ВЕСТАГІСТИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармасайнс Інк., Канада

Міжнародна непатентована назва: Betahistine

АТ код: N07CA01

Форма випуску: Таблетки по 16 мг № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить бетагістину гідрохлориду - 16.0 мг

Допоміжні речовини: Повідон К90, целюлоза мікрокристалічна, альфа-лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, стеаринова кислота

Фармакотерапевтична група: Гістамін та антигістамінні препарати

Показання: Хвороба і синдром Меньєра. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2654/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕСТАГІСТИН

(VESTAHISTIN)

Склад:

діюча речовина: бетагістину гідрохлорид (betahistine hydrochloride);

1 таблетка містить 8 або 16 мг бетагістину гідрохлориду;

допоміжні речовини: повідон К90, целюлоза мікрокристалічна, альфа-лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, кислота стеаринова.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях.

Код АТС N07C A01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Хвороба і синдром Меньєра.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого  компонента препарату. Феохромоцитома.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від ефекту.

 

Таблетки по 8 мг	Таблетки по 16 мг
1-2 таблетки 3 рази на добу	½-1 таблетка 3 рази на добу

 

Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом дня. Препарат бажано приймати після їди.

Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Є дані, що застосування препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню та втраті слуху на пізніх стадіях.

Побічні реакції.

Наступні побічні реакції спостерігалися з частотою

(дуже часті ≥ 1/10, часті від ≥ 1/100 до < 1/10, нечасті від ≥1/1 000 до < 1/100, поодинокі від ≥ 1/10 000 до <1/1 000, рідкісні < 1/10 000).

 

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Часті: нудота, диспепсія.

Нечасті: блювання, біль в абдомінальній ділянці, відчуття важкості у епігастрії, метеоризм.

Ці побічні ефекти зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.

Порушення імунної системи.

Реакції гіперчутливості, в тому числі негативного типу (були повідомлення про рідкісні випадки розвитку анафілаксії).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини.

Поодинокі: гіперчутливість шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

 

Передозування.

Є повідомлення про поодинокі випадки передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату понад 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота, сонливість. Є повідомлення про виникнення судом у випадках передозування (640 мг) з появою симптомів легкого і середнього ступеня вираженості. Всі випадки закінчилися повним одужанням.

Лікування передозування має включати симптоматичну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достовірних даних про те, що застосування препарату під час вагітності впливає на організм матері та плода. Однак у період вагітності препарат слід приймати тільки при наявності безперечної потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.

Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Виділення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від вживання препарату слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.

 

Діти.

Дітям препарат не рекомендований. Ефективність і безпека бетагістину для дітей до 18 років не досліджувалися.

 

Особливості застосування.

Хворим на виразку шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі препарат слід призначати з обережністю. Під час лікування необхідно контролювати стан хворих на бронхіальну астму і феохромоцитому.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані дослідження in vitro дозволяють передбачити відсутність інгібування активності цитохромних ферментів Р450 in vivo. Взаємодія препарату Вестагістин з іншими лікарськими засобами in vivo невідома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетагістину гідрохлорид – гістаміноподібний препарат, фармакологічна дія якого має як неспецифічні ефекти, так і прямий вплив на механізми відновлення у вестибулярних ядрах.

Неспецифічним ефектом можна вважати вплив препарату на кровообіг у стовбурній частині головного мозку. Збільшення регіонального церебрального кровообігу при пероральному застосуванні бетагістину відзначено й у хворих із порушенням мозкового кровообігу. Слід також зазначити, що бетагістин виявляє ефективність і при вестибулярних порушеннях, не пов’язаних із судинною недостатністю. Крім того, як при системному, так і при іонофоретичному застосуванні бетагістин індукує однакові зміни у центральній нервовій системі, що вказує на наявність інших механізмів дії, крім стимуляції кровообігу.

Бетагістин діє на гістамінові Н1- і Н3-рецептори  внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого впливу на Н1-рецептори судин внутрішнього вуха та опосередкованого впливу на Н3-рецептори поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровообіг у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і равлику. Бетагістин має виражений центральний ефект як інгібітор Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує порушення вестибулярного апарату, знижує частоту та інтенсивність запаморочення, зменшує шум і дзвін у вухах, поліпшує слух.

Фармакокінетика. Бетагістину  гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Він метаболізується з утворенням двох з'єднань, які виводяться із сечею. Основним метаболітом бетагістину є біологічно неактивний 2-піридилоцетат.

Другий метаболіт, диметильоване похідне  бетагістину, має майже таку ж гістаміноподібну активність, як і вихідне з'єднання, однак він присутній лише у слідових кількостях. Пік вмісту в крові метаболітів бетагістину  досягається за 3-5 годин. Більша частина дози бетагістину, що надійшла, виводиться із сечею у вигляді метаболітів майже 3 доби.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 8 мг: плоскоциліндричні таблетки зі скошеними краями, білого або майже  білого кольору, на одній стороні відтиск «В8», інша – гладенька;

таблетки по 16 мг: плоскоциліндричні таблетки зі скошеними краями, білого або майже  білого кольору, на одній стороні відтиск «В16», на іншій розподільча риска.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 15-30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Фармасайнс Інк., Канада.

 

Місцезнаходження.

6111, Роялмаунт Авеню, № 100, Монреаль, Квебек, Канада, Н4Р 2Т4.