Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Ciprofloxacin

АТ код: J01MA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: ципрофлоксацину гідрохлориду, що еквівалентно 250 мг ципрофлоксацину

Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят;
оболонка:
гіпромелоза (Е 464), тальк, титану діоксид (Е 171), макроголи 6000

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Дорослі
Неускладнені та ускладнені інфекції, що спричинені збудниками, чутливими до ципрофлоксацину;
• інфекції дихальних шляхів. При амбулаторному лікуванні пневмоній, спричинених пневмококами, ципрофлоксацин не слід застосовувати як препарат першого вибору. Ципрофлоксацин рекомендується для лікування пневмоній, викликаних Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella та стафілококами;
• інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа;
• інфекції очей;
• інфекції органів черевної порожнини, бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчного міхура, жовчовивідних шляхів, а також перитоніт;
• інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
• інфекції органів малого таза (аднексит, простатит);
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів;
• сепсис;
• профілактика та лікування інфекцій у хворих з ослабленим імунітетом (в тому числі – під час лікування імунодепресантами та при нейтропенії);
• вибіркова деконтамінація кишечника під час лікування імунодепресантами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2733/01/01



І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Ц И П Р О Н А Т®

(С I Р R О N А Т)

Склад:

Діюча речовина: сiprofloxacin;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ципрофлоксацину гідрохлориду, що еквівалентно 250 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини:

лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят;

оболонка:

гіпромелоза (Е 464), тальк, титану діоксид (Е 171), макроголи 6000.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС J01M A02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Дорослі

 Неускладнені та ускладнені інфекції, що спричинені збудниками, чутливими до    ципрофлоксацину;

·      інфекції дихальних шляхів. При амбулаторному лікуванні пневмоній, спричинених пневмококами, ципрофлоксацин не слід застосовувати як препарат першого вибору.  Ципрофлоксацин рекомендується для лікування пневмоній, викликаних Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella та стафілококами;

·      інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа;

·      інфекції очей;

·      інфекції органів черевної порожнини, бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчного міхура, жовчовивідних шляхів, а також перитоніт;

·      інфекції нирок і сечовивідних шляхів;

·      інфекції органів малого таза (аднексит, простатит);

·      інфекції шкіри та м’яких тканин;

·      інфекції кісток і суглобів;

·      сепсис;

·      профілактика та лікування інфекцій у хворих з ослабленим імунітетом (в тому числі – під час лікування імунодепресантами та при нейтропенії);

·      вибіркова деконтамінація кишечника під час лікування імунодепресантами.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або будь-якого компонента препарату, а також до інших препаратів групи фторхінолонів.

Одночасне застосовування ципрофлоксацину та тизанідину через клінічно значущі побічні ефекти (гіпотензія, сонливість), пов'язані зі збільшенням концентрації тизанідину в плазмі крові.

 

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також від виду і чутливості збудника. При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів, а також при гонореї, Ципронат® призначають внутрішньо по 125 мг двічі на добу. При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів доза становить 250-500 мг двічі на добу. При інших інфекціях препарат призначають по 500 мг двічі на добу. При інфекціях тяжкого перебігу, при рецидивуючих інфекціях у хворих на муковісцидоз, при інфекціях органів черевної порожнини, кісток і суглобів, спричинених Pseudomonas або стафілококами, при перитоніті та септицемії, а також при гострих пневмоніях, спричинених Streptococcus pneumoniae, дозу слід збільшити до 750 мг двічі на добу. Максимальна добова доза становить 1500 мг.

При лікуванні амбулаторних хворих на пневмонію, спричинену Pneumococcus, ципрофлоксацин не слід призначати як препарат першого вибору.

Таблетки слід ковтати не розжовуючи і запивати невеликою кількістю рідини. Препарат можна застосовувати незалежно від часу прийому їжі, проте прийом натщесерце прискоює засвоєння ципрофлоксацину.

Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати таблетки, рекомендується проводити парентеральну терапію інфузійним розчином ципрофлоксацину, а після покращання стану перейти до лікування  таблетованою формою препарату.

У разі необхідності застосування препарату в дозі 125 мг слід використовувати відповідне дозування.

Режим дозування у літніх пацієнтів

При лікуванні пацієнтів літнього віку слід застосовувати якомога нижчі дози ципрофлоксацину, виходячи зі ступеня тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну (наприклад, при кліренсі креатиніну 30-50 мл/хв рекомендована доза ципрофлоксацину складає 250-500 мг кожні 12 год).

