Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед/ХБМ Фарма с.р.о., Ірландія/Словацька Республіка

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 500 мг парацетамолу, 25 мг кофеїну, 5 мг фенілефрину гідрохлориду, 20 мг терпінгідрату та 30 мг аскорбінової кислоти

Допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, повідон, калію сорбат, натрію лаурилсульфат, барвник жовтий FCF (Е 110), кислота стеаринова, тальк

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Усунення симптомів застудних захворювань та грипу: гарячка, головний біль, нежить, закладенність носа, синусовий біль, біль у горлі та м’язах.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2675/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

КОЛДРЕКС®

(COLDREX®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 25 мг кофеїну, 5 мг фенілефрину гідрохлориду, 20 мг терпінгідрату та 30 мг аскорбінової кислоти;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, повідон,  калію сорбат, натрію лаурилсульфат, барвник жовтий FCF (Е 110), кислота стеаринова, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Двошарові оранжево-білі таблетки капсулоподібної форми з видавленим написом Coldrex на одному боці.

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник:  ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Адреса: Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Ireland.

Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02B E51.

 

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Кофеїн – сильний стимулятор центральної нервової системи, потенціює знеболюючу дію парацетамолу, належить до групи метилксантинів, збуджує дихальний і судинозвужувальний центри, сприяє розширенню кровоносних судин м’язів, серця, нирок, звуженню судин органів черевної порожнини і мозку, зменшує агрегацію тромбоцитів, збільшує діурез, секреторну діяльність шлунка.

Аскорбінова кислота додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів.  Нормалізує проникливість капілярів.

Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана в першу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів і частково – з непрямим ефектом, що чиниться через вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Викликає звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судин і артеріальний тиск.

Терпінгідрат збільшує бронхіальну секрецію, застосовується як відхаркувальний засіб.

Активні інгредієнти препарату не мають седативного ефекту.

 

Показання для застосування.

Усунення симптомів застудних захворювань та грипу: гарячка, головний біль, нежить, закладенність носа, синусовий біль, біль у горлі та м’язах.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, при станах підвищеного збудження; при порушеннях сну; при тяжкій артеріальній гіпертензії; при органічних захворюваннях серцево-судинної системи (у тому числі при атеросклерозі); при глаукомі; у літньому віці; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, вагітність, годування груддю. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам з феохромоцитомою, гіпербілірубінемією, хворобою Рейно, пацієнтам літнього віку перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості застосування препарату. При тривалому застосуванні необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Препарат містить барвник жовтий (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Слід уникати одночасного прийому з іншими препаратами, що містять парацетамол, симпатоміметиками (такими як деконгестанти, засобами, що пригнічують апетит, амфетаміноподібні психостимулюючі засоби).

Потрібно уникати надмірного прийому кофеїну (чаю, кави та інших напоїв, що містять кофеїн).

Не перевищувати зазначені дози.

Якщо під час лікування препаратом стан хворого не покращується, слід звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або  годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат вагітним жінкам.

У період годування груддю не застосовувати препарат, попередньо не проконсультувавшись із лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі запаморочення не рекомендується керувати  автомобілем або іншими механізмами.

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дорослим та дітям віком старше 12 років: по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин у разі необхідності. Інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Не приймати більше 8 таблеток протягом 24 годин. Не приймати частіше ніж через 4 години. Максимальний період лікування – 7 днів.

Передозування.

При застосуванні високих доз препарату може розвинутись нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз), порушення сечовипускання (з більшою ймовірністю трапляється у хворих з синдромом інфравезикальної обструкції, такої як гіпертрофія простати), кристалурія, утворення уратних та оксалатних конкрементів у нирках та сечовидільних шляхах.

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і виявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності „печінкових” трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено.

У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують альфа-адреноблокатори.

Передозування, обумовлене дією аскорбінової кислоти (більше 3000 мг), може проявитись тимчасовою осмотичною діареєю та шлунково-кишковими розладами, такими як нудота, блювання, дискомфорт в епігастральній області, здуття  та біль у животі, свербіж, висип на шкірі, підвищена збудливість.

Ефекти передозування можуть бути віднесені до категорії таких, що викликані тяжким ураженням печінки, у результаті передозування парацетамолу.

Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші абсорбенти.

Передозування, обумовлене дією кофеїну, може проявитись збудженням, запамороченням, прискореним диханням, блюванням, тремтінням, судомами, екстрасистолією. Високі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній області, діурез, тахікардію або серцеву аритмію.

Лікування: промивання шлунка, оксигенотерапія. Специфічний антидот відсутній. При судомах застосовують діазепам. Симптоматична терапія.

Передозування терпінгідрату може спричинити шлунково-кишкові розлади такі як нудота, блювота та біль в епігастральній області.

Передозування фенілефрину спричиняє: підвищену збудливість, головний біль, запаморочення, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій. Можлива рефлекторна брадикардія. У тяжких випадках  можливі виникнення сплутаності свідомості, галюцинацій, судом, аритмії. Однак, кількості необхідні для виникнення тяжкої токсичності фенілефрину були б більші, ніж ті, що необхідні щоб викликати парацетамол-пов’язане токсичне ураження печінки. При передозуванні необхідна симптоматична терапія, при тяжкій артеріальній гіпертензії застосування альфа-блокаторів  таких, як фентоламін.

 

Побічні ефекти.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: у поодиноких випадках – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості у кінцівках, шум у вухах.

З боку органа зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку системи травлення: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, гіперсалівація, зниження апетиту, підвищення активності печінкових ферментів, печія, діарея.

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, болі в серці, аритмія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів чутливих до аспірину та інших НПЗЗ.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія, гіперглікемія, глюкозурія, порушення обміну цинку та міді.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном.

Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин, що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Аскорбінова кислота посилює всмоктування пеніциліну, зменшує дію гепарину і антикоагулянтів непрямої дії. При одночасному застосуванні із саліцилатами збільшується ризик появи кристалурії.

Антидепресанти, протипаркінсонічні і антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості в роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінова кислота при пероральному прийомі підвищує абсорбцію пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу.     Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз в осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечний підйом артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращує всмоктування ерготаміна з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами – підвищується ризик серцево-судинних захворювань, з дигоксином і серцевими глікозидами – порушення серцебиття або серцевий напад. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками підвищує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпін, метилдопа тощо) з підвищенням ризику виникнення артеріальної гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Тому препарат Колдрекс® не рекомендується застосовувати хворим, які лікуються вищезазначеними препаратами.

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 12 таблеток у блістері в картонній коробці.

Категорія відпуску.