ЕТОМІД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Ethionamide

АТ код: J04AD03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5)

Діючі речовини: 1 таблетка містить етіонаміду 250 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, акація, тальк, магнію стеарат, повідон, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), діетилфталат.

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Лікування туберкульозу в складі комбінованої терапії з іншими засобами, при полірезистентності до ізоніазиду або рифампіцину, або до інших протитуберкульозних засобів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2425/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕТОМІД

(ETНOMID)

 

Склад:

діюча речовина: еthionamide;

1 таблетка містить етіонаміду 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, акація, тальк, магнію стеарат, повідон,  гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171),  хіноліновий жовтий  (Е 104), діетилфталат.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби.  Код АТС J04A D03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування туберкульозу в складі комбінованої терапії з іншими засобами, при полірезистентності до ізоніазиду або рифампіцину, або до інших протитуберкульозних засобів.

 

Протипоказання.

Вагітність, період годування груддю, цукровий діабет, тяжкі порушення функції травного тракту та печінки, підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.  

Етомід слід приймати разом з їжею або після вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим  призначають по 15-20 мг на 1 кг маси тіла 1 раз над добу щоденно. З метою зменшення ризику розвитку побічних реакцій терапію розпочинають з  250 мг, 1 раз  на  добу і титрують до оптимально переносимих доз (наприклад, 250 мг на добу протягом 1-2 днів, з наступним збільшенням  по 250 мг двічі на добу протягом 1-2 днів, далі дозу збільшують до 1 г на добу, розподіленого на 3-4 прийоми).

Максимальна добова доза – 1 г.

Дітям старше 14 років призначають 10 - 20 мг на 1 кг маси тіла, розподілені на 2 - 3 прийоми або 15 мг на 1 кг маси тіла кожні 24 години як окрему добову дозу.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: анорексія, стоматит, гіперсалівація,  нудота, металевий присмак, блювання, болі в епігастральній ділянці, діарея, втрата маси тіла.

З боку печінки: підвищення білірубіну, АЛТ, АСТ, гепатит з або без жовтяниці.

З боку нервової системи, психіки: периферичний неврит, неврит зорового нерва,  диплопія, затуманення зору, головний біль, запаморочення, слабкість, психоз, безсоння, сонливість, депресія, психоз, інші психічні порушення, включаючи депресію, симптоми пеларги (для зменшення нейротоксичної дії рекомендовано застосовувати піридоксин).

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, пурпура.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, гіпотиреоз, гінекомастія, порушення менструального циклу – дисменорея; імпотенція.

Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, акне.

Інші: дефіцит піридоксину (гіповітаміноз B6), диплопія, фотосенсибілізація. Можуть виникати ускладнення при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають етіонамід.

 

 

Передозування.

Симптоми: ураження травного тракту, центральної та периферичної нервової систем. Підвищується активність трансаміназ плазми крові. 

Лікування. Відмінити застосування препарату, промити шлунок. Призначають 1 - 2 мл 5 % розчину піридоксину гідрохлориду, нікотинамід  по 0,1 г  2 - 3 рази на день. Специфічного антидоту не існує.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності. Під час лікування  слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 14 років.

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат хворим із психічними відхиленнями, епілепсією. Перед призначенням Етоміду слід перевірити чутливість до нього  виділеного збудника туберкульозу.   Перед початком лікування та після 2 - 4 тижнів лікування необхідно контролювати активність трансаміназ печінки. При підвищенні рівня трансаміназ унаслідок прийому етіонаміду чи інших протитуберкульозних засобів слід тимчасово припинити прийом препаратів до нормалізації рівня трансаміназ.

Слід уникати одночасного прийому препаратів, які чинять гепатотоксичну дію.

Під час прийому Етоміду призначають піридоксину гідрохлорид  для попередження розвитку поліневриту.

У випадку одночасного застосування препарату з піразинамідом необхідний більш частий, ніж зазвичай, контроль функції печінки.

Застосування препарату у монотерапії призводить до швидкого розвитку резистентності. Рекомендовано застосовувати комбіновану терапію протитуберкульозними засобами (ріфампіцин, етамбутол, піразинамід, циклосерин, канаміцин, стрептоміцин, ізоніазид тощо). Слід дотримуватись застережень та дозового режиму для кожного з вищенаведених препаратів. Пацієнтам слід чітко дотримуватися режиму прийому препаратів, пройти повний курс лікування для уникнення резистентності, при виникненні резистентності додатково консультуватися з лікарем.

Етіонамід може потенціювати побічні реакції інших протитуберкульозних засобів при їх одночасному застосуванні. Слід проводити офтальмологічне обстеження (включаючи офтальмоскопію) на початку лікування етіонамідом та періодично під час лікування. Перед прийомом та під час прийому етіонаміду  слід контролювати рівень глюкози в крові. У хворих із цукровим діабетом можливі випадки гіпоглікемії. Під час застосування етіонаміду рекомендовано періодично контролювати функцію щитовидної залози з метою виявлення  гіпотиреозу з чи без зобу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Етомідом слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, що потребують підвищеної уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етомід призначають у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами. При їх одночасному застосуванні посилює побічні реакції протитуберкульозних засобів.  Не слід призначати  разом з протіонамідом, Етіонамід тимчасово підвищує концентрацію ізоніазиду. При одночасному застосуванні Етоміду та пероральних антидіабетичних засобів підсилюється дія останніх.

При застосуванні одночасно з циклосерином підвищується ризик виникнення нейротоксичних побічних ефектів (особливо у хворих із психічними відхиленнями), можлива поява судом, тому ці засоби слід застосовувати з обережністю, дотримуючись їх дозового режиму.

Необхідно уникати одночасного призначення з іншими гепатотоксичними препаратами. Слід уникати одночасного застосування етіонаміду та алкоголю для уникнення психотичних реакцій.

 

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка. Етомід – тіамід ізонікотинової кислоти, тому за структурою та антибактеріальними властивостям  близький до ізоніазиду. Менш активний, ніж ізоніазид щодо збудників туберкульозу, він виявляє  дію на штами мікобактерій, стійких до ізоніазиду.  Механізм дії пов’язаний із блокадою синтезу міколієвої кислоти у мікобактерій, тому діє туберкулостатично. Мінімальна пригнічувальна концентрація відносно збудників туберкульозу становить 0,6 мг/л. Під час лікування туберкулостатична активність етіонаміду зменшується.

Фармакокінетика. Після прийому перорально Етомід легко і майже повністю (80 %) всмоктується з травного тракту. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить приблизно  90 - 180 хв.  Швидко розподіляється у тканинах, у незначній кількості (10 %) зв'язується з білками. Метаболізується в печінці до S-оксиду, який сам може виявляти туберкулостатичну активність. Виводиться з сечею та фекаліями. Період напіввиведення (Т1/2) – 2 - 3 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з гладенькою поверхнею з обох сторін.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі; по 5 стрипів у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

 

Місцезнаходження.