ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 200 мг ібупрофену (у перерахуванні на 100 % суху речовину)

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, аеросил, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Головний, зубний біль, мігрень, дисменорея, невралгії, біль у спині, суглобах, м'язах, ревматичний біль, а також гарячкові стани та симптоми застуди і грипу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2350/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ

(IBUPROFEN-DARNITSA)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 200 мг ібупрофену (у перерахуванні на 100 % суху речовину);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Головний, зубний біль, мігрень, дисменорея, невралгії, біль у спині, суглобах, м’язах, ревматичний біль, а також гарячкові стани та симптоми застуди і грипу.

 

Протипоказання.

–        Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;

–        використання препарату з супутніми нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2;

–        ерозивно-виразкові ураження травного тракту у фазі загострення або в анамнезі, неспецифічний виразковий коліт, кровотеча з верхніх відділів травного тракту або прорив в анамнезі, пов'язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами;

–        тяжкі порушення функції печінки та нирок;

–        бронхіальна астма;

–        лейкопенія, тромбоцитопенія;

–        артеріальна гіпертензія, серцева недостатність;

–        захворювання зорового нерва, порушення колірного зору;

–        III триместр вагітності, не рекомендується застосовувати ібупрофен упродовж перших 6 місяців вагітності; період годування груддю;

–        дитячий вік до 12 років.

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Дорослим і дітям старше 12 років зазвичай призначають по 1-2 таблетки (200-400 мг ібупрофену) 3-4 рази на добу після їди. Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки (400 мг ібупрофену). Вища добова доза – 1200 мг. Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.

 

Побічні реакції. При застосуванні препарату можливий розвиток побічних реакції з боку наступних систем та органів:

з боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, дезорієнтація, відчуття сильної втоми, асептичний менінгіт;

з боку органів чуття: порушення зору, шум у вухах;

з боку травного тракту: біль у животі, диспепсія, печія, нудота, блювання, анорексія, метеоризм, діарея, запор, пептична виразка, перфорації та крововиливи в шлунково-кишковому тракті, мелена, блювання кров’ю, виразкові ураження ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона;

з боку печінки та жовчних шляхів: порушення функцій печінки, жовтяниця, гепатит;

з боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, стенокардія, гіпертензія;

з боку системи крові: порушення гемопоезу (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, анемія, гемолітична анемія, апластична анемія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз), зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, крововиливи під шкіру та носові кровотечі;

з боку системи органів дихання: біль у горлі, астма, бронхоспазм, диспное, свистяче дихання;

з боку сечовидільної системи: ниркова недостатність, папілярний некроз, які характеризуються підвищенням рівня сечовини крові, набряками, набряками кінцівок, затримкою рідини, підвищенням артеріального тиску;

з боку шкіри: свербіж, різноманітні висипання на шкірі. У поодиноких випадках можливий розвиток таких серйозних побічних реакцій як бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, епідермальний некроліз;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, кропив’янка, ригідність м’язів потилиці.

алергічні реакції: шкірні алергічні реакції, бронхообструктивний синдром, набряк Квінке, загострення астми, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, гортані та язика, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок;

з боку організму у цілому: підвищення температури тіла.

 

Передозування.

У більшості пацієнтів при передозуванні препаратом виникали симптоми: нудота, блювання, головний біль, шум у вухах, біль в епігастрії, діарея, крововиливи в травному тракті. У випадках більш серйозних отруєнь препаратом можливий токсичний вплив на нервову систему, що проявляється сонливістю, загальмованістю, раптовим збудженням, дезорієнтацією, конвульсіями та комою. Також спостерігалися випадки порушення функції нирок, печінкової недостатності, брадикардія, тахікардія. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; спостерігається підвищений протромбіновий індекс, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові.

У хворих на астму можливе загострення хвороби.

Лікування. Припинення приймання препарату, промивання шлунка (тільки протягом першої години після прийому), прийом активованого вугілля, форсований діурез і симптоматична терапія (при травній кровотечі, нестабільному артеріальному тиску), корекція електролітного балансу. У випадку виникнення конвульсій необхідно призначити діазепам або лоразепам. Хворим на бронхіальну астму слід призначити бронходилататори.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у ΙΙΙ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Незважаючи на те, що дослідженнями не доведено тератогенної дії у тварин, не рекомендується застосовувати ібупрофен упродовж перших 6 місяців вагітності.