Режим дозування при порушенні функції нирок або печінки у дорослих

1.  Порушення функції нирок.

     При кліренсі креатиніну від 31 до 60 мл/хв/1,73м2 або його концентрації в плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину для перорального застосування повинна становити 1 000 мг на добу.

     При кліренсі креатиніну 30 мл/хв/1,73 м2 або менше, чи його концентрації в плазмі крові від 2мг/100 мл або більше максимальна добова доза ципрофлоксацину для перорального застосування повинна становити 500 мг на добу .

2.  Порушення функції + гемодіаліз .

     При кліренсі креатиніну 30 мл/хв/1,73 м2 або менше, чи його концентрації в плазмі крові від

2 мг/100 мл або більше максимальна добова доза ципрофлоксацину для перорального застосування повинна становити 500 мг на добу; в дні проведення гемодіалізу ципрофлоксацин приймають після проведення процедури.

3.  Порушення функції нирок + перитонеальний діаліз у амбулаторних пацієнтів.

2 таблетки по 250 мг ципрофлоксацину (2х250 мг).

4.  Порушення функції печінки.

     У корекції дози немає необхідності.

Немає досвіду застосування препарату у дітей з порушенням функції нирок або печінки.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та результатів бактеріологічних досліджень. Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні трьох діб після нормалізації температури або зникнення клінічних симптомів. Тривалість лікування при гострій неускладненій гонореї та циститі становить одну добу. При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини тривалість лікування - досягає 7 діб. При остеомієліті курс лікування може бути продовжений до двох місяців. При інших інфекціях тривалість курсу лікування зазвичай становить 7–14 діб. У хворих з ослабленим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії. При інфекціях, спричинених стрептококами та хламідіями, лікування повинно тривати не менше - 10 діб.

Побічні реакції.

Часто: частота від ≥1 % <10 %

Не часто: частота від ≥0,1% <1 %

Рідко: частота від ≥0,01% <0,1 %

Дуже рідко: частота від <0,01 %

 

Інфекції та інвазії:

Кандидоз – не часто.

Антибіотикоасоційований коліт – рідко, дуже рідко з можливим летальним кінцем.

Порушення з боку кровотворної і лімфатичної системи:

Еозинофілія – не часто.

Лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитоз – рідко.

Гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (така, що загрожує життю) і депресія кісткового мозку (така, що загрожує життю) – дуже рідко.

З боку системи травлення:

Нудота, діарея - часто.

Блювання, біль в області шлунка і кишечнику, диспептичні розлади, метеоризм – не часто.

Панкретит – дуже рідко.

Порушення з боку імунної системи:

Алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк – рідко.

Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (такий, що загрожує життю) і реакції, подібні до сироваткової хвороби – дуже рідко.

Порушення обміну речовин:

Анорексія – не часто.

Гіперглікемія – рідко.

Психічні розлади:

Психомоторна збудність/тривожність – не часто.

Cплутаність свідомості і дезорієнтація, неспокій, підвищена сонливість, депресія, галюцинації -

рідко.

Психози – дуже рідко.

Порушення з боку нервової системи:

Головний біль, запаморочення, розлади сну, порушення смаку – не часто.

Парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми, запаморочення – рідко.

Мігрень, порушення координації, порушення нюху, гіперестезія і внутрішньочерепна гіпертензія – дуже рідко.

Порушення з боку органів зору:

Порушення зору – рідко.

Порушення кольорового сприйняття – дуже рідко.

Порушення з боку органів чуття і лабіринтні розлади:

Дзвін у вухах, тимчасова глухота – рідко.

Стійкі порушення слуху – дуже рідко.

Порушення з боку серцево-судинної системи:

Тахікардія – рідко.

Вазодилатація, зниження артеріального тиску, непритомність – рідко.

Васкуліти – дуже рідко.

Порушення з боку системи дихання:

Диспное (включаючи астматичні стани) – рідко.

Порушення з боку печінки і жовчних шляхів:

Швидкоминуще підвищення рівня трансаміназ, гіпербілірубінемія – не часто.

Швидкоминуще порушення функції печінки, жовтяниця, гепатит (неінфекційний) – рідко.

Некроз печінки (дуже рідко прогресуючий до печінкової недостатності, що загрожує життю) -

дуже рідко.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:

Висип, свербіж, кропив'янка – не часто.

Реакції фоточутливості, поява неспецифічних пухирів – рідко.

Петехії, мала мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонса і токсичний епідермальний некроз – дуже рідко.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини:

Артралгії – не часто.

Міалгії, артрити, підвищення м'язового тонусу і судоми м'язів – рідко.

М'язова слабкість, тендиніти, розриви сухожиль (переважно ахілових), загострення симптомів міастенії – дуже рідко.

Розлади з боку сечовидільної системи:

Порушення функції нирок – не часто.

Тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, гематурія, кристалурія – рідко.

Розлади з боку організму в цілому:

Неспецифічний больовий синдром, нездужання, гарячка – не часто.

Набряки, пітливість (гіпергідроз) – рідко.

Порушення ходи – дуже рідко.

Відхилення лабораторних показників:

Швидкоминуще підвищення рівня лужної фосфатази в крові – не часто.

Відхилення від норми рівня протромбіну і підвищення рівня амілази – рідко.

 

Передозування.

Внаслідок передозування при пероральному застосуванні у низці випадків відмічалась оборотна токсична дія на паренхіму нирок. Тому у випадку передозування, крім проведення звичайних заходів (промивання шлунка, застосування засобів, які спричиняють блювання, введення великої кількості рідини, створення кислої реакції сечі), рекомендується також стежити за функцією  нирок та приймати антациди, що містять магній та кальцій, які знижують абсорбцію ципрофлоксацину. За допомогою гемодіалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).

 

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Ципрофлоксацин не можна призначати вагітним і жінкам, які годують груддю, через відсутність досвіду його застосування цією категорією пацієнтів.

Спираючись на данні випробувань на тваринах, не можна повністю виключити ймовірність пошкодження суглобних хрящів у новонароджених, тоді як можливість тератогенних ефектів (мальформацій) не підтверджена.

 

Діти.

Ципрофлоксацин не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років.

 

Особливості застосування.

Хворим на епілепсію, з нападами судом в анамнезі, із судинними захворюваннями та органічними ураженнями мозку, у зв'язку з небезпекою розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи Ципронат® слід призначати лише за життєвими показаннями.

При виникненні під час або після лікування ципрофлоксацином тяжких і тривалих проносів слід виключити можливість розвитку псевдомембранозного коліту, який потребує негайної відміни препарату і призначення відповідної терапії. При лікуванні Ципронатом® пацієнтам слід обмежити діяльність, яка вимагає концентрації уваги та швидкої реакції. Упродовж лікування ципрофлоксацином можливі зміни деяких лабораторних показників: поява осаду в сечі; тимчасове підвищення концентрацій сечовини, креатиніну, білірубіну, печінкових трансаміназ у сироватці крові; в окремих випадках – гіперглікемія, кристалурія або гематурія; зміна показників протромбіну. У хворих з порушеннями функції печінки та/або нирок рекомендується контролювати концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові.

Ципронат® не показаний для лікування гострого тонзиліту (тонзилярної ангіни).

 

Спеціальні заходи безпеки при застосуванні

Шлунково-кишковий тракт.

Виникнення протягом і після лікування тяжкої і стійкої діареї може бути проявом тяжкого шлунково-кишкового захворювання (наприклад псевдомембранозного коліту з можливим летальним кінцем), яке вимагає негайного лікування. У таких випадках прийом ципрофлоксацину необхідно припинити і розпочати застосування відповідної терапії. Препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Може спостерігатися минуще збільшення активності трансаміназ, лужної фосфатази або     холестатична жовтяниця, особливо у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки.

Нервова система.

Епілептики і пацієнти, які мають в анамнезі порушення функції центральної нервової системи (наприклад зниження судомного порога, судоми, зниження кровообігу в судинах мозку, органічні ушкодження мозку та інсульт), можуть приймати ципрофлоксацин лише у випадку переважання очікуваної користі над можливим ризиком. У деяких випадках побічні реакції з боку центральної нервової системи спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. У поодиноких випадках можуть прогресувати депресія або психоз. У таких випадках прийом ципрофлоксацину необхідно припинити.

Підвищена чутливість до препарату.

У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. У вкрай поодиноких випадках можуть прогресувати анафілактичні/анафілактоїдні реакції, аж до шоку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. У цих випадках прийом ципрофлоксацину необхідно призупинити і негайно провести медикаментозне лікування.

Кістково-м'язова система.

При будь-яких ознаках тендиніту (наприклад, болюча припухлість) необхідно негайно припинити лікування ципрофлоксацином, уникати фізичного навантаження.

Розрив сухожилля (переважно ахілових сухожиль) спостерігався переважно при застосуванні препарату в осіб літнього віку або ж у зв'язку з попереднім лікуванням глюкокортикостероїдами.

