ДАРСІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Silymarin

АТ код: A05BA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 10х3, № 10х5, № 10х10 у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: силімарину 22,5 мг (в перерахунку на 100 % суху речовину)

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; цукор кристалічний; магнію карбонат легкий; повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний); титану діоксид Е 171; кремнію діоксид колоїдний безводний; жовтий захід FCF E 110; віск карнаубський.

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Хронічні токсичні ураження печінки У складі комплексного лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз печінки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2473/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДАРСІЛ®

(Darsil)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 35 мг силімарину (в перерахунку на суху речовину та вміст суми флаволігнанів 65 %);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; цукор кристалічний; магнію карбонат легкий; повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний); титану діоксид Е 171; кремнію діоксид колоїдний безводний; жовтий захід FCF E 110; віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Таблетки, вкриті оболонкою, від світло-оранжевого з жовтим відтінком до темно-оранжевого кольору, круглої форми, з двояковипуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускаються вкраплення білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТС A05B A03.

 

Діюча речовина препарату Дарсіл® – силімарин, субстанція з насіння рослини Silybium marianum (Розторопші плямистої). Біоактивні компоненти силімарину нейтралізують вільні радикали в печінці, перешкоджають руйнуванню клітинних структур, зокрема стабілізують мембрани гепатоцитів. Специфічно стимулюють РНК-полімеразу та активізують синтез структурних і функціональних білків і фосфоліпідів в ушкоджених гепатоцитах. Запобігають виходу внутрішньоклітинних компонентів (трансаміназ) і прискорюють регенерацію клітин печінки. Гальмують проникнення в гепатоцити деяких отрут, зокрема отрути гриба блідої поганки. Значно зменшують активність перекисного окислювання ліпідів у мембранах гепатоцитів, таким чином сприяючи їх зміцненню.

Поліпшують загальний стан у хворих із захворюванням печінки, зменшують суб'єктивні відчуття (слабкість, відчуття важкості в правому підребер’ї). Сприяють нормалізації біохімічних показників функціонального стану печінки (активність трансаміназ,                 γ-глютамілтрансферази, лужної фосфатази, рівня білірубіну).

Дарсіл® має низьку адсорбцію, що властиво гідрофобному силімарину. У системному кровотоці практично не зв'язується з білками плазми. Біотрансформацію проходить у печінці, бере участь у реакції кон'югації з утворенням сульфатів і глюкуронідів. Екскретується в основному з жовчю, у тонкому кишечнику знову всмоктується в системний кровоток, внаслідок чого робить багаторазову поступово загасаючу кишково-печінкову циркуляцію. Період напіввиведення (Т1/2) – 6 годин. Практично не кумулює.

 

Показання для застосування.

Хронічні токсичні ураження печінки У складі комплексного лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз печінки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до силімарину або до будь-якої з допоміжних речовин. Хронічні ерозивно-виразкові захворювання шлунка в стадії загострення. Гострі отруєння різної етіології. Дитячий вік до 5 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

До складу цього лікарського засобу як допоміжна речовина входить цукор кристалічний,  це слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Лікарський препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати препарат.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація пацієнта з лікарем.

У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпечності та ефективності застосування препарату в період вагітності або годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат зазвичай не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак, слід мати на увазі, що при існуючих порушеннях вестибулярного апарату (запаморочення), застосування препарату може викликати їх загострення.

Діти. Дарсіл® можна застосовувати для лікування дітей старше 5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Дарсіл® приймають внутрішньо після їди, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1-2 таблетки (35-70 мг силімарину)   3 рази на добу.

Добова доза для дітей від 5 до 12 років становить 3 мг/кг маси тіла, розподілена на            2-3 прийоми.

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість  лікування – 3 місяці.

 

Передозування.

Випадки передозування препаратом не спостерігалися.

Лікування. При випадковому прийомі високої дози препарату слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. У випадку необхідності рекомендоване симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Препарат добре переноситься. В окремих випадках можливий розвиток побічних реакцій:

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, загострення існуючих порушень вестибулярного апарату (запаморочення);

з боку шлунково-кишкового тракту: порушення травлення, печія, здуття живота, метеоризм, анорексія, нудота, блювання, діарея;

з боку системи органів дихання: задишка;

з боку опорно-рухового апарату: артралгія;

з боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;

алергічні реакції: висипання на шкірі, алопеція, свербіж.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні препарату, минущі і зникають після відміни препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Силімарин пригнічує систему цитохрому Р450, тим самим підсилює ефект деяких лікарських засобів, а саме:

- антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин);

- гіпохолестеринемічних лікарських засобів (ловастатин);

- антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин);

- антипсихотичних лікарських засобів (алпразолам, діазепам, лоразепам);

- протигрибкових лікарських засобів (кетоконазол);

- деяких препаратів для лікування раку (вінбластин).

Пероральні контрацептиви і препарати, що застосовуються при естрогензамісній терапії – при одночасному застосуванні з силімарином знижується ефективність цих препаратів.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігають у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3, 5 або 10 контурних чарункових упаковок у пачці.