ЦИПРОКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Ciprofloxacin

АТ код: J01MA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 0,2% по 100 мл у флаконах

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: ципрофлоксацину - 2.0 мг

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, динатрію едетат, кислота лимонна моногідрат, кислота молочна, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Ускладнені і неускладнені інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, в тому числі інфекції нирок і сечовидільних шляхів; дихальних шляхів (пневмонії, за винятком пневмококової, гострий і хронічний бронхіт); середнього вуха, придаткових пазух носа; очей; шкіри і м’яких тканин; кісток і суглобів; органів малого таза (включаючи аднексит і простатит); травного тракту; жовчного міхура і жовчовивідних шляхів; перитоніт; сепсис.
Препарат застосовують також для профілактики і лікування інфекційно-запальних захворювань у хворих з імунодефіцитними станами, в тому числі на фоні лікування імунодепресантами. Ципрофлоксацин показаний для запобігання інфекціям при хірургічних втручаннях в урології, гастроентерології (у комбінації з метронідазолом) і в ортопедії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2891/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИПРОКС

(CIPROX)

 

Склад: 

діюча речовина: 100 мл розчину містять ципрофлоксацину 200 мг;

допоміжні речовини:  натрію хлорид, динатрію едетат, кислота лимонна моногідрат, кислота молочна, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.  Код АТС J01M A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ускладнені і неускладнені інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, в тому числі  інфекції нирок і сечовидільних шляхів; дихальних шляхів (пневмонії, за винятком пневмококової, гострий і хронічний бронхіт); середнього вуха, придаткових пазух носа; очей; шкіри і м’яких тканин; кісток і суглобів; органів малого таза (включаючи аднексит і простатит); травного тракту; жовчного міхура і жовчовивідних шляхів; перитоніт; сепсис.

Препарат застосовують також для профілактики і лікування інфекційно-запальних захворювань у хворих з імунодефіцитними станами, в тому числі на фоні лікування імунодепресантами. Ципрофлоксацин показаний для запобігання інфекціям при хірургічних втручаннях в урології, гастроентерології (у комбінації з метронідазолом) і в ортопедії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або інших препаратів з групи фторхінолонів. Період вагітності і годування груддю, дитячий вік до 18 років. Одночасне застосування з тизанідином.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком застосування препарату слід зробити шкірну пробу на його переносимість. При інфекціях сечовидільних шляхів, в тому числі гострому неускладненому циститі у жінок, а також при гострій неускладненій гонореї, Ципрокс можна вводити внутрішньовенно в дозі 100 мг 2 рази на добу.

При інфекціях  дихальних шляхів  залежно від ступеня тяжкості і збудника препарат вводять в дозі 200-400 мг 2 рази на добу; при інших інфекціях – по 400 мг 2 рази на добу.

Тривалість інфузії  становить 30 хв при дозі 200 мг і 60 хв при дозі 400 мг. Розчин препарату  можна вводити в нерозведеному стані і додавати до інших інфузійних розчинів.

При перитонеальному діалізі, перитоніті додають препарат у вигляді розчину для інфузій у дозі 50 мг 4 рази на добу на 1 л діалізату інтраперитонеально.

Пацієнтам з порушенням функції нирок призначають:

 

 

При тяжких і ускладнених інфекціях  може бути триваліша терапія.

Побічні реакції.

Організм у цілому: біль у животі, кандидоз, астенія, патологічні реакції у місці введення (наприклад, набряк/запалення, біль), біль у кінцівках, у спині, у грудях.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, метеоризм, анорексія, диспепсія, некроз клітин печінки (аж до печінкової недостатності), панкреатит, гепатит, діарея. При тяжкій і тривалій діареї або псевдомембранозному коліті лікування слід припинити.

З боку  центральної  нервової системи: запаморочення, головний біль, втома, сплутаність свідомості, пітливість, парестезія (периферична паралгезія), гіперестезія, посмикування, неспокій (тривога), нічні жахи, тремор, нестійкість ходи, атаксія, збудження, безсоння, фобії, депресія, судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск, порушення зору, диплопія, порушення смаку, дзвін у вухах, галюцинації, непритомність.

Реакції гіперчутливості: реакції шкіри (екзантема, еритема, свербіж), гарячка, набряк обличчя, зрідка спостерігаються фоточутливість, інтерстиціальний нефрит, мультиформна ексудативна еритема (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона), вузликова еритема, анафілактична реакція та еозинофілія, епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), стійкий висип, кропив’янка, петехії, сироваткова хвороба, реакція, подібна до сироваткової хвороби, анафілактоїдна реакція, анафілактичний шок, набряк (периферичний, васкулярний).

З боку серцево-судинної системи: тромбофлебіт, артеріальна гіпотензія, пароксизмальна тахікардія, у поодиноких випадках  – мігрень і артеріальна гіпертензія, васкуліт.

 

З боку кістково - м`язової системи:артралгія (біль у суглобах), набряк суглобів, тендиніт.

 

З боку сечовивідної системи: кристалурія, гематурія, гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок.

 

Дихальна система: диспное, набряк гортані.

 

Органи чуття: паросмія (порушення нюху), втрата нюху (зазвичай оборотна при відміні препарату), транзиторна глухота (особливо в діапазоні високих частот), хроматопсія.

Інші реакції: артралгія, міалгія, міастенія, тендиніт або розрив сухожилля, проте це трапляється дуже рідко, при комбінації з кортикостероїдами, місцева реакція в місці введення (флебіт), вазодилатація (приплив крові)

Вплив на лабораторні показники: тимчасове підвищення активності трансаміназ і лужної фосфатази може спостерігатися, в основному, у хворих з порушенням функції печінки;  тимчасове підвищення рівня сечовини, креатиніну та білірубіну (холестатична жовтяниця) у сироватці, лейкопенія, лейкоцитоз, анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіперглікемія, підвищена активність амілази, ліпази, агранулоцитоз, панцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, гранулоцитопенія, змінені значення рівня протромбіну.

При виникненні тяжких побічних ефектів (особливо у разі реакцій гіперчутливості, псевдомембранозного коліту, неврологічних порушень, галюцинацій або болю в ділянці сухожилля) лікування слід припинити.

Передозування.

Передозування може спричинити нудоту, блювання, діарею, головний біль і запаморочення; у найтяжчих випадках можливі також часткове порушення свідомості, тремор, галюцинації і судоми. 

Рекомендуються звичайні заходи невідкладної допомоги. Слід забезпечити достатнє надходження рідини в організм, створення кислої реакції сечі (для запобігання кристалурії). Гемодіаліз клінічно неефективний при інтоксикації.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не можна виключити ризик побічних ефектів. Ципрокс не слід призначати вагітним жінкам. Годування груддю слід припинити під час лікування ципрофлоксацином.

 

Діти.

Препарат не призначають дітям.

 

Особливості застосування.

Оскільки ципрофлоксацин може спричинити тяжкі реакції з боку центральної нервової системи (судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск, токсичні психози, запаморочення, часткове порушення свідомості, нервозність), слід особливо обережно призначати ці ліки хворим літнього віку, хворим з порушеннями функції центральної нервової системи (епілепсія, знижений судомний поріг, судоми в анамнезі, зменшений церебральний кровотік, апоплексія, психічні порушення), хворим з тяжкими ураженнями печінки або нирковою недостатністю і дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Відомо, що вже перше введення препарату може спричинити навіть тяжкі алергічні реакції.

У лужній сечі можуть утворюватися камені, тому слід уникати підлужування сечі під час лікування ципрофлоксацином. Перед лікуванням і під час застосування ципрофлоксацину необхідно піклуватися про достатню гідратацію хворого. Для хворих з нирковою недостатністю треба або зменшити дозу, або збільшити інтервал між ін’єкціями ліків.

Хворі повинні уникати сонячних променів під час лікування ципрофлоксацином, тому що можуть спостерігатися фототоксичні реакції.

У разі виникнення протягом і після лікування тяжкої і стійкої діареї необхідно проконсультуватись з лікарем, адже ці симптоми можуть маскувати тяжке шлунково-кишкове захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт з можливим летальним кінцем), яке вимагає негайного лікування. У таких випадках введення ципрофлоксацину необхідно припинити і розпочати застосування відповідної терапії. Препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Хворі на епілепсію і пацієнти з розладами центральної нервової системи в анамнезі (наприклад, зниження судомного порога, наявністю в минулому випадків судом, зниження мозкового кровотоку, зміною структури мозку та інсульту) можуть застосовувати ципрофлоксацин лише у випадку переважання очікуваної користі над можливим ризиком. У деяких випадках побічні реакції з боку центральної нервової системи спостерігаються вже після першого введення ципрофлоксацину. У поодиноких випадках можуть прогресувати депресія або психоз. У такому разі введення ципрофлоксацину необхідно припинити.

При будь-яких ознаках тендиніту (наприклад, болюча припухлість) необхідно зупинити введення ципрофлоксацину, уникати фізичного навантаження і проконсультуватися з лікарем. Розрив сухожиль (переважно ахіллових) спостерігався переважно при лікуванні осіб похилого віку або ж у зв`язку з попереднім лікуванням глюкокортикоїдами.

Призначення цих ліків може бути пов’язане із зростанням резистентності мікроорганізмів. Тому слід приділяти більше уваги у разі тяжкої і тривалої діареї, яка може бути проявом псевдомембранозного коліту. У такому разі слід припинити застосування ліків.

Є повідомлення про деякі випадки запалення або навіть розриву сухожилля під час лікування хінолонами. Хоча причинний зв’язок саме з цими ліками не був точно встановлений, рекомендується припинити прийом ліків при виникненні болю вздовж сухожилля або при появі перших ознак тендиніту. Під час лікування і відразу ж після його завершення пацієнт повинен уникати надмірних фізичних навантажень.

Під час лікування хворі не повинні вживати алкоголь.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Звичайні дози ципрофлоксацину можуть знизити швидкість психомоторних реакцій. Пацієнт повинен мати на увазі, що його здатність до керування автомобілем або роботи з іншими технічними засобами під час лікування ципрофлоксацином може бути обмеженою, тому слід утримуватися від керування автомобілем  та роботи з потенційно небезпечними механізмами.  

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ципрофлоксацин можна застосовувати у комбінаціях з азлоциліном та цефтазидимом при інфекціях, спричинених Pseudomonas; з мезлоциліном, азлоциліном та іншими ефективними β-лактатними антибіотиками – при стрептококових інфекціях; з ізоксазолпеніцилінами, ванкоміцином – при стафілококових інфекціях; з метронідазолом, кліндаміцином – при анаеробних інфекціях.

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та дулоксетину можливе збільшення концентрації дулоксетину у плазмі крові.

Сумісне застосування Ципроксу і теофіліну і/або кофеїну може спричинити підвищення концентрації теофіліну і/або кофеїну в плазмі крові та подовжити час їх виведення. З огляду на це слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові та адекватно знижувати його дозу.

При одночасному застосуванні Ципроксу та циклоспорину підвищує нефротоксичність циклоспорину, в окремих випадках спостерігалося підвищення концентрації сироваткового креатиніну, тому у таких пацієнтів необхідний частий контроль цього показника (два рази на тиждень).

Сумісне введення з пробеніцидом супроводжується підвищенням концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові.

При одночасному призначенні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспорту (нирковий метаболізм) метотрексату, що може супроводжуватись підвищенням концентрації метотрексату в плазмі крові. При цьому може зростати ймовірність виникнення побічних явищ, спричинених метотрексатом. У зв`язку з цим за пацієнтами, які одержують комбіновану терапію метотрексатом і ципрофлоксацином, повинне бути встановлене ретельне спостереження.

Метоклопрамід прискорює абсорбцію ципрофлоксацину, внаслідок чого скорочується період досягнення максимальної концентрації останнього в плазмі крові.

Зі збільшенням концентрації тизанідину в сироватці крові пов`язані гіпотензивні та седативні побічні явища. Таким чином, одночасне застосування ципрофлоксацину і тизанідину протипоказане.

Паралельний прийом Ципроксу і пероральних антикоагулянтів може подовжити час кровотечі, тому рекомендується іноді контролювати протромбіновий час.

Під час лікування Ципроксом існує підвищений ризик розриву сухожилля у хворих, які паралельно проходять курс терапії кортикостероїдами.

Паралельне призначення Ципроксу й фенітоїну може призвести або до підвищення, або до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці.

Особлива обережність необхідна при лікуванні хворих, які страждають на діабет, оскільки дія глібенкламіду може посилитись і спричинити гіпоглікемію.

Одночасне призначення деяких нестероїдних протизапальних ліків (наприклад фенбуфену) і дуже високих доз хінолонів може спричинити судоми.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.   Ципрофлоксацин – протимікробний засіб широкого спектра дії з групи фторхінолонів. Препарат інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК і синтез клітинних білків бактерій. Препарат діє бактерицидно відносно більшості грамнегативних і деяких грампозитивних мікроорганізмів, а також відносно мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків. Чутливі до ципрофлоксацину грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (індолпозитивний та індолнегативний), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Cаmpylobacter spp., Hafnia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.

Грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St.agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.

Різну чутливість до препарату мають: Serratia spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp.  та анаеробні мікроорганізми.

До препарату резистентні:  Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroidеs, Treponema pallidum.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація досягається наприкінці дифузії і становить при дозі 200 мг 2,1 мкг/мл, при дозі 400 мг – 4,6 мкг/мл.  Широко розподіляється у більшості рідин і тканин організму. Високі концентрації виявляються у нирках, жовчному міхурі, печінці, легенях, тканинах жіночих статевих органів, передміхуровій залозі, а також у шкірі, жировій тканині, м’язах, кістках і хрящі. Ципрофлоксацин проникає у спинномозкову рідину, плаценту, грудне молоко. Препарат виділяється переважно нирками (майже 45 % у незміненому стані і приблизно 11 % - у вигляді метаболітів). Через кишечник виводиться решта дози. Період напіввиведення становить 3-5 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтий розчин, практично вільний від видимих часток при візуальному огляді вмісту.

 

Несумісність.

Не слід змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності  - 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30°С у місці, захищеному від прямих променів світла, недоступному для дітей. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 100 мл у пластиковому флаконі, загорненому в поліетиленовий пакет; по 1 флакону в картонній упаковці з маркуванням українською мовою.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  КЛЕРІС ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД.