Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: S01BC03

Форма випуску: Краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-крапельницях №1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить диклофенаку натрію - 1.0 мг

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, динатрію едетат, кислота борна, трометамін, олія рицинова поліетоксильована, повідон, кислота хлористоводнева 1М, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Післяопераційний запальний процес після видалення катаракти та інших хірургічних втручань. Полегшення болю при фотофобії.
Посттравматичний запальний процес при непроникаючих пораненнях очного яблука. Інгібування міозу під час операції з приводу катаракти. Запобігання цистоїдному макулярному набряку після видалення катаракти та імплантації кришталика.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2905/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛО-Ф

(diclo -F)

 

Склад:

діюча речовина: диклофенак;

1 мл містить  диклофенаку натрію 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, кислота борна,  трометамін, олія рицинова поліетоксильована, повідон, кислота хлористоводнева 1М, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.  Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТС S01B C03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Післяопераційний запальний процес після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.

Полегшення болю при фотофобії.

Посттравматичний запальний процес при непроникаючих пораненнях очного яблука.

Інгібування міозу під час операції з приводу катаракти.

Запобігання цистоїдному макулярному набряку після видалення катаракти та імплантації кришталика.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

дитячий вік.

Вагітність.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), препарат протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що пригнічують синтез простагландинів. Існує ймовірність розвитку перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів. Тому слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із чутливістю до цих препаратів.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Операції на очах і їх ускладнення.

Перед операцією призначають по 1 краплі 5 разів протягом 3 годин.

Після операції призначають по 1 краплі 3 рази в день операції, потім – по 1 краплі 3-5 разів на добу, тривалість визначається індивідуально.

Полегшення болю і фотофобії; посттравматичний запальний процес.

По 1 краплі кожні 4-6 годин.

Якщо біль спричинений  хірургічною процедурою (наприклад, операція з приводу корекції зору) – по 1-2 краплі протягом години до операції, по 1-2 краплі протягом перших 15 хвилин після хірургічного втручання і по 1 краплі кожні 4-6 годин протягом наступних 3 днів.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Дозатор залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта необхідно проінструктувати про те, що слід уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Якщо необхідно закапувати в око й інші препарати, інтервал між закапуванням різних лікарських засобів має становити мінімум 5 хвилин.

 

Побічні реакції.

Найчастіше спостерігається  минуще, від слабкого до помірного ступеня тяжкості, відчуття печіння в очах.

Рідше зустрічалися такі побічні ефекти як свербіж, почервоніння очей і нечіткість зору одразу після закапування очних крапель.

У випадку довготривалого або частого закапування очей може виникати крапчастий кератит і ушкодження епітелію рогівки.

При одночасному застосуванні кортикостероїдів або при супутніх захворюваннях, таких як інфекційні хвороби, ревматоїдний  артрит, застосування диклофенаку в окремих випадках пов’язують з появою виразки рогівки або її потоншанням. У більшості випадків такі пацієнти лікувалися протягом тривалого часу.

У поодиноких випадках повідомлялося про випадки диспное і загострення бронхіальної астми.

 

Передозування.

Симптоми: у разі передозування препарату при місцевому застосуванні необхідно промити око теплою водою для видалення надлишку препарату.

Препарат при випадковому заковтуванні всередину практично не представляє ризику виникнення побічних ефектів,  оскільки 5 мл препарату містить 5 мг диклофенаку натрію, що складає близько 3 % від максимальної добової дози для дорослих. У разі передозування, пов’язаного з заковтуванням препарату, особливо дітьми, можливе виникнення симптомів, пов’язаних із передозуванням нестероїдних притизапальних засобів: головний біль, роздратованість, запаморочення, судоми.

Лікування гострого отруєння полягає у промиванні шлунка, призначенні активованого вугілля; застосуванні симптоматичного лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

 Препарат під час вагітності не застосовують. У період годування груддю застосування допускається, оскільки  виявлена у грудному молоці кількість активної речовини (навіть після застосування перорально 50 мг диклофенаку) клінічно незначна і не викликала ніяких побічних явищ у дитини.

 

Діти. Препарат не  застосовують  дітям. 

 

Особливості застосування.

Протизапальна дія офтальмологічних нестероїдних протизапальних засобів може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує потенційний ризик розвитку інфекції, одночасно з препаратом  призначають відповідну терапію. Хоча повідомлення про такі побічні ефекти відсутні, існує теоретична можливість, що в пацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, що можуть подовжувати час кровотечі, або пацієнтів з діагностованими порушеннями згортання крові, при застосуванні препарату може спостерігатися загострення захворювання.

Очні краплі не призначені для ін’єкцій. Їх не можна вводити субкон’юнктивально.

Цей лікарський засіб містить у якості консерванта бензалконію хлорид. Тому його не слід застосовувати у випадку  носіння м’яких контактних лінз: перед застосуванням препарату лінзи необхідно зняти і вставити  знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Застосування препарату  може  тимчасово знижувати чіткість зору і викликати інші порушення зору, запаморочення, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тому пацієнтам, у яких спостерігаються побічні реакції, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може підсилити ефект непрямих антикоагулянтів. Не рекомендується одночасне застосування даного препарату з дифлунізалом (можливий розвиток кровотечі у шлунково-кишковому тракті) та іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у великих дозах (3 г і більше на день).

У разі необхідності можна застосовувати одночасно з іншими очними краплями, в тому числі з такими, що містять глюкокортикостероїди, антибіотики і бета-блокатори. При цьому перерва між застосуванням  має бути не менше 5 хвилин.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Перпарат містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії диклофенаку натрію пов’язаний з вираженим пригніченням синтезу простагландинів.

Клінічно доведено, що диклофенак інгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес, біль в оці, викликаний ушкодженням епітелію рогівки після деяких видів хірургічного втручання.

Відсутні дані щодо впливу диклофенаку на загоєння ран.

Фармакокінетика.   При інстиляції диклофенак всмоктується у системний кровотік. При інстиляції у кон’юнктивальну порожнину максимальна концентрація диклофенаку у рогівці і кон’юнктиві утримувалась протягом 30 хвилин. Препарат швидко виводиться  з організму, повна елімінація спостерігається  через 6 годин.

Однак концентрація діючої речовини, що досягається у крові, значно нижча за межу виявлення та не має клінічної значимості.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або зі слабким жовтим відтінком розчин.

 

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності  після розкриття флакона - 1 місяц.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати!  Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону у  пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд., Індія/PROMED EXPORTS Pvt. Ltd., India.

 

Місцезнаходження.

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт Солан, Хімачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

                                                                                                             

Заявник.

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд., Індія/PROMED EXPORTS Pvt. Ltd., India

Місцезнаходження.

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/