Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Prednisolone

АТ код: D07AA03

Форма випуску: Мазь 0,5 % по 10 г або по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г мазі містить преднізолону 5 мг

Допоміжні речовини: Гліцерин, парафін м’який жовтий, вода очищена, кислота стеаринова, емульгатор №1, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216)

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Себорейний дерматит, червоний вовчак, еритродермії, псоріаз, алергічні шкірні захворювання, екзема, кругове облисіння.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2440/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРЕДНІЗОЛОН

PREDNISOLON

 

Склад:

активна речовина: 1 г мазі містить преднізолону 5 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, парафін м’який жовтий, вода очищена, кислота стеаринова, емульгатор №1, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

 

Лікарська форма.

Мазь.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Преднізолон.

Код АТС D07А А03.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Себорейний дерматит, червоний вовчак, еритродермії, псоріаз, алергічні шкірні захворювання, екзема, кругове облисіння.

 

Протипоказання.

раньові, бактеріальні, вірусні й грибкові захворювання шкіри, синдром Кушинга, вітряна віспа, простий герпес, період вакцинації, вагітність, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, пухлини шкіри, звичайні вугрі, розові вугрі (можливе загострення захворювання), гіперчутливість до компонентів препарату.

Діти віком до 1 року.

 

Спосіб застосування і дози.

Застосовують зовнішньо, мазь наносять 1-3 рази на добу рівномірним тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи у шкіру.

На обмежених ділянках запалення для посилення ефекту можна використовувати оклюзійні пов’язки.

Тривалість курсу лікування – не більше 14 днів.

При призначенні дітям старше 1 року слід обмежити загальну тривалість лікування до 5-7 днів та виключити заходи, що призводять до посилення всмоктування стероїду (зігріваючі, фіксуючі та оклюзійні пов’язки).

 

Побічні реакції.

Стероїдні вугрі, пурпура, телеангіектазії, печіння і свербіж шкіри, подразнення і сухість шкіри; при тривалому застосуванні або застосуванні на великі ділянки шкіри можливий прояв системних побічних реакцій, а також розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри, атрофічних змін, гіпертрихозу.

 

 

Передозування.

Можливе посилення проявів побічних реакцій.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах можлива поява симптомів гиперкортіцизма.

Симптоми: головний біль, серцева недостатність, кропивниця, висипка, сильний свербіж.

Лікування: симптоматичне. Відміна препарату й звертання за консультацією до лікаря.

У важких випадках необхідна екстрена медична допомога.

 

Застосування в період вагітності або годуванні груддю.

Препарат не призначають вагітним.

Жінкам, що годують, рекомендується припинити або грудне вигодовування, або застосування лікарського засобу, особливо у високих дозах.

 

Діти.

Дітям застосовують на обмежених ділянках шкіри коротким курсом (5-7 днів). Застосування препарату дітям віком від 1 до 3 років можливе, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для дитини.

У таких випадках необхідно обмежувати загальну тривалість лікування і виключати заходи, що ведуть до посилення резорбції та усмоктування стероїду (зігрівальні, фіксуючі й оклюзійні пов'язки).

 

Особливі заходи безпеки.

Призначати необхідно у найменших дозуваннях і в мінімально короткі строки, необхідні для досягнення потрібного терапевтичного ефекту. При наявності в анамнезі вказівки на психоз високі дози призначають під строгим контролем лікаря.

При тривалому прийомі препарату небезпечна раптова відміна його! Може відбутися загострення захворювання й погіршення загального стану хворого. Тому відміняти препарат потрібно поступово.

 

Особливості застосування.

У процесі лікування необхідний нагляд окуліста, контроль артеріального тиску. Лікування варто проводити під контролем лікаря. З метою зменшення побічної дії варто чергувати кортикостероїди (КС) і нестероїдні препарати. Максимально допустима площа шкірного покриву, оброблюваного КС, не має перевищувати 20 % поверхні тіла. Використовувати КС необхідно короткими курсами і тільки для лікування загострення, але не для профілактики. При призначенні преднізолону варто враховувати добовий секреторний ритм глюкокортикостероїдів (ГКС) ритм виділення гормонів кори надниркових залоз: вранці призначають більші дози, вдень – середні, увечері – малі.

З метою підвищення ефективності терапії можливе використання оклюзивних пов'язок.

З обережністю застосовувати при іммунодефіцитних станах (у т.ч. СНІД або ВІЧ-інфікування).

Не слід застосовувати більше 14 днів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.          

Для запобігання інфекційним ураженням шкіри преднізолон рекомендують призначати у комбінації з антибактеріальними та протигрибковими засобами.

В період лікування маззю «Преднізолон» не рекомендується проводити вакцинацію проти віспи або інші види імунізації через імунодепресивну дію глюкокортикостероїдів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глюкокортикостероїди (ГКС) для місцевого (зовнішнього) застосування виявляють протизапальну, епідермостатичну, антиалергічну, імунодепресивну й місцевоанестезуючу дію. Протизапальна дія супроводжується вазоконстрикцією, зменшенням свербежу і болю в місці аплікації, порушенням міграції лімфоцитів і макрофагів у ділянці запалення. ГКС чинять антимітотичний і антипроліферативный ефект. Важливим аспектом протизапальної дії ГКС є стимуляція утворення ліпокортину, що зменшує утворення арахідонової кислоти і тим самим зменшує утворення медіаторів запалення та алергії. Стабілізація клітинних мембран відіграє істотну роль у механізмі дії ГКС. При нашкірному застосуванні практично не виявляє системних глюкокортикоїдних і мінералокортикоїдних ефектів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні відбувається абсорбція преднізолону.

Проникає через плацентарний бар'єр і в невеликих кількостях виявляється в грудному молоці.

 

Фармацевтичні властивості.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки. Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 8 до 15 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.    

По 10 г або 15 г у тубі алюмінієвої, у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

 

Місцезнаходження.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.