Шкіра.

Було показано, що ципрофлоксацин спричинює виникнення реакцій фоточутливості. Пацієнти, які приймають ципрофлоксацин, повинні уникати інтенсивного ультрафіолетового опромінення. При виникненні реакцій фоточутливості (наприклад подібних до сонячних опіків) терапію ципрофлоксацином необхідно припинити.

Цитохром Р 450.

Відомо, що ципрофлоксацин є помірним інгібітором ензимів 1А2 цитохрому Р450. Слід дотримуватись обережності при одночасному застосовувані ципрофлоксацину і препаратів, що метаболізуються цими ензимами, таких як теофілін, метилксантин, кофеїн, дулоксетин та інші, бо збільшення концентрації цих препаратів в сироватці крові може викликати специфічні побічні ефекти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами.

Пацієнтам, які приймають Ципронат®, слід утримуватись від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, а також від керування транспортними засобами.

Навіть коли препарат приймають точно за вказівками лікаря, він може впливати на швидкість реакції. Це особливо характерно при комбінованому прийомі препарату та вживанні алкоголю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Ципронату®з препаратами заліза, фосфат-зв'язуючими полімерами (наприклад, севеламер), сукралфатом та антацидними засобами, які містять магній, алюміній, кальцій, і препаратами з великою буферною ємністю (наприклад, антиретровірусні) знижує інтенсивність всмоктування ципрофлоксацину. У зв'язку з цим Ципронат® слід призначати за 1-2 години до або через 4 години після прийому зазначених препаратів. Вказане обмеження не стосується класу блокаторів Н2-рецепторів.

Слід уникати одночасного прийому таблеток і молочних або збагачених кальцієм продуктів (наприклад, молоко, йогурт, соки з підвищеним вмістом кальцію). Решта продуктів з вмістом кальцію не впливають на всмоктування ципрофлоксацину.

При сумісному застосуванні ципрофлоксацину і омепразолу може відзначатись незначне зниження максимальної концентрації препарату в плазмі і зменшення площі під кривою ”концентрація – час”.

Сумісне застосування Ципронату® та теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації останнього в плазмі крові та розвитку побічних ефектів. З огляду на це, слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові та адекватно знижувати його дозу.

Комбіноване застосування дуже високих доз хінолонів (інгібіторів гірази) і деяких нестероїдних

протизапальних препаратів (виключаючи ацетилсаліцилову кислоту) може провокувати судоми. При одночасному застосуванні Ципронату® та циклоспорину в окремих випадках спостерігалося підвищення концентрації сироваткового креатиніну, тому таким пацієнтам необхідний частий контроль цього показника (двічі на тиждень). При одночасному застосуванні Ципронату® та варфарину можливе підсилення дії останнього.

Внаслідок взаємодії ципрофлоксацину та глібенкламіду можливе підсилення дії останнього, що  виявляється гіпоглікемією. Сумісне застосування Ципронату® та пробенециду супроводжується підвищенням концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові. При одночасному призначенні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспорту (нирковий метаболізм) метотрексату, що може супроводжуватись підвищенням концентрації метотрексату в плазмі крові. При цьому може збільшуватись ймовірність виникнення побічних явищ, спричинених метотрексатом. У зв'язку з цим за пацієнтами, які одержують комбіновану терапію метотрексатом і ципрофлоксацином, повинно бути встановлене ретельне спостереження. Метоклопрамід прискорює абсорбцію Ципронату®, внаслідок чого скорочується період досягнення максимальної концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові (на біодоступність останнього не впливає).

В результаті клінічного дослідження за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і тизанідину виявлено збільшення концентрації тизанідину в плазмі крові (збільшення Сmax: в 7 разів, діапазон: 4 – 21 раз; збільшення показника “площа під кривою співвідношення концентрація – час” (AUC): в 10 разів, діапазон: 6 – 24 рази). Зі збільшенням концентрації тизанідину в сироватці крові зв'язані гіпотензивні та седативні побічні явища. Таким чином, одночасне застосування ципрофлоксацину і тизанідину протипоказане.

У ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування дулоксетину та потужних інгібіторів ізоензиму CYP450 1A2 (таких як флювоксамін) може призвести до збільшення AUC і Cmax дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних щодо взаємодії з ципрофлоксацином, можна передбачити можливість взаємодії при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та дулоксетину.

