інстиляцій у кон’юнктивальний мішок. Не використовувати для ін’єкцій. Довготривале багаторазове застосування може призвести до стабільного помутніння рогівки, тому препарат не слід застосовувати у домашніх умовах. Не призначений для довготривалої терапії у комплексному лікуванні захворювань очей. Під час анестезії важливо захистити очі від подразнювальних хімічних впливів, сторонніх тіл та тертя на весь час дії препарату. Перед застосуванням необхідно зняти контактні лінзи. Знову одягнути  їх після застосування препарату можна  не раніше ніж через 15 хвилин. Застосування препарату особам, які мають в анамнезі брадикардію або алергічні прояви, слід дуже обережно, оскільки не можна виключити розвиток тяжкої брадикардії або анафілактичного шоку. Закапувати препарат має тільки лікар! Застосовувати препарат можна тільки короткостроково. Під час анестезії пацієнтові не можна торкатися знеболеного ока, воно має бути захищене від потрапляння пилу та бактеріальної інфекції. При застосуванні препарату  слід дотримуватися загальних правил гігієни, не торкатися кінчиком крапельниці рук, поверхонь з метою запобігання забрудненню. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із псевдохолінестеразною недостатністю, злоякісною міастенією, артеріальною гіпотензією, захворюваннями серця (серцевою недостатністю, аритмією) та хворим на епілепсію. Неконтрольоване застосування анестетика може призвести до пошкодження епітелію рогівки. При наявності системного болю пацієнтам призначають системні анальгетики. У зв’язку з тим, що препарат виявляє бактеріостатичний ефект, його не можна застосовувати перед відбором бактеріологічних мазків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат знижує чіткість зору і впливає на швидкість реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами на час застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У літературі не описані негативні чи позитивні ефекти при одночасному введенні у кон’юнктивальну порожнину оксибупрокаїну та інших очних крапель, що традиційно застосовуються. Теоретично оксибупрокаїн може знижувати антибактеріальну активність сульфаніламідів. Препарат посилює дію сукцинілхоліну та симпатоміметиків, бета-блокаторів. Препарат несумісний із розчинами флуоресцеїну (утворюється осад), а також із нітратом срібла, солями ртуті, лужними розчинами

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Місцевий анестетик; блокує нервові закінчення. Механізм дії полягає у зворотньому блокуванні Na+-каналів на мембрані нервових волокон та гальмуванні генерації потенціалів спочатку у дрібних вегетативних волокнах, потім більших – сенсорних і в останню чергу – найбільших нервових волокнах. Добре проникає у тканини при місцевому застосуванні. Порівняно з тетракаїном та іншими місцевими анестетиками чинить менш подразнюючу дію на кон’юнктиву та рогівку. Поверхнева анестезія кон’юнктиви та рогівки настає через 30 секунд та зберігається протягом 15 хвилин. Після закінчення місцевоанестезуючої дії чутливість  рогівки та кон’юнктиви відновлюється. Препарат не впливає на ширину зіниці та здатність до акомодації. 

Фармакокінетика.

Препарат легко проникає у строму рогівки після одноразової інстиляції у кон’юнктивальний мішок. Протягом наступних 15 хвилин спостерігається значне зниження стромальної концентрації препарату, що обумовлює 12-15-хвилинний період анестезії при одноразовій інстиляції. До системного кровотоку абсорбується у незначній кількості, у крові одразу метаболізується до неактивних метаболітів. 80 % основних метаболітів виводиться нирками у формі сполук з глюкуроновою кислотою.

 

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

 

Термін придатності. 2 роки.

Краплі використати протягом 1 місяця після розкриття флакона.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати! 

Упаковка. По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком - скарифікатором; по 1 флакону

у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд., Індія/PROMED EXPORTS Pvt. Ltd., India.

 

Місцезнаходження.

Вілл – Кхера Ніхла, Техсіл – Налагарх, Діст – Солан, Хімачал Прадеш, 174101/

Vill - Khera Nihla, Tehsil - Nalagarh, Dist - Solan, Himachal Pradesh, 174101.

Заявник.

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд., Індія/PROMED EXPORTS Pvt. Ltd., India.

 

Місцезнаходження.

212, Аширвад Комерціал Комплекс, Д-1, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

212, Ashirwad Commercial Complex, D-1, Green Park, New Dehli, 110016, India.