ГАЛАВІТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "МЕДИКОР", м. Москва, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX

Форма випуску: Порошок для приготування розчину для внутрішньом`язового введення по 100 мг у флаконах № 5

Діючі речовини: 1 флакон містить 100 мг галавіту

Допоміжні речовини: відсутні

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: Галавіт призначають дорослим як імуномодулятор у комплексній терапії таких захворювань і станів:
• гострі та хронічні захворювання ШКТ, які супроводжуються інтоксикацією та/або діареєю (гострі кишкові інфекції, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, ураження печінки різної етіології, включаючи вірусні гепатити В і С, гастроентерит);
• патогенетичне лікування гострих інфекційних хвороб (кишкові інфекції, гнійний менінгіт);
• бронхіти, пневмонії, септичні стани, посттравматичний остеомієліт, бешиха;
• захворювання урогенітального тракту (генітальний герпес, цитомегаловірусна інфекція, хламідіоз, мікоплазмоз, міома матки, аденома передміхурової залози);
• гнійно-септичні процеси у перед- та післяопераційний період і для профілактики інфекційних хірургічних ускладнень;
• хронічна рецидивуюча герпетична інфекція;
• хронічний рецидивуючий фурункульоз;
• хронічні запальні захворювання, які виникли на тлі вторинної імунологічної недостатності;
• для імунокорекції та імунореабілітації при онкологічних захворюваннях, таких як дисемінований рак молочної залози ІІІ стадії, рак легенів ІІІ стадії (у складі комплексної хіміо- та променевої терапії).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2826/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАЛАВІТ

(GALAVIT)

 

Склад:

діюча речовина: галавіт (5-аміно-1,2,3,4-тетрагідрофталазин-1,4-діону-2 натрієва сіль);

1 флакон містить 100 мг  галавіту.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для внутрішньом’язового введення.

Фармакотерапевтчна група. Імуностимулятори. Код ATC L03A X.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Галавіт призначають дорослим як імуномодулятор у комплексній терапії таких захворювань і станів:

·         гострі та хронічні захворювання ШКТ, які супроводжуються інтоксикацією та/або діареєю (гострі кишкові інфекції, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, ураження печінки різної етіології, включаючи вірусні гепатити В і С, гастроентерит);

·         патогенетичне лікування гострих інфекційних хвороб (кишкові інфекції, гнійний менінгіт);

·         бронхіти, пневмонії, септичні стани, посттравматичний остеомієліт, бешиха;

• захворювання урогенітального тракту (генітальний герпес, цитомегаловірусна інфекція, хламідіоз, мікоплазмоз, міома матки, аденома передміхурової залози);

·         гнійно-септичні процеси у перед- та післяопераційний період і для профілактики інфекційних хірургічних ускладнень;

·         хронічна рецидивуюча герпетична інфекція;

• хронічний рецидивуючий фурункульоз;

·         хронічні запальні захворювання, які виникли на тлі вторинної імунологічної недостатності;

·         для імунокорекції та імунореабілітації при онкологічних захворюваннях, таких як дисемінований рак молочної залози ІІІ стадії, рак легенів ІІІ стадії (у складі комплексної хіміо- та променевої терапії).

 

Протипоказання.

·         Вагітність;

·         період годування груддю;

·         індивідуальна гіперчутливість до галавіту.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим. Галавіт вводять внутрішньом’язово.

Перед застосуванням препарат розводять у 2 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду. Доза і тривалість застосування препарату залежать від характеру та тяжкості хвороби.

При гострих кишкових інфекціях (сальмонельоз,  дизентерія, харчова токсикоінфекція) та інших захворюваннях, які супроводжуються діареєю, початкова доза для дорослих становить 200 мг. Потім препарат вводять у дозі 100 мг 2-3 рази на добу до зникнення симптомів інтоксикації. У гострий  період захворювання, як правило, достатньо 2-3 ін’єкцій.

