СОЛВІН™

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Bromhexine

АТ код: R05CB02

Форма випуску: Еліксир, 4 мг/5 мл по 60 мл або 120 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл еліксиру містять 4 мг бромгексину гідрохлориду

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, кислота бензойна (Е 210), кислота лимонна, моногідрат, сорбіту розчин (Е 420), сахарин натрію, ментол, ванілін, барвник жовтий захід FCF (Е 110), есенція ананасова, есенція солодка апельсинова, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих та хронічних застудних захворюваннях, що супроводжуються ускладненням відділення мокротиння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2828/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОЛВІНTM

(SOLVIN)

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: bromhexine;

5 мл еліксиру містять 4 мг бромгексину гідрохлориду;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, кислота бензойна (Е 210), кислота лимонна, моногідрат, сорбіту розчин (Е 420), сахарин натрію, ментол, ванілін, барвник жовтий захід FCF (Е 110), есенція ананасова, есенція солодка апельсинова, вода очищена.

 

Лікарська форма. Еліксир.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

 

 Іпка Лабораторіз Лімітед.

П.О. Седжавта Дістрікт, Ратлам 457 002, Мад’я Прадеш, Індія

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B02.

Препарат виявляє муколітичну (секретологічну) та відхаркувальну дію. Муколітичний ефект пов'язаний з деполімеризацією і розрідженням мукопротеїнових і мукополісахаридних волокон секрету. Знижує в'язкість мокротиння, підвищує активність миготливого епітелію. Однією з важливих особливостей дії бромгексину є його здатність стимулювати утворення сурфактанту. Препарат виявляє слабку протикашльову дію. Дія препарату починає проявлятися через 24-48 годин після застосування. Практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 80 %. Зв'язується з білками плазми крові. Проникає крізь гематоенцифалічний та плацентарний бар'єри. Максимальна концентрація досягається через годину. Період напіввиведення становить 6,5 години. Виводиться нирками.

 

Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих та хронічних застудних захворюваннях, що супроводжуються ускладненням відділення мокротиння.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до бромгексину або до допоміжних речовин препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; захворювання бронхів, що супроводжуються надмірним накопиченням секрету (наприклад, при злоякісному синдромі війок миготливого епітелію), вагітність (особливо I триместр), період годування груддю, дитячий вік до 1 року.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. При гострій нирковій недостатності необхідно враховувати можливість накопичення метаболітів бромгексину в печінці. При обмеженій функції нирок або тяжкому захворюванні печінки можна застосовувати, але з особливою обережністю (тобто збільшувати проміжки між прийомами або зменшувати дозу).

При комбінованому застосуванні препарату з протикашльовими засобами може розвинутися небезпечний застій секрету через пригнічення кашльового рефлексу, тому проведення такої терапії потребує особливої обережності.

У період лікування препаратом для посилення секретологічного ефекту рекомендується вживати достатню кількість рідини. З обережністю застосовувати при виразковій хворобі. При появі вперше будь-яких порушень з боку шкіри або слизових оболонок під час застосування бромгексину гідрохлориду слід негайно припинити застосування препарату (можливо це початок розвитку таких тяжких ускладнень, як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла). Препарат містить лактозу, тому хворим спадковою непереносимістю галактози, із синдромом мальабсорбції глюкози-галактози призначення препарату протипоказано.

При тривалому застосуванні препарату рекомендується час від часу контролювати функцію печінки.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагiтностi або годування груддю. У період вагітності або годування груддю препарат призначають з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає повідомлень про те, що препарат може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими технічними засобами.

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 1 року. Дітям прийом СолвінуТМ потрібно поєднувати з вібраційним масажем грудної клітки.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Для дітей від 1 до 6 років – 1 скляночка-дозатор (5 мл) 3 рази на добу; від 6 до 14 років та хворим з масою тіла менше 50 кг призначають по 2 скляночки-дозатора (10 мл) 3 рази на добу. Тривалість лікування не має перевищувати 5 днів. Дітям старше 14 років та дорослим – по 2 - 4 скляночки-дозатори (8-16 мг) 3 рази на добу. Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання.

 

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, запаморочення свідомості, диплопія, атаксія, легкий метаболічний ацидоз, тахіпное. Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи.

Через високий ступінь зв′язування з білками плазми, великого об′єму розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров, не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі.

 

Побічні ефекти. Порушення з боку травного тракту: рідко – нудота, болі у шлунку, блювання чи пронос.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові.

З боку імунної системи: шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, розлади дихання, кропив'янка, почервоніння, свербіж шкіри, набряки в ділянці обличчя, задишка, а також підвищення температури.

Дуже рідко поширені: анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, бронхоспазм, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні препарату СолвінTM  разом з лікарськими засобами, які подразнюють травний тракт (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), можливе взаємне підсилення ефектів подразнення слизової оболонки. СолвінTM не застосовують одночасно з лікарськими засобами, які містять кодеїн, оскільки це ускладнює відкашлювання розрідженого бронхіального мокротиня. Одночасне застосування СолвінTM еліксир та антибіотиків (наприклад еритроміцину, цефалексину, окситетрацикліну, ампіциліну, амоксициліну, цефуроксиму, доксициклину покращує їх проникнення в легеневу тканину.

СолвінТМ несумісний з лужними розчинами.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі від 8 до 25 °С.

 

Упаковка.

По 60 мл або 120 мл еліксиру у флаконах із темного скла зі скляночкою-дозатором у коробці.