АЄкапс

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: УП "Мінськінтеркапс", м. Мінськ, Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11JA

Форма випуску: Капсули м'які № 10, № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить ретинолу пальмітату (вітаміну А) 55,036 мг (100 000 МО), альфа-токоферилацетату (вітаміну Е) 100 мг

Допоміжні речовини: Олія соняшникова; оболонка капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпара-гідроксибензоат (Е 216), барвники червоний чарівний (Е 129), хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий блакитний (Е 133), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Призначають з метою лікування при: атеросклерозі судин; облітеруючому ендартеріїті, ускладненому трофічними порушеннями.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2873/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЄкапс

(AEcaps)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить ретинолу пальмітату (вітаміну А) 55,036 мг (100 000 МО), альфа-токоферилацетату (вітаміну Е) 100 мг; 

допоміжна речовина: олія соняшникова;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпара-гідроксибензоат (Е 216), барвники червоний чарівний (Е 129), хіноліновий жовтий                (Е 104), діамантовий блакитний (Е 133), вода очищена.

 

Лікарська форма.  Капсули.

 

М'які желатинові капсули кулястої форми від темно-жовтого до світло-коричневого кольору; вміст капсул – оліїста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

УП «Мінськінтеркапс». Республіка Білорусь,

220075, м. Мінськ, вул. Інженерна, 26.

тел./факс (+ 37517) 344-18-66

e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.">Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.. www.mic.by.

 

Фармакотерапевтична група.

Вітаміни. Комбіновані вітамінні препарати. Код АТС А11J A.

 

Ретинол (вітамін А) – жиророзчинний вітамін, відіграє важливу роль в окисно-відновних процесах, бере участь у синтезі мукополісахаридів, білків, ліпідів. Сприяє нормальному спермато- та овогенезу, розвитку плаценти, росту, нормальному розвитку і диференціації ембріональних тканин, у т. ч. епітеліальних структур і кісткової тканини. Бере участь у формуванні зорових пігментів, необхідних для нормального присмеркового і колірного зору; забезпечує цілісність епітеліальних тканин, регулює ріст кісток.

Альфа-токоферилацетат (вітамін Е) має антиоксидантні властивості, бере участь в синтезі білків, проліферації клітин, тканинному диханні; позитивно впливає на біологічні мембрани. Підтримує стабільність еритроцитів і запобігає їх гемолізу, перешкоджає підвищенню проникності і ламкості капілярів, підвищує стійкість тканин до гіпоксії, сприятливо впливає на порушений ліпідний обмін, запобігає мимовільному аборту, нормалізує функцію статевих залоз у чоловіків, сприяє відновленню скелетних м'язів при м'язовій дистрофії та інших ураженнях м'язів. При серцево-судинних захворюваннях вітамін Е сприяє нормалізації метаболізму у м'язі серця, посилює швидкість кровотоку в артеріолах.

 

Після прийому внутрішньо ретинолу пальмітат добре всмоктується у верхніх відділах тонкого кишечнику, проникає у лімфу і надходить до печінки. Засвоєння потребує присутності жовчних кислот, панкреатичної ліпази, білків і жирів. Після прийому максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години. Зв'язування з білками плазми (ліпопротеїнами) в нормі – менше 5 %. Кількість зв'язаного вітаміну А з ліпопротеїнами може збільшуватися при гіперліпопротеїнемії. Ретинол розподіляється в організмі нерівномірно. Найбільша його кількість знаходиться в печінці і сітківці, він виявляється в нирках, легенях, жирових депо, надниркових і інших залозах внутрішньої секреції. У незначній кількості проникає в грудне молоко і через плаценту. Метаболізується в печінці, перетворюючись спочатку в активні метаболіти, а потім у неактивні. Виводиться нирками і кишечником. Елімінація здійснюється повільно: за 21 день із організму виводиться всього 34 % прийнятої дози. Тому досить велика небезпека кумуляції препарату при повторних прийомах.

Альфа-токоферилацетат всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Більша його частина потрапляє у лімфу, швидко розподіляється по всіх тканинах, виділяється з жовчю та у вигляді метаболітів - із сечею. Всмоктування із дванадцятипалої кишки потребує наявності солей жовчних кислот, жирів, нормальної функції підшлункової залози і становить 50-80 %. Зв'язується з бета-ліпопротеїнами крові. При порушенні обміну білків транспорт утруднюється. ТСmax – 4 години. Депонується у всіх органах і тканинах, особливо в жировій тканині. Проникає через плаценту в незначній кількості: у кров плода проникає 20-30 % від концентрації в крові матері. Проникає в грудне молоко. Метаболізується в печінці до похідних, які мають хінонову структуру (деякі з них мають вітамінну активність). Виводиться з жовчю понад 90 % (деяка кількість знову всмоктується і піддається ентерогепатичній циркуляції), нирками – 6 % (у вигляді глюкуронідів токоферонієвої кислоти та її гамма-лактону). Виводиться повільно.

 

Показання для застосування.

Призначають з метою лікування при:

-        атеросклерозі судин;

-        облітеруючому ендартеріїті, ускладненому трофічними порушеннями.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі.

Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Застосовують тільки за призначенням лікаря.

При застосуванні препарату слід враховувати великий вміст у ньому вітаміну А                  (100 000 МО), а також те, що він є лікувальним, а не профілактичним лікарським засобом.

Щоб уникнути розвитку гіпервітамінозу А і Е не слід перевищувати рекомендованих доз препарату. З цієї причини препарат не призначають з іншими лікарськими засобами, що містять вітаміни А і Е.

Необхідно суворо дотримуватись вказівок лікаря щодо дозування препарату, оскільки можливий розвиток гіпервітамінозу А.

 

Особливі застереження.

З обережністю призначають при вираженому атеросклерозі, холециститі, станах, що супроводжуються підвищеною проникністю судин (хронічна серцева недостатність, хронічний гломерулонефрит тощо), цирозі печінки, вірусному гепатиті, нирковій недостатності, алкоголізмі, в літньому віці, а також при гіпопротромбінемії (на фоні дефіциту вітаміну К – може посилюватися при дозі вітаміну Е більше 400 МО).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний  при вагітності та в період годування груддю.

Тератогенний ефект підвищених доз вітаміну А зберігається і після припинення його застосування, тому планувати вагітність рекомендується лише через 6-12 місяців після закінчення курсу лікування препаратом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Дані щодо впливу препарату відсутні.

 

Діти. Препарат протипоказаний дітям.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим за призначенням лікаря.

Капсули приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі. Рекомендована доза становить 1-2 капсули 2-3 рази на добу. Тривалість курсу лікування – 30-40 днів з перервою 3-6 місяців.

 

Передозування.

Симптоми гострого передозування вітаміном А (розвиваються через 6 годин  після прийому): гіпервітаміноз А: у дорослих – сонливість, млявість, диплопія, запаморочення, сильний головний біль, нудота, сильне блювання, діарея, роздратованість, остеопороз, кровотеча з ясен, сухість у роті, утворення виразок на слизовій оболонці рота, лущення губ, шкіри (особливо долонь), збудження, сплутаність свідомості.

Симптоми хронічної інтоксикації вітаміном А: анорексія, біль у кістках, тріщини і сухість шкіри, губ, сухість слизової оболонки рота, гастралгія, блювання. Гіпертермія, астенія, головний біль, фотосенсибілізація, полакіурія, ніктурія, поліурія, роздратованість, випадання волосся, жовтогарячі плями на підошвах, долонях, у ділянці носо-губного трикутника, гепатотоксичні явища, підвищення внутрішньоочного тиску, олігоменорея, портальна гіпертензія, гемолітична анемія, зміни в кістках на рентгенограмі, судоми; токсична дія на плід: вади розвитку сечовидільної системи, затримка росту, раннє закриття епіфізарних зон росту.

Симптоми гострого передозування вітаміном Е: при прийомі протягом тривалого періоду в дозах 400-800 ОД/добу  –  нечіткість зору, запаморочення, головний біль, нудота, діарея, гастралгія, астенія; при прийомі понад 800 ОД/добу протягом тривалого періоду – збільшення ризику розвитку кровотеч у хворих з гіпоавітамінозом К, порушення метаболізму тиреоїдних гормонів, розлад сексуальної функції, тромбофлебіт, тромбоемболія, некротичний коліт, сепсис, гепатомегалія, гіпербілірубінемія, ниркова недостатність, крововиливи в сітківку ока, геморагічний інсульт, асцит, гемоліз.

Лікування: відміна препарату, для усунення гіпервітамінозу А призначають маніт, який знижує внутрішньочерепний тиск і усуває симптоми менінгізму; глюкокортикоїди прискорюють метаболізм вітамінів А і Е в печінці. Вікасол зменшує небезпеку геморагій.

 

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься, але інколи можуть спостерігатися алергічні реакції, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, нудота, діарея, головний біль. У таких випадках слід зменшити дозу або відмінити препарат.

При тривалому застосуванні препарату можливе загострення жовчнокам’яної хвороби і хронічного панкреатиту. В окремих випадках може розвинутися хронічний   гіпервітаміноз А, який проявляється ураженням нервової системи (головний біль, безсоння, роздратованість, апатія, парестезії), змінами з боку шкірних покривів (сухість і тріщини шкіри на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання), артралгією, порушенням ходи, гепато- і спленомегалією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні вітамін А ослабляє ефект препаратів Ca2+, збільшує ризик розвитку гіперкальціємії.

Колестирамін, колестипол, мінеральні масла, неоміцин зменшують адсорбцію вітаміну А і Е (може знадобитися підвищення їх дози).

Пероральні контрацептиви збільшують концентрацію вітаміну А в плазмі крові.

Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

Ізотретиноїн збільшує ризик розвитку інтоксикації вітаміном А.

Одночасне застосування тетрацикліну і вітаміну А у високих дозах (50 000 ОД і більше) збільшує ризик розвитку внутрішньочерепної гіпертензії.

Вітамін Е посилює ефект глюкокортикостероїдів, нестероїдних протизапальних засобів, антиоксидантів, збільшує ефективність і зменшує токсичність вітамінів А, D, серцевих глікозидів.

Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію, в крові яких відзначається підвищений вміст продуктів перекисного окислення ліпідів.

Одночасне застосування вітаміну Е в дозі понад 400 ОД/добу з антикоагулянтами (похідними кумарину та індандіону) підвищує ризик розвитку гіпопротромбінемії і кровотеч. Високі дози Fe посилюють окисні процеси в організмі, що підвищує потребу у вітаміні Е.

Альфа-токоферилацетат не рекомендується приймати у поєднанні з препаратами золота, срібла, лужнореагуючими засобами.

Кортикостероїдні препарати, антибіотики тетрациклінової групи, а також етанол і етанолвмісні препарати при сумісному застосуванні з АЄкапсом знижують його терапевтичний ефект.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від вологи і світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.