Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сандоз ГмбХ, Австрія

Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin

АТ код: J01CA04

Форма випуску: Порошок для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у скляних флаконах № 1 з мірною ложкою

Діючі речовини: 5 мл готової оральної суспензії (1 мірна ложка) містить 125 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор лимонний порошкоподібний (містить сорбіт (Е 420), сірки діоксид (Е 220), бутилгідроксіанізол (Е 320)), ароматизатор персиково-абрикосовий порошкоподібний (містить пропіленгліколь, бутилгідроксіанізол (Е 320), сорбіт (Е 420), сірки діоксид (Е 220), олія бергамота, етанол 96 %, спирт бензиловий), кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), тальк, аспартам (Е 951), натрію цитрат, ароматизатор апельсиновий порошкоподібний (містить спирт бензиловий), гуарова камедь

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:
– органів дихання;
– органів сечостатевої системи;
– органів шлунково-кишкового тракту (ШКТ);
– шкіри та м’яких тканин.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р
Готову суспензію можна використовувати протягом 14 днів при зберіганні при температурі не вище 25 °C.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2896/01/02



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Хіконцил

(Нiconcil®)

 

Склад:

діюча речовина: 5 мл готової оральної суспензії (1 мірна ложка) містить 125 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор лимонний порошкоподібний (містить сорбіт (Е 420), сірки діоксид (Е 220), бутилгідроксіанізол (Е 320)), ароматизатор персиково-абрикосовий порошкоподібний (містить пропіленгліколь,  бутилгідроксіанізол (Е 320), сорбіт  (Е 420),  сірки  діоксид (Е 220), олія бергамота, етанол 96 %, спирт бензиловий), кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), тальк, аспартам (Е 951), натрію цитрат, ароматизатор апельсиновий порошкоподібний (містить спирт бензиловий), гуарова камедь.

 

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектрa дії.

Код АТС J01C A04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

– органів дихання;

– органів сечостатевої системи;

– органів шлунково-кишкового тракту (ШКТ);

– шкіри та м’яких тканин.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до амоксициліну, інших інгредієнтів цього препарату або інших антибіотиків пеніцилінового ряду.

– Інфекційний мононуклеоз і злоякісні захворювання лімфатичних залоз.

 

Спосіб застосування та дози.

Якщо Хіконцил, порошок для оральної суспензії 60 мл (125 мг/5 мл) призначають для дорослих, потрібно враховувати, що для досягнення рекомендованої дози для дорослих потрібен майже один флакон на добу.

Хіконцил, порошок для оральної суспензії 60 мл (125 мг/5 мл) більш прийнятний у підіатрії.

У випадку незначної та помірної інфекції препарат потрібно застосовувати протягом 5-7 днів. Однак, у випадку інфекції, викликаної стрептококом, курс лікування повинен становити не менше 10 днів.

Прийом препарату потрібно продовжити протягом 48 годин після виявлення симптомів захворювання.

 

Дозування для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку):

Стандартне дозування для дорослих: по 500-750 мг двічі на добу, збільшуючи дозу до 500 мг тричі на добу при більш тяжких інфекціях.

Максимальна рекомендована доза становить по 750-1000 мг тричі на добу у відповідних випадках. Для лікування тяжкої або рецидивуючої гнійної інфекції дихальних шляхів рекомендується доза 3 г двічі на добу.

Нетривалий курс лікування: неускладнена гостра інфекція сечовивідних шляхів: 2 дози по 3 г з інтервалом 10-12 годин між введеннями.

Лікування дітей масою тіла не менше 40 кг потрібно проводити згідно з рекомендаціями для дорослих людей.

Дозування для дітей (віком до 10 років):

Стандартне дозування для дітей: по 125 мг тричі на добу, при тяжких інфекціях дозу збільшують до 250 мг тричі на добу.

Хіконцил у вигляді суспензії рекомендований для дітей.

При тяжкому або рецидивуючому гострому середньому отиті, особливо коли дотримання схеми лікування може бути проблемою, можна як альтернативний курс лікування для дітей віком від 3 до 10 років застосовувати по 750 мг двічі на добу протягом двох днів.

Парентеральне введення рекомендується у тих випадках, коли пероральне введення вважається нездійсненним або непридатним, і особливо для термінового лікування тяжкої інфекції.

При порушенні функції нирок виведення антибіотика буде уповільнюватись залежно від ступеня порушення, і може знадобитись зменшення загальної добової дози.

Інструкції для застосування і поводження

Для приготування суспензії необхідно використовувати очищену або кип’ячену охолоджену воду. Для приготування суспензії необхідно 60 мл води.

Струсити флакон, щоб розпушити порошок. Додати до порошку приблизно 1/4 необхідної кількості води. Закрити флакон і добре струсити для утворення суспензії. Потім додати залишок води і знову добре струсити.

Готова суспензія має сягти відмітки на флаконі.

 

Побічні реакції.

Для класифікації побічних явищ використовуються наступні категорії:

– дуже часто (> 1/10);

– часто (> 1/100, < 1/10);

– нечасто (> 1/1000,< 1/100);

– рідко (> 1/10 000, < 1/1000);

– дуже рідко (< 1/10 000).

 

Більшість побічних ефектів, які наводяться нижче, не є специфічними для амоксициліну і можуть виникати при застосуванні інших пеніцилінів. 

Якщо не зазначено інакше, то частота побічних ефектів була розрахована на підставі звітів, отриманих при постмаркетингових дослідженнях протягом більше 30 років.

