Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Aciclovir

АТ код: D06BB03

Форма випуску: Крем, 50 мг/г по 5 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить ацикловіру 50 мг

Допоміжні речовини: Полоксамер 407, спирт цетостеариловий, натрію лаурилсульфат, парафін білий м”який, олія мінеральна, пропіленгліколь, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2526/04/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Віролекс

(Virolex®)

 

 

Склад:

діюча речовина: ацикловір;  

1 г крему містить ацикловіру 50 мг;

допоміжні речовини: полоксамер 407, спирт цетостеариловий, натрію лаурилсульфат, парафін білий м”який, олія мінеральна, пропіленгліколь, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Однорідний, білий або майже білий крем.

 

Фармакотерапевтична група. Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні засоби.

Код АТС D06В В03.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацикловіру, валацикловіру або до інших інгредієнтів препарату.

Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування слід розпочати якомога скоріше після появи перших ознак захворювання (продромальна фаза).

Дітям старше 12 років та дорослим крем наносять на уражену ділянку 5 разів на день приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу.

Лікування повинно тривати щонайменше 4 дні; лікування тяжких форм захворювання – до 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря.

 

Побічні реакції.

З боку імунної системи:

-        поодинокі повідомлення: реакції гіперчутливості негайного типу, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

-        нечасто: скороминучий гострий або пекучий біль, незначне висушування та лущення шкіри, свербіж;

-        рідко: еритема, випадки контактного дерматиту після застосування крему. При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше були пов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром.

 

Передозування.

Випадки передозування не відзначалися. Навіть при випадковому внутрішньому прийомі 2 г крему, що містить 100 мг ацикловіру, несприятливої дії виявлено не було.

 

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності, незважаючи на те, що в доклінічних дослідженнях не було виявлено тератогенності чи ембріотоксичності. Ацикловір можна призначати, якщо на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Оскільки ацикловір надходить у грудне молоко, жінкам слід припинити годування груддю під час лікування препаратом.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям до 12 років.

 

Особливості застосування. 

Крем Віролекс застосовують лише для лікування герпесу губ та обличчя. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Особливо важливо уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Хворих на герпес губ потрібно застерегти від передачі вірусу іншим людям, особливо за наявності відкритих уражень.

Крем Віролекс не рекомендується застосовувати пацієнтам з імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. 

При місцевому застосуванні ацикловіру випадків взаємодії з іншими медикаментами не відзначалося.

 

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка.

Ацикловір – противірусний засіб системної дії. Він чинить вірусостатичну дію і є ефективним проти вірусу Herpes simplex 1  типу і 2 типу (HSV-1 та HSV-2), а також вірусу Varicella-zoster (VZV).

В активну форму, яка виявляє противірусну дію, ацикловір трансформується тільки після проникнення в клітину, яка інфікована вірусом. Після цього під впливом тимідинкінази, яку виділяє вірус, ацикловір у клітинах фосфорилюється з утворенням ацикловіру монофосфату, який під дією ферментів клітини перетворюється в ацикловір дифосфат, а потім в активну форму ацикловір трифосфат, яка має противірусну активність і блокує реплікацію вірусної ДНК. Трифосфат ацикловіру є активною формою і діє як інгібітор та субстрат для дезоксирибонуклеїнової полімерази вірусу. Спорідненість ацикловіру трифосфату до вірусної ДНК-полімерази в 10-30 разів вища, ніж до клітинної ДНК-полімерази, за рахунок чого він селективно пригнічує активність вірусного ферменту. Крім того, вірусна ДНК-полімераза включає ацикловір до складу вірусної ДНК, внаслідок чого відбувається обрив ланцюга при синтезі ДНК. За рахунок вказаних механізмів дії ацикловір ефективно пригнічує процес розмноження вірусів, але не впливає на нормальні процеси в клітині.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні у вигляді крему ацикловір практично не всмоктується в системний кровообіг.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем з характерним запахом від білого до майже білого кольору. Однорідний крем не містить гранул, грудочок та сторонніх включень.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.       

 

Упаковка. По 5 г крему у тубі; 1 туба  у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

 

Місцезнаходження.