Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Біонорика АГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M01

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4), № 80 (10х8)

Діючі речовини: 1 таблетка містить сухого екстракту кори верби (8-14:1) (Salicis cortex) 393,24 мг (екстрагент етанол 70 % (об/об))

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат, шелак, акація (гуміарабік), сахароза, тальк, титану діоксид Е 171, кальцію карбонат Е 170, каолін, макрогол 6000, глюкози розчин, гліцерин, віск карнаубський

Фармакотерапевтична група: Різні препарати, які мають протизапальну дію

Показання: Для лікування ревматичних запалень, пропасниці та головного болю.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2788/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

АссалІкс®

      

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить сухого екстракту кори верби (8-14:1) (Salicis cortex)  393,24 мг (екстрагент етанол  70 % (об/об));

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат, шелак, акація (гуміарабік), сахароза, тальк, титану діоксид Е 171, кальцію карбонат Е 170, каолін, макрогол 6000, глюкози розчин, гліцерин, віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі таблетки білого кольору, вкриті оболонкою з  гладкою поверхнею.

 

Назва та місцезнаходження виробника.

Біонорика АГ, Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Протизапальні  і протиревматичні засоби. Код АТС М01.

Екстракт кори верби, що входить до складу рослинного лікарського засобу, містить речовини, які чинять жарознижувальну, протизапальну та аналгетичну дію. Саліцин, який є основним компонентом кори верби, не має такої ульцерогенної дії на травний тракт, як синтетичні саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), тільки танінові компоненти препарату можуть спричинювати подразнення. Дослідження показали, що саліцин метаболізується головним чином з утворенням саме тих кінцевих продуктів, що і ацетилсаліцилова кислота. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти саліцин у корі верби первісно знаходиться у вигляді суміші неактивних глікозидів –  природної  пролікарської  суміші. У  кишечнику  саліцин   розпадається  на  салігенін  і  D-глюкозу та абсорбується у формі салігеніну. Салігенін (саліциловий спирт) окислюється у крові та печінці з утворенням терапевтично активної саліцилової кислоти.

 

Показання для застосування.

Для лікування ревматичних запалень, пропасниці та головного болю.

 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до саліцилатів або до будь-якого із компонентів препарату та інших протизапальних і протиревматичних засобів.

Не слід застосовувати препарат при схильності до алергії, бронхіальній астмі, спастичних бронхітах, а також дітям молодше 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.  

У  випадку  якщо  пропасниця  триває  більше 3 днів або температура вище 39 ˚С, супроводжується гострими випадками, наприклад, почервонінням, набряком або гіпертермією, а також якщо скарги продовжуються, слід звернутися до лікаря.

Хворим, які мають ушкодження нирок, тяжкі розлади функції печінки або виразкові хвороби травного тракту, перед початком прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти, які мають порушення функцій нирок та печінки, потребують особливий контроль лікування. При тривалому лікуванні слід регулярно контролювати склад крові та рівень сечової кислоти.

Пацієнтам із недостатністю глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази (спадкова ензимна хвороба) у зв’язку з небезпекою гемолітичної анемії (розпад червоних тілець) не слід застосовувати Ассалікс® без медичного призначення лікаря. Препарат не слід приймати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, а також рідкісною вродженою непереносимістю фруктози, лактозною та сахарозною недостатністю або з порушенням всмоктування глюкози-галактози.

Дія на агрегацію тромбоцитів у пацієнтів зі схильністю до підвищеної кровотечі із-за порушення функцій тромбоцитів не досліджувались. Тому таким пацієнтам необхідно приймати препарат тільки під наглядом лікаря.

При пропасниці у підлітків цей лікарський засіб може застосовуватися тільки за призначенням лікаря та якщо інші ліки не мають терапевтичної дії. Якщо захворювання супроводжується тривалим блюванням, то це може бути симптомом синдрому Рея, дуже рідкого захворювання, яке ставить життя під загрозу та потребує негайного медичного втручання.

Примітка для хворих на діабет. Одна таблетка містить у середньому 0,03 хлібної одиниці, тому можна застосовувати препарат Ассалікс® хворим на діабет.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з недостатністю досліджень лікування препаратом Ассалікс® у період вагітності або годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Особливі запобіжні заходи не потрібні.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком молодше 12 років у зв’язку з недостатністю досліджень.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 12 років приймають по 1-2 таблетки 2 рази на день. Препарат слід приймати після їди, бажано зранку і ввечері.

У випадку будь-яких тривалих або незрозумілих скарг слід проконсультуватися з лікарем.

 

Передозування.

Випадки отруєння препаратом  внаслідок його передозування невідомі. Вказані нижче побічні реакції можуть посилитися у разі передозування препарату.

 

Побічні ефекти.

Дуже рідко можливі шкірні реакції підвищеної чутливості у вигляді почервоніння шкіри (еритема), свербежу, висипань, кропив’янки, а також шлунково-кишкові скарги – нудота і біль у шлунку. Астма та анафілактичні реакції спостерігались у дуже рідких випадках.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

При перших симптомах реакції підвищеної чутливості не слід повторно застосовувати Ассалікс®.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При прийомі Ассаліксу® можливо посилення дії антикоагулянтів (наприклад кумарину, гепарину) та препаратів, які знижують рівень цукру у крові, а також зниження ефекту препаратів, що сприяють виведенню сечової кислоти. Посилює ризик гастроінтестинальної кровотечі при одночасному лікуванні кортикостероїдами (наприклад, преднізолоном) або паралельному вживанні алкоголю.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Для захисту від впливу світла зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище  30˚ С  у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 4 блістери № 40 (10х4) або по 8 блістерів № 80 (10х8) у картонній коробці.