КАЛЬЦИУМ-Д

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Індоко Ремедіс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11JB

Форма випуску: Суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять кальцію карбонату 625 мг (еквівалентно елементарному кальцію 250 мг), холекальциферолу 125 МО (еквівалентно вітаміну D3 266,5 МО)

Допоміжні речовини: натрію кармелоза, сорбіт (Е 420), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, динатрію едетат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію сахарин, барвник еритрозин (Е 127), смакова домішка полунична , вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати кальцію та засоби для профілактики і лікування остеопорозу

Показання: Для профілактики остеопорозу та остеомаляції, та як додаток до різних видів специфічного лікування остеопорозу. Препарат рекомендований у всіх випадках, коли спостерігається погане засвоєння, знижена абсорбція або збільшена потреба організму в кальції і вітаміні D3, при зниженні вмісту кальцію та/або засвоєнні вітаміну D3, що особливо важливо для дітей, підлітків і молодих людей в період інтенсивного зростання, вегетаріанців, людей, які вживають мало молочних продуктів, жінок у період менопаузи, людей похилого віку, людей, які не бувають на сонці протягом тривалого часу (наприклад, хронічні хворі, що не виходять з будинку), і для жінок під час вагітності та лактації.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2515/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАЛЬЦИУМ -Д

(CALCIUM-D)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі  речовини:   5 мл суспензії  містять кальцію карбонату 625 мг (еквівалентно елементарному кальцію 250 мг), холекальциферолу 125 МО (еквівалентно вітаміну D3 266,5 МО);

допоміжні речовини: натрію кармелоза, сорбіт (Е 420), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, динатрію едетат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію сахарин, барвник еритрозин (Е 127), смакова домішка полунична , вода очищена.

Назва і місцезнаходження виробника.

Індоко Ремедіс Лімітед.

 Б-20, МІДС, Індастріал Еріа, Велуй, Аурангабад 431 133, Індія

Лікарська форма. Cуспензія  рожевого кольору з фруктовим запахом;

Фармакотерапевтична група. Комбіновані вітамінні препарати. Вітаміни в комбінації з мінералами. Код АТС A11J B.

 

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Для профілактики остеопорозу та остеомаляції, та як додаток до різних видів специфічного лікування остеопорозу. Препарат рекомендований у всіх випадках, коли спостерігається погане засвоєння, знижена абсорбція або збільшена потреба організму в кальції і вітаміні D3, при зниженні вмісту кальцію та/або засвоєнні вітаміну D3, що особливо важливо для дітей, підлітків і молодих людей в період інтенсивного зростання, вегетаріанців, людей, які вживають мало молочних продуктів, жінок у період менопаузи, людей похилого віку, людей, які не бувають на сонці протягом тривалого часу (наприклад, хронічні хворі, що не виходять з будинку), і для жінок під час вагітності та лактації.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату, до сої чи арахісу,  первинна або вторинна гіперкальціємія, виражена гіперкальціурія або сечокам’яна хвороба, декальцінуючі пухлини, такі як мієлома, кісткові метастази, саркоїдоз, гіпервітаміноз Д. Препарат також протипоказаний при гіпопаратиреоїдизмі і нирковій недостатності. Остеопороз, зумовлений іммобілізацією.

 

Спосіб застосування та дози.

Як профілактичний засіб приймається всередину безпосередньо перед прийомом їжі або під час їди. Упаковка містить мірну ложечку з діленнями, одне ділення відповідає 2,5 мл.

Для профілактики остеопорозу та остеомаляції дорослим та дітям старше 12 років, а також вагітним та матерям, що годують груддю – по 15 мл в день.

Грудним доношеним дітям з 1 до 6 місяців по 5-7,5 мл 2 рази на день, попередньо розбавити молоком або кип’яченою водою. Недоношеним та дітям з низькою масою тіла 30-40 мл на добу, розподілені на 2-4 прийоми.

Дітям старше 6 місяців по 15 мл на добу розподілені на 2-3 прийоми.

В умовах підвищеної інсоляції дозу зменшують вдвічі.

 

 

Побічна дія.

Порушення з боку шлунково-кишково тракту: запор, метеоризм,   нудота, болі у животі, діарея.  

Метаболічні порушення: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, кропив'янка.

 

Передозування.

При передозуванні може виникати гіпервітаміноз Д та гіперкальціємія.

 Симптоми включають запаморочення, головний біль; гіперкальціємію, гіперкальціурія, гіперкреатинемія,  анорексію, спрагу,  нудоту, блювання, закреп, біль у животі, м’язева слабкість, слабкість, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль в кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз і в тяжких випадках серцева аритмія. В тяжких випадках гіперкальциємія, що може призвести до коми і смерті. Постійний високий рівень кальцію може призвести до незворотнього пошкодження нирок і кальцифікації м’яких тканин.

Лікування. Прийом препарату слід припинити.

Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію і залежно від тяжкості гіперкальціємії застосовують петльові діуретики, біфосфанати, кальцитонін, кортикостероїди. Слід проводити моніторинг рівня електролітів, функції нирок і діурезу, ЕКГ контроль.

 

Особливості застосування.

Під час тривалого лікування слід проводити моніторинг рівень кальцію в крові та проводити моніторинг показників функції  нирок (креатинін). Це особливо важливо у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають серцеві глікозиди чи діуретики (див. Взаємодія з- іншими лікарськими засобами та у пацієнтів з високим ризиком утворення каменів нирок. При гіперкальціємії чи порушенні функції нирок дозу препарату слід знизити чи припинити лікування.

Вітамін Д з обережністю застосовують у пацієнтів з порушенням функції нирок і слід проводити контроль за рівнем кальцію та фосфатів. Слід брати до уваги ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю вітамін Д у формі холекальциферолу не метаболізується нормально, слід використовувати інші форми вітаміну Д (див. «Протипоказання»).

Препарат не можна приймати одночасно з препаратами заліза, при прийомі препарту потрібно також враховувати додаткове надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел.

Вагітність та лактація.

Потреба в кальції та вітаміні D3 підвищується у період вагітності та лактації. Застосування сиропу Кальциум-Д показано у період вагітності та годування груддю, але їх не можна приймати одночасно з препаратами заліза.

 Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Грудним доношеним дітям з 1 до 6 місяців по 5-7,5 мл 2 рази на день, попередньо розбавити молоком або кип’яченою водою. Недоношеним та дітям з низькою масою тіла 30-40 мл на добу, розподілені на 2-4 прийоми.

Дітям старше 6 місяців по 15 мл на добу розподілені на 2-3 прийоми.

В умовах підвищеної інсоляції дозу зменшують вдвічі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні діуретиків тіазидного ряду зростає ризик виникнення гіперкальціємії,  тому що вони збільшують канальцієву реабсорбцію кальцію, слід проводити моніторинг рівня кальцію в крові.  Навпаки, фуросемід та інші петльові діуретики збільшують виведення кальцію нирками. Системні кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію, тому лікування кортикостероїдами може потребувати збільшення  дози препарату.  Одночасне лікування препаратами холестираміну або проносними засобами на основі мінеральної або рослинної олії може знижувати всмоктування вітаміну Д. Кальцій може впоивати на  абсорбцію препаратів тетрациклінового ряду, тому треба приймати препарат за 2 год. до або через 4-6 год після прийому вищевказаних препаратів.При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідний контроль ЕКГ та клінічного стану  хворого, тому що препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів. Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів або фториду натрію рекомендується приймати ці препарати не раніше,  як за 3 год перед прийом Кальциум-Д. Щавлева кислота (міститься в шпинаті та ревені) і фітинова кислота (міститься в злакових) може пригнічувати всмоктування кальцію через утворення нерозчинної кальцієвої солі. Пацієнтам не слід приймати препарати кальцію за 2 години до прийому їжі, що містять щавлеву кислоту та фітинову кислоту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який регулює обмін кальцію та фосфору. Поповнює нестачу кальцію та вітаміну D3 в організмі.

Кальцій є найпоширенішим мінералом в організмі людини. Доля харчового кальцію, що всмоктується, залежить від потреб організму, але звичайно вона становить 20 - 30%. Кількість кальцію, необхідна дорослій людині, становить майже 600 мг на добу. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, регулюванні процесів нервової провідності та м’язових скорочень, підтриманні стабільної нервової діяльності.

Холекальциферол (вітамін D3) – один з найважливіших активних метаболітів вітаміну D, що регулює обмін кальцію та фосфору в організмі. Він посилює всмоктування кальцію у нирках, регулює мінеральний обмін в організмі, що необхідно для нормального дозрівання кісткової тканини, її метаболізму і фізіологічної функції.

Фармакокінетика. Не досліджувалася.

Термін придатності.   2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

 

Упаковка.  По 120мл у флаконі, кожний флакон разом з мірною ложечкою у картонній упаковці.