ГЛУТАРСОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ДП "Черкаси-ФАРМА", м.Черкаси, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A05BA50

Форма випуску: Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

Діючі речовини: 1 л розчину містить глутамінової кислоти 22,90 г, аргініну гідрохлорид у перерахунку на аргінін 27,10 г. Електроліти: Na+ – 147,5 ммоль/л; К+ – 11,9 ммоль/л; Cl- – 155,7 ммоль/л, теоретична осмолярність – 900 мосмоль/л.

Допоміжні речовини: Натрію гідроксид, калію гідроксид, D-сорбіт, вода для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Гострий і хронічний гепатит різної етіології, отруєння гепатотропними отрутами (отрутою блідої поганки, хімічними речовинами і лікарськими засобами), цироз печінки, ураження печінки при лептоспірозі, печінкова енцефалопатія, прекома і кома, викