ВЕНТИЛОР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ексір Фармасьютикал Ко., Іран

Міжнародна непатентована назва: Salbutamol

АТ код: R03AC02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл у ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу сульфату) 0,5 мг

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, кислота сірчана 30%, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Бета-адреностимулятори

Показання: Невідкладна терапія бронхіальної астми та гострих станів захворювань, які супроводжуються бронхоспазмом.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2509/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕНТИЛОР

(VENTILORÒ)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: сальбутамол; 1-(4-гідрокси-3-гідроксиметилфеніл)-2-(тер-бутиламіно)етанол;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до жовтуватого кольору розчин;

склад: 1 мл розчину містить сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу сульфату) 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана 30%, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску.  Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні препарати. Селективні агоністи β2-адренорецепторів. Код АТС R03A C02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сальбутамол – β2-адренергічний бронходилятатор широкого спектра дії.

Фармакологічні ефекти препаратів β2-адренергічних агоністів, включаючи сальбутамол, частково доповнюють стимуляцію за допомогою  β2-адренергічних рецепторів внутрішньоклітинної аденілциклази - ферменту, який каталізує конверсію аденозинтрифосфату (АТФ) до циклічного -3',5' аденозинмонофосфату. Підвищення рівня цАМФ призводить до релаксації бронхіального гладкого м'яза та інгібування виділення медіаторів.

Сальбутамол більш ефективно ніж ізопротенол впливає на процес стимуляції релаксації гладких м'язів респіраторної системи. Сальбутамол також має менш негативну дію на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика. 

Період напіввиведення плазмою становить 3-8 годин. Початок дії препарату припадає на 4–5-ту хвилину після ін’єкції, тривалість дії становить 4-6 годин. Пікова концентрація сальбутамолу настає через 10 хвилин після введення і становить 18 нг/мл. Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками  (69-90%) у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту; в невеликій кількості виводиться з фекаліями.

 

Показання для застосування.

Невідкладна терапія  бронхіальної астми та гострих станів  захворювань, які супроводжуються бронхоспазмом.

 

Спосіб застосування та дози.

При гострих станах, які супроводжуються бронхоспазмом, і при бронхіальній  астмі, внутрішньом’язово вводять по 500 мкг (0,5 мг) (8 мкг на 1 кг маси тіла) кожної  четвертої години.

Внутрішньовенне застосування (введення у вену протягом 2-5 хвилин) – 250 мкг (0,25мг)      (4 мкг на 1 кг маси тіла), якщо необхідно, то повторюють через 15 хвилин.

При внутрішньовенному введенні починають з дози 5 мкг  за хвилину, підвищуючи дозу до 10 мкг за хвилину, потім - до 20 мкг за хвилину із інтервалами 15-35 хвилин, якщо є необхідність.

Добова доза при внутрішньом’язовому введенні може становити до 2 мг на добу; при внутрішньовенному введенні – до 1 мг на добу.

Приготування розчину для інфузій

До розчину, що містить 0,5 мг сальбутамолу, додати  50 мл 0,9% розчину хлориду натрію, 5% декстрози або іншого розчинника для одержання розчину, що містить 10 мкг (0,01мг) сальбутамолу в 1 мл.

Цей розчин застосовується у розведенні 1:2.

Приготований розчин можна використовувати  протягом 24 годин.

Рекомендується не змішувати Вентилор з іншими ліками в одному шприці.

 

Побічна дія. При застосуванні препарату можливі такі побічні ефекти: тахікардія, алергійні реакції, фаренгіальний набряк, висипання на шкірі, парадоксальна кропив’янка, серцева аритмія, біль у грудях, гіпокаліємія, різноманітні еритеми, синдром Джонсона.

Рідко зустрічаються такі ускладнення: головний біль, нервозність, шум у вухах, запаморочення, безсоння, біль у м'язах, нудота, потіння, блювання.

 

Протипоказання.

Вентилор протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до сальбутамолу або будь-якого іншого компонента препарату.

Протипоказано застосування препарату у періоди вагітності та лактації.

 

Передозування.

Симптоми передозування: гіпертонія або гіпотонія, тахікардія, аритмія, нервозність, головний біль, тремор, сухість у роті, порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію, нудота, запаморочення, втома, нездужання, гіпокаліємія.

Спеціального антидоту проти передозування Вентилору не існує.

Лікування – симптоматичне.

 

Особливості застосування.

Вентилор, як і всі симпатоміметичні аміни, повинен  призначатися та застосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, особливо із серцевою недостатністю, серцевою аритмією, хворих на конвульсивну гіпертензію, гіпертиреоз або цукровий діабет,  а також пацієнтів, які незвично реагують на симпатоміметичні аміни.

Препарат може призводити до значної гіпокаліємії в деяких пацієнтів, можливо через внутрішньоклітинне шунтування, та до небажаних серцево-судинних ефектів (підвищується ризик виникнення тахікардії та розвитку аритмії, зокрема надшлуночкової екстрасистолії).

У хворих на діабет може підвищитися концентрація глюкози в крові під час прийому Вентилору.

Необхідна обережність при застосуванні препарату для лікування  хворих на тиреотоксикоз, артеріальну гіпертонію, пароксизмальну тахікардію.

Застосування Вентилору може змінити результати таких лабораторних тестів:  визначення рівня цукру в крові (можливо  підвищення), визначення концентрації калію в сироватці (можливо зниження), може в результаті внутрішньоклітинного шунтування.

Враховуючи те, що при застосуванні Вентилору може спостерігатися запаморочення, слід бути обережними при керуванні автотранспортом та точними  механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Інші симпатоміметичні аерозольні або пероральні бронходилятори короткої дії не повинні прийматися паралельно з Вентилором.

Якщо необхідно призначення додаткових адренергічних препаратів, їх слід застосовувати з обережністю, щоб уникнути небезпечних серцево-судинних ефектів.

Вентилор необхідно застосовувати з великою обережністю для лікування пацієнтів, що приймають МАО- інгібітори або трициклічні антидепресанти.

β2-адренергічні блокатори не тільки пригнічують легеневий ефект β2-агоністів, але також можуть спричинити серйозний бронхоспазм у хворих на астму. Тому цих пацієнтів не можна лікувати β2-блокаторами.

ЕС-зміни і гіпокаліємія, що виявляються в результаті застосування безкалієвих діуретиків, можуть погіршитися при застосуванні β2-агоністів.

Пацієнти з обструкцією дихальних шляхів, що приймають Вентилор і дигоксин, повинні бути обережними, оскільки підсилюється ризик глікозидної інтоксикації.

Одночасне застсоування Вентилору з тиреоїдним гормоном може спричинити підсилення ефективності останнього.

Лікування парентеральними препаратами сальбутамолу збільшує ризик серцевої недостатності при застосуванні симпатоміметичних агентів пацієнтами із сердцево-судинними захворюваннями (може підвищитися кров'яний тиск і збільшитися частота серцевих скорочень, можуть спостерігатися зміни в електрокардіограмі та аритмія).

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати в темному місці при температурі від 15° до 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Не допускати заморожування!

Термін придатності – 3 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. Ампули по 1 мл, що містять 0,5 мг сальбутамолу у вигляді сальбутамолу сульфату, вкладені у картонні коробки по 10 ампул.

 

Виробник. Exir Pharmaceutical Co.

                    Ексір Фармасьютикал Ко.

 

Адреса головного офісу компанії. No. 15, Rahmati Behambari Alley, Valiasr Ave., (North of Valiasr Sq.), Tehran, Iran.