МЕДОБІОТИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Biotin

АТ код: A11HA05

Форма випуску: Таблетки по 2,5 мг № 15, № 30 (15х2)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: біотину - 2.5 мг

Допоміжні речовини: довголанцюжкові парціальні гліцериди (Partialglycerida longicatenalia), целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, повідон, кросповідон, карбоксиметилкрохмалю натрієва сіль, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Різні вітаміноподібні препарати

Показання: Комплексна терапія і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся, а також порушення з боку травного тракту і психоемоційні розлади.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2432/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕДОБІОТИН

(MEDOBIOTIN®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 2,5 мг біотину;

допоміжні речовини: довголанцюжкові парціальні гліцериди (Partialglycerida longicatenalia), целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, повідон, кросповідон, карбоксиметилкрохмалю натрієва сіль, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Білі круглі опуклі  таблетки без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ.

Шлосштрассе 11-17,

79238 Еренкірхен, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група. 

Прості препарати вітамінів. Код АТС A11Н А05.

 

Біотин є життєво важливим для розвитку та росту клітин. Як кофермент відіграє важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біотрансформації пропіонатів і розщепленні лейцину.

Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка; при парентеральному харчуванні; при синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику; при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксилаз; у хворих, які перебувають на гемодіалізі.

Біотин (вітамін Н, вітамін В7)  є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів і білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксилаз, чинить інсуліноподібну дію та бере участь  у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), внаслідок чого  сприяє стабілізації вмісту цукру  в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену, і таким чином позитивно впливає на структуру шкіри та її придатків (волосся, нігтів).

Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику.

Всмоктування вільного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки у незміненому вигляді.

Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії.

Ступінь зв'язування біотину з білками плазми крові становить 80 %.

Концентрації вільного або лише слабко зв'язаного біотину в крові становлять, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (майже 50 %) та у вигляді біологічно інертних метаболітів. Період напіввиведення залежить від величини введеної дози і становить майже

26 годин після введення внутрішньо дози 100 мкг на кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після введення такої самої дози скорочується до 10-14 годин.

 

Показання для застосування.

Комплексна терапія і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся, а також порушення з боку травного тракту і психоемоційні розлади.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до біотину або до інших компонентів препарату.
 

Належні заходи безпеки при застосуванні. 

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відповідно до загальноприйнятих принципів, застосовувати Медобіотин  при вагітності  або в період годування груддю можна тільки в тому випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Дотепер немає негативної інформації щодо застосування препарату при вагітності або в
період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат не призначений для застосування  дітям молодше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років.

Рекомендована доза при лікуванні захворювань нігтів, волосся, шкіри та при психоемоційних розладах по 1 таблетці на добу (що відповідає 2,5 мг біотину). Для досягнення швидшого ефекту рекомендується подвоїти добову дозу протягом першого тижня лікування (добова доза дорівнює 5 мг біотину).

Для лікування синдрому мальабсорбції приймають до 4 таблеток (добова доза – 10 мг біотину) – по 1 таблетці 4 рази  на добу.

Для лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність  карбоксилаз), призначають до 8 таблеток (добова доза – до 20 мг біотину) за  1 - 2 прийоми  на добу.

Таблетки приймати до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Завдяки добрій переносимості  Медобіотин можна застосовувати протягом тривалого часу.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання. Середній курс становить 1 місяць.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.

 

Побічні ефекти.

У дуже рідких випадках  в осіб з підвищеною чутливістю можливе виникнення алергічних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види  взаємодій.

Медобіотин не можна застосовувати разом з протисудомними засобами (препарати, які можуть запобігати судомам або полегшувати їх), оскільки ці сполуки можуть знижувати рівень біотину у плазмі крові.

Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці.

Вживання великої кількості сирих  яєць протягом 2 - 3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.

Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного  застосування.

 

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.