При інфекційних захворюваннях різної етіології (включаючи септичні стани, гепатити, менінгіти) початкова доза становить 200 мг. Потім переходять на введення препарату в дозі 100 мг 2-3 рази на добу до зникнення симптомів інтоксикації та запалення, потім можливе продовження курсу терапії в дозі 100 мг 1 раз у 2-3 дні. Тривалість курсу залежить від стану пацієнта і може становити до 25 ін’єкцій.

При хворобах ШКТ (виразкова хвороба, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона) та сечостатевої системи початкова доза у гострий період становить 200 мг 1 раз на добу протягом 1-2 днів, потім переходять на введення препарату по 100 мг 1 раз у 2-3 дні. Курс становить 15-25 ін’єкцій залежно від перебігу хвороби.

При міомі матки призначають по 100 мг на добу щоденно протягом 5 днів, потім по 100 мг через день – 5 ін’єкцій, надалі – по 100 мг 1 раз у 2-3 дні. Курс лікування – 15-20 ін’єкцій.

При аденомі передміхурової залози препарат призначають щоденно по 100 мг на добу протягом 5 днів, далі – по 100 мг 1 раз у 2-3 дні.

При гнійно-септичних процесах у перед- та післяопераційному періодах, а також для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень призначають до або після операції по 100 мг препарату 1 раз на добу протягом 5 днів, потім по 100 мг через день – 5 ін’єкцій, надалі – по 100 мг через 72 години; курс – 15 ін’єкцій.

При хронічному рецидивуючому фурункульозі призначають 100 мг препарату кожного дня протягом 5 діб, далі – по 100 мг через день – 15 ін’єкцій. Загальний курс – 20 ін’єкцій.

При хронічній рецидивуючій герпетичній інфекції (у складі комплексної терапії) призначають 100 мг  на добу через день – 15-20 ін’єкцій або 100 мг на добу кожного дня протягом 10 днів, надалі по 100 мг через день – 15 ін’єкцій. Курс – 20 ін’єкцій.

Для імунокорекції при онкологічних захворюваннях: рак молочної залози ІІІ стадії, рак легень ІІІ стадії (у комплексі з хіміо- та променевою терапією) початкова доза становить 100 мг 1 раз на добу протягом 5 днів, потім по 100 мг через 72 години. Курс – 20-30 ін’єкцій.

Побічні реакції.

Можливе виникнення алергічних реакцій.

Передозування.

Дотепер про випадки передозування препарату Галавіт не повідомлялось.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний вагітним жінкам. При застосуванні препарату слід припинити годування груддю.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

З особливою обережністю необхідно призначати пацієнтам, у яких є алергічні реакції в анамнезі, особливо на лікарські засоби. У випадку появи алергічної реакції потрібно негайно зупинити введення препарату та при необхідності призначити відповідне лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчалась.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має протизапальні та імуномоделюючі властивості. Його основні властивості зумовлені здатністю впливати на функціонально-метаболітичну активність макрофагів.

При запальних захворювань препарат оборотно на 6-8 годин інгібує надлишковий синтез фактора некрозу пухлин, інтерлейкіну-1, активних форм кисню гіперактивними макрофагами, які зумовлюють ступінь запальних реакцій, їх циклічність, а також вираженість інтоксикації. Нормалізація функціонального стану макрофагів призводить до  зниження аутоагресії i відновлення функції Т-лімфоцитів.

Одночасно препарат стимулює мікробiцидну систему нейтрофільних гранулоцитів, прискорює фагоцитоз та підвищує неспецифічну резистентність організму до інфекційних захворювань. Основні фармакологічні ефекти тривають  протягом 72 годин.

Фармакокінетика. Галавіт виводиться з організму переважно через нирки. Після внутрішньом’язової ін’єкції  період напiввиведення становить 15-30 хвилин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого або злегка жовтуватого кольору.

 

Несумісність.

Даних щодо несумісності з іншими лікарськими засобами немає.

Приготований розчин не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі  від +15 ºС до +25 ºС.

Упаковка.

Флакони об’ємом по 5 мл або по 10 мл, які містять 100 мг препарату; в пачці 5 флаконів.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. ЗАТ «Центр Сучасної Медицини «Медикор», Російська Федерація.

 

Місцезнаходження.