Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole

АТ код: G01AF02

Форма випуску: Таблетки вагінальні по 100 мг № 6

Діючі речовини: 1 таблетка містить: клотримазолу 100 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кислота адипінова, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Грибкові інфекції піхви та вульви, включаючи інфекції, спричинені резистентними до ністатину бактеріями.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2564/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLUM)

 

 

 

Склад:

діюча речовина: клотримазол;

1 таблетка містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кислота адипінова, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

 

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Клотримазол. Код АТС G01A F02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Грибкові інфекції піхви та вульви, включаючи інфекції, спричинені резистентними до ністатину бактеріями.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини та інших компонентів препарату. I триместр вагітності.

 

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай препарат застосовують по 1 таблетці 2 рази на день протягом 3 днів або по          1 таблетці на день протягом 6-7 днів. Таблетку слід вводити глибоко у піхву. Лікування слід завершити до початку менструації.

 

Побічні реакції.

Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто: > 1/10; часто: ≥ 1/100 –  < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 –  < 1/1000 та дуже рідк: < 1/10000, включаючи поодинокі випадки.

У дуже рідкісних випадках може виникнути свербіж.

Інші побічні ефекти:

Системні: алергічні реакції (непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, шлунково-кишкові розлади), біль.

Шкіра ті підшкірна клітковина: висипання, свербіж, еритема, набряк, подразнення.

При появі цих симптомів лікування клотримазолом слід припинити.

 

Передозування.

У разі випадкового вживання таблетки внутрішньо застосовуються звичайні симптоматичні методи лікування лише тоді, коли наявні клінічні симптоми передозування (запаморочення, нудота або блювання).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Можна застосовувати під час вагітності у ІІ та ІІІ триместрі тільки у тому разі, якщо користь від його застосування для матері буде більшою за можливий ризик для плода. У   І триместрі застосовувати заборонено.

Під час лікування годування груддю можливе, якщо користь від застосування препарату для матері буде перевищувати можливий ризик для плода.

 

Діти.

Препарат не рекомендується для застосування дітям.

 

Особливості застосування.

Якщо стан хворої не поліпшується через 7 днів лікування, слід звернутися за консультацією до лікаря. Таблетки клотримазолу можна застосовувати знову, якщо грибкова інфекція повертається після 7 днів лікування. Однак, якщо грибкова інфекція повторюється частіше, ніж 2 рази протягом шести місяців, слід проконсультуватися з лікарем.

Також перед застосуванням слід порадитися з лікарем, якщо у пацієнтки або її сексуального партнера в анамнезі були захворювання, що передаються статевим шляхом; якщо пацієнтка вагітна або вагітність підозрюється; якщо пацієнтка віком до 16 або від   60 років; якщо у неї є відома гіперчутливість до імідазолу або інших вагінальних протигрибкових препаратів. 

Препарат не можна застосовувати під час менструації, перед менструацією лікування препаратом слід припинити.

Не рекомендується без поради лікаря застосовувати препарат при: нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах чи виділеннях згустків крові, вульвальних чи вагінальних виразках, утворенні міхурів чи ран, болю в нижній ділянці живота чи дизурії, будь-яких побічних діях, таких як почервоніння, подразнення або набряк, асоційованих з лікуванням, пропасниці, нудоті чи блюванні, діареї, гнійних смердючих вагінальних виділеннях.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат є безпечним і не порушує психомоторних функцій при керуванні автомобілем та роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймі  протягом 5 днів після застосування цього препарату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клотримазол є похідним імідазолу з широким спектром місцевої протигрибкової дії на більшість патогенних грибів. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, що має наслідком пошкодження їх клітинної оболонки та загибелі клітин. Клотримазол діє головним чином на дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum),  дріжджоподібні та плісняві гриби (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфні гриби (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis), актиноміцети роду Nocardia, піхвові трихомонади.

Фармакокінетика.

При піхвовому застосуванні всмоктується 3-10 % від загальної кількості препарату. Після всмоктування клотримазол перетворюється на неактивний метаболіт 2-хлорфеніл-4-гідроксифеніл-фенілметан. Приблизно 50 % від його загальної кількості зв‘язується з альбуміном. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-6 годин. Виводиться препарат головним чином з жовчю та меншою мірою – нирками. Лише 1 % препарату екскретується у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки з гладенькою поверхнею, двоопуклі, продовгастої форми, заокруглені з одного боку та з тупим краєм з іншого.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі, нижчій 25 °С.

 

Упаковка. 6 таблеток у ПВХ/алюмінієвому блістері, вміщеному у картонну упаковку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

                    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

 

 

Місцезнаходження. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

                                    189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.

                                   GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

                                    189, Grunwaldska Str., 60-322  Poznan, Poland.