КОРВАЛОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05CB02

Форма випуску: Краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину (26 крапель) містить: етилового ефіру -бромізовалеріанової кислоти в перерахуванні на 100% речовину 20 мг, фенобарбіталу 18,26 мг, м'яти олії 1,42 мг

Допоміжні речовини: стабілізатор, етанол (96 %), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Седативні засоби

Показання: - Неврози з підвищеною дратівливістю;
- безсоння;
- у комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегетосудинної дистонії;
- нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія;
- спазми кишечнику (як спазмолітичний препарат).

Умови відпуску: за рецептом: 50 мл
без рецепта: 25 мл

Терміни зберігання: 2,5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2554/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОРВАЛОЛ®

(CorvalolUM®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: етиловий ефір a-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, м’яти олія;

1 мл розчину (26 крапель) містить етилового ефіру a-бромізовалеріанової кислоти в перерахуванні на 100 % речовину 20 мг, фенобарбіталу 18,26 мг, м’яти олії 1,42 мг;

допоміжні речовини: стабілізатор, етанол (96 %), вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.

Прозора безбарвна рідина зі специфічним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

 

Фармакотерапевтична група. Cнодійні та седативні препарати. Комбіновані препарати барбітуратів. Код АТС N05C В02.

 

Корвалол® – заспокійливий і спазмолітичний засіб, дія якого визначається компонентами, що входять до його складу.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти виявляє рефлекторну заспокійливу і спазмолітичну дію, зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи, підсиленням явищ гальмування в нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів і прямою місцевою спазмолітичною дією на гладкі м’язи судин.

Фенобарбітал пригнічує активуючі впливи центрів ретикулярної формації середнього та довгастого мозку на кору великих півкуль, тим самим зменшуючи потоки збуджуючих впливів на кору головного мозку та підкіркові структури. Зменшення активуючих впливів викликає, залежно від дози, заспокійливий, транквілізуючий або снодійний ефекти. Корвалол® зменшує збуджувальні впливи на судинорухові центри, коронарні та периферичні судини, знижуючи загальний артеріальний тиск, знімаючи та попереджуючи спазми судин, особливо серцевих.

Олія м¢яти містить велику кількість ефірних олій, у тому числі приблизно 50 % ментолу та

4-9 % ефірів ментолу. Вони здатні подразнювати «холодові» рецептори ротової порожнини і рефлекторно розширювати переважно судини серця та мозку, знімаючи спазми гладенької мускулатури, викликати заспокійливу та легку жовчогінну дію. Масло м’яти перцевої має антисептичну та спазмолітичну дії, здатність усувати метеоризм. Подразнюючи рецептори слизової оболонки шлунка і кишечнику, підсилює перистальтику кишечнику.

При прийомі внутрішньо всмоктування розпочинається вже у під’язиковій ділянці, біодоступність складових висока (приблизно 60-80 %). Особливо швидко (через 5-10 хвилин) ефект розвивається при триманні в роті (сублінгвальне всмоктування) або прийомі на грудочці цукру. Дія розвивається через 15-45 хвилин і триває протягом 3-6 годин. В осіб, які раніше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу в печінці, де барбітурати викликають індукцію ферментів. У людей літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки метаболізм Корвалолу® знижений, тому у них період напіввиведення подовжується, що потребує необхідності зменшувати дозу та подовжувати інтервали між прийомами препарату.

 

Показання для застосування.

-          Неврози з підвищеною дратівливістю;

-          безсоння;

-          у комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегетосудинної дистонії;

-          нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія;

-          спазми кишечнику (як спазмолітичний препарат).

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до компонентів препарату, брому;

-          виражені порушення функції печінки та/або нирок;

-          печінкова порфірія;

-          тяжка серцева недостатність;

-          вагітність і годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати одночасного вживання спиртних напоїв.

Не рекомендується тривале застосування препарату в зв’язку з можливим формуванням залежності від препарату.

Обережно призначати препарат при артеріальній гіпотензії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат містить 58 об. % алкоголю, а також фенобарбітал, які можуть викликати порушення координації та швидкості психомоторних реакцій, тому при прийомі препарату слід бути обережними особам, які працюють з механізмами, водіям автотранспорту тощо.

Діти. Досвіду застосування для лікування дітей немає.

 

Спосіб застосування та дози.

Корвалол® приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі 2-3 рази на день по                15-30 крапель з водою або на шматочку цукру. При необхідності (виражена тахікардія і спазм коронарних судин) разова доза може бути збільшена до 40–50 крапель.

Тривалість застосування препарату визначає лікар залежно від клінічного ефекту та переносимості препарату.

 

Передозування.

Передозування можливе при частому або довготривалому застосуванні препарату, що пов’язано з кумулюванням його складових. Довготривале та постійне застосування може викликати залежність, абстинентний синдром, психомоторне збудження. Раптове припинення застосування може спричинити синдром відміни.

Симптоми передозування: пригнічення центральної нервової системи, сплутаність свідомості, запаморочення, атаксія, сонливість, майже до глибокого сну. У тяжких випадках отруєння – порушення дихання, тахікардія, аритмії, зниження артеріального тиску, колапс, кома.

Лікування: симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Корвалол®, як правило, добре сприймається. В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

з боку травної системи: дискомфорт в ділянці шлунка та кишечнику, нудота;

з боку нервової системи: сонливість, легке запаморочення, зниження концентрації уваги;

з боку імунної системи: алергічні реакції;

з боку серцево-судинної системи: уповільнення серцевого ритму.

Ці прояви усуваються зменшенням дози.

При тривалому використанні можливо виникнення залежності від препарату та явищ бромізму. Симптоми: пригнічення центральної нервової системи, депресія, апатія, риніт, кон’юнктивіт, акне, геморагічний діатез, порушення координації, сплутаність свідомості.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати центрального пригнічувального типу дії підсилюють дію Корвалолу®. Наявність у складі препарату фенобарбіталу може індукувати ферменти печінки, і це робить небажаним його одночасне застосування з медикаментами, що метаболізуються в печінці (з похідними кумарину, гризеофульвіном, глюкокортикоїдами, пероральними протизаплідними засобами), оскільки їх ефективність буде знижуватись у результаті більш високого рівня метаболізму. Корвалол® підсилює дію місцевоанестезуючих, знеболювальних та снодійних засобів, це пов’язано з вмістом похідних барбітурової кислоти.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою посилюється її ефект.

При одночасному застосуванні з метотрексатом підвищується токсичність останнього.

Алкоголь підсилює ефект препарату, а також підвищує його токсичність.

 

Термін придатності. 2 роки і 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 25 мл або по 50 мл у флаконі. По 1 флакону, вкладеному в пачку.

 

Категорія відпуску.

Флакон по 25 мл – без рецепта.