Ципронат®.  може застосовуватися в комбінаціях з азлоциліном і цефтазидимом при інфекціях,

спричинених Pseudomonas; з мезлоциліном, азлоциліном та іншими ефективними бета-лактамними антибіотиками – при стрептококових інфекціях; з ізоксазолпеніцилінами, ванкоміцином – при стафілококових інфекціях; з метронідазолом, кліндаміцином – при анаеробних інфекціях.

Урикозуричні препарати (алопуринол) сприяють уповільненню елімінації ципрофлоксацину на 50% і збільшенню його концентрації в плазмі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ципрофлоксацин пригнічує фермент ДНК-гіразу, який відіграє важливу роль у процесі сегментної деспіралізації та спіралізації хромосоми під час фази розмноження бактерій і  запобігає хромосомній транскрипції інформації, необхідній для нормального метаболізму

бактеріальної клітини, що призводить до пригнічення здатності збудника розмножуватися.

Препарат чинить швидку та виражену бактерицидну дію на мікроорганізми, що знаходяться як у фазі розмноження, так і у фазі спокою. Виявляє високу ефективність майже щодо всіх грамнегативних і грампозитивних збудників. До ципрофлоксацину чутливі Е.соli, Shigella spp ,

Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp, Еnterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiella spp., Proteus (як індолпозитивні, так й індолнегативні штами), Morganella spp., Providencia spp., Yersinia, Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter spp., Pseudomonas spp. (у тому числі - Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp.,

Corynebacterium, Chlamidia, а також плазмідні форми бактерій.

Як показано за даними досліджень in vitro, так і шляхом застосування суррогатного маркера ципрофлоксацин також активний проти Bacillus athracis.

Різну чутливість виявляють Neisseria spp., Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alcaligenes spp.,

Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Мусоbacterium tuberculosis, Мусоbacterium fortuitum.

Анаеробні коки (Peptococcus, Peptostreptococcus) помірно чутливі до ципрофлоксацину, а Bacteroides - стійкий. Ципронат® ефективний відносно бактерій, які виробляють бета-лактамази. Препарат виявляє активність також стосовно мікроорганізмів, резистентних практично до всіх антибіотиків, сульфаніламідних і нітрофуранових препаратів. У низці випадків Ципронат®

активний стосовно штамів мікрорганізмів, резистентних до інших препаратів групи фторхінолонів. Проте слід мати на увазі, що між різними фторхінолонами існує перехресна резистентність. Як правило, резистентні до препарату Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, Treponema pallidum. Резистентність до ципрофлоксацину розвивається повільно і поступово (“багатоступінчастий” тип).

Поширеність резистентних штамів може змінюватись залежно від географічного регіону, і, крім того, змінюватись з часом. Бажано використовувати місцеву інформацію чутливості мікроорганізмів до ципрофлоксацину, особливо у випадках лікування тяжких інфекцій. Надана інформація дозволяє отримати лише приблизні показники чутливості і резистентності тих або інших мікроорганізмів до ципрофлоксацину.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ципрофлоксацин швидко та добре всмоктується, переважно із дванадцятипалої кишки та верхнього відділу тонкої кишки.

Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 60–120 хвилин. Біодоступність препарату становить близько 70–80%. Об’єм розподілу у стані стійкої рівноваги досягає 2–3 л/кг.

Оскільки зв'язування ципрофлоксацину з білками незначне (20-30 %), а речовина знаходиться в плазмі крові переважно в неіонізованій формі, майже вся кількість введеного препарату може вільно дифундувати в екстравазальний простір. У зв'язку з цим концентрації ципрофлоксацину в

деяких рідинах і тканинах організму можуть у багато разів перевищувати рівень препарату в сироватці крові(зокрема відзначається висока концентрація ципрофлоксацину в жовчі).

Виділяється ципрофлоксацин в основному нирками (близько 45 % - у незміненому вигляді, близько 11 % - у вигляді метаболітів). Через кишечник виділяється решта дози (близько 20 % - у

незміненому вигляді, приблизно 5-6 % - у вигляді метаболітів). Нирковий кліренс становить 3–5 мл/хв/кг, загальний кліренс – 8–10 мл/хв/кг. Період напіввиведення дорівнює 3-5 год. У зв'язку з

тим, що препарат виводиться різними шляхами, збільшення періоду напіввиведення спостерігається лише при значному порушенні функції нирок (можливе збільшення цього показника до 12 год).

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору з тисненням “СРТ” на одному боці та “250” на іншому боці.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

10 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.

Плот номер Д-121-123,

ЕМ. АЙ. ДІ. СІ., Малегаон,