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – гемолітична анемія, тромбоцитопенія; дуже рідко – лейкопенія (включаючи тяжку нейтропенію та агранулоцитоз), а також подовження кровотечі та протромбінового часу.

З боку імунної системи: дуже рідко – як і для всіх антибіотиків – тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, сироваткову хворобу та алергічний васкуліт. При появі алергічної реакції лікування потрібно припинити.

З боку нервової системи: дуже рідко – гіперкінезія, запаморочення і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, яким вводяться високі дози.

З боку травного тракту: часто – діарея, нудота, свербіж у місці заднього проходу; нечасто – блювання; дуже рідко – кандидоз шкіри та слизових оболонок кишечнику і антибіотикасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт).

У дітей спостерігались випадки зміни кольору поверхні зубів. Належні гігієнічні процедури для порожнини рота можуть попередити зміну кольору зубів, оскільки такий наліт здебільшого видаляється при чищенні зубів.

Гепатобіліарні розлади: дуже рідко – гепатит, холестатична жовтяниця, помірне збільшення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – свербіж шкіри, висипання на шкірі; нечасто – кропив’янка, свербіж; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний або ексфоліативний дерматити та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

 

Передозування.

Симптоми: порушення функції травного тракту – нудота, блювання, діарея; наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.

Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності.

Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблювальний засіб. Слід підтримувати водний та електролітичний баланс.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Згідно з відомими даними, препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю без загрози впливу на плід/дитину. Амоксицилін проникає у незначній кількості у грудне молоко. Ризик для плода є незначним, за винятком можливості сенсибілізації. Необхідно ретельно зважувати доцільність застосування амоксициліну під час вагітності.

 

Діти.

Хіконцил у вигляді суспензії рекомендується застосовувати дітям.

 

Особливості застосування.

У рідкісних випадках може виникати перехресна гіперчутливість до препаратів пеніцилінового ряду, інших β-лактамних антибіотиків і цефалоспоринів. Серйозні і інколи летальні випадки гіперчутливості (анафілактична реакція) може спостерігатися у пацієнтів, які отримували пеніциліни. Якщо при лікуванні амоксициліном з'явиться реакція гіперчутливості, то застосування цього антибіотика необхідно припинити і розпочати відповідне лікування.

Ці реакції найбільш схожі на реакції гіперчутливості до β-лактамних антибіотиків.

Під час лікування амоксициліном можуть відбуватися зміни кишкової флори. Це може призвести до збільшення кількості C. difficile і розвитку псевдомембранозного коліту. У такому разі застосування амоксициліну необхідно припинити і провести відповідне лікування.

При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, яка може бути спричинена амоксициліном.

Особлива інформація про деякі інгредієнти

Хіконцил, порошок для оральної суспензії містить аспартам, що є джерелом фенілаланіну. Він може бути небезпечним для людей, хворих на фенілкетонурію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції  при керуванні автотранспортом або роботі      з іншими механізмами.

Хіконцил не впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами, але деяким пацієнтам при виникненні побічних ефектів (запаморочення, судоми) слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пробенецид, фенілбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксициліну у плазмі крові.

Одночасне застосування амоксициліну та пероральних контрацептивів пов’язано з випадками кровотечі та зниженням ефективності контрацептивів.

Одночасне застосування з алопуринолом не збільшує частоту шкірних реакцій на відміну від сполучення алопуринолу з ампіциліном.

Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліти, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.

Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксицилін – антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Діє бактерицидно.

Дана таблиця ілюструє дані щодо чутливості in vitro деяких клінічно значущих мікроорганізмів до амоксициліну.

 

 

Амоксицилін неактивний щодо мікроорганізмів, які виробляють β-лактамази, наприклад, таких як Pseudomonas та штамів Enterobacter. Рівень резистентності чутливих мікроорганізмів може бути варіабельним на різних територіях.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після  перорального  прийому  амоксицилін  швидко всмоктується і практично повністю (85 - 90 %), препарат кислотостійкий. Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові досягається через 1-2 години. Після прийому внутрішньо 375 мг амоксициліну у плазмі крові реєструвалася максимальна концентрація активної речовини, яка становить 6 мкг/л. При подвоєнні (або зниженні у 2 рази) дози препарату максимальна концентрація у плазмі крові також варіюється (збільшується або зменшується) у 2 рази.

Розподіл.

Приблизно 20 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає у слизові оболонки, кісткову тканину та внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну у жовчі перевищує її концентрацію у крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30 % від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано дифундує у спинномозкову рідину; однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад, при менінгітах) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм.

Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивна щодо мікроорганізмів.

Виведення.

Амоксицилін елімінується переважно нирками, приблизно 80 % – шляхом канальцевої екскреції, 20 % – шляхом клубочкової екстракції. Приблизно 90 % амоксициліну елімінує через 8 годин, 60-70 % – у незміненому стані нирками. При відсутності порушень функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 години. У недоношених, новонароджених дітей та немовлят до 6 місяців – 3-4 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до злегка жовтуватого кольору з фруктовим ароматом.

 

Термін придатності. 3 роки.

Готову суспензію можна використовувати протягом 14 днів при зберіганні при температурі не вище 25 °C.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці. Флакон потрібно щільно закривати.

Упаковка.

Порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) 60 мл у скляному флаконі разом з мірною ложкою в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  

Сандоз ГмбХ, Австрія/Sandoz GmbH, Austria.

 

Місцезнаходження.

Біохеміштрассе 10, А-6250 Кандл, Австрія/BiochemiestraBe 10, A-6250 Kundl, Austria.