У період лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат призначають дітям з 12 років.

 

Особливості застосування.

Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препарату хворим, які страждають на гастрит, ентерит, коліт, хронічний гепатит, хронічну серцеву недостатність. У пацієнтів з порушенням функції нирок лікування варто проводити з обережністю і у мінімальній дозі під постійним контролем функціональних ниркових проб.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, необхідної (достатньої) для лікування симптомів.

Вплив на серцево-судинну та церебро-васкулярну систему.

Застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (1200 мг щодня), а також тривале його застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають у даний час на алергічні захворювання та/або мали бронхоспазм в анамнезі.

Люди літнього віку знаходяться у сфері підвищеного ризику появи серйозних наслідків через розвиток побічних ефектів.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини – підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв'язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Недостатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть викликати погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище при припиненні лікування є оборотним.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів можуть виникати кровотечі у травному тракті, виразки або перфорації, що можуть призвести до смерті під час усього лікування, при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, а також особи літнього віку мають повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу з травного тракту) на початку лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

З урахуванням можливої побічної дії препарату обережно застосовують водіям та особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антигіпертензивні лікарські засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту – при одночасному застосуванні знижується антигіпертензивний ефект.

Діуретики (фуросемід і гіпотіазид) – при одночасному застосуванні з ібупрофеном зменшується діуретичний ефект, зменшується натрійдіуретична активність, підвищується нефротоксичність НПЗЗ.

Серцеві глікозиди – при одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе загострення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові.

Препарати літія – при одночасному застосуванні знижується елімінація препаратів літію та підвищується їх токсичність і концентрація у плазмі крові.

Метотрексат – при одночасному застосуванні знижується елімінація метотрексату і підвищується його токсичність та концентрація у плазмі крові.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні з НПЗЗ підвищується нефротоксичність.

Міфепристон – застосування НПЗЗ дозволяється лише через 8-12 днів після відміни міфепристону, оскільки НПЗЗ знижують ефект міфепристону.

НПЗЗ, глюкокортикостероїди – при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку крововиливів у травному тракті.

Антикоагулянти – при одночасному застосуванні підсилюється дія антикоагулянтів.

Антикоагулянти кумаринового типу і алкоголь – при одночасному застосуванні збільшується ризик появи геморагічних ускладнень.

Аналгетики – забороняється одночасне застосування двох і більше НПЗЗ.

Антибіотики хінолонового ряду – НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку конвульсій, пов’язаних з прийомом хінолінів.

Кофеїн – при одночасному застосуванні підсилюється аналгетичний ефект ібупрофену.

Фенітоїн – при одночасному застосуванні підвищується концентрація фенітоїну у плазмі крові.

Зидовудин – існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, що застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нестероїдний протизапальний засіб із знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною діями. Механізм дії ібупрофену обумовлений гальмуванням біосинтезу простагландинів шляхом неселективного інгібування ЦОГ-1 та ЦОГ-2, а також зменшенням утворення інших медіаторів болю та запалення. Оборотно інгібує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо ібупрофен швидко і повністю адсорбується. Біодоступність становить 80 %. Зв'язується з білками плазми крові на 99 %. Одночасний прийом їжі зменшує швидкість всмоктування. Час досягнення максимальної концентрації у крові (Тmax) становить 45-90 хвилин. Повільно проникає в порожнину суглоба, затримуючись у синовіальній тканині та створюючи в ній більші концентрації, ніж у плазмі. Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 2 години. Загальний кліренс – 0,75 мл/(хв/кг). Об’єм розподілу – 0,15 л/кг. В осіб літнього віку (старше 65 років) період напіввиведення препарату збільшується, загальний кліренс зменшується. Ібупрофен метаболізується в печінці шляхом окиснення з утворенням неактивних оксиформ. Виведення ібупрофену здійснюється в основному нирками, у т. ч. 50-60 % введеної дози – у вигляді кон’югованих метаболітів, менше 10 % – у незміненому вигляді та у вигляді неактивних оксиформ. Незначна кількість виділяється з жовчю.

Знеболювальний ефект після одноразового застосування препарату зберігається протягом 8 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблетки допускається мармуровість.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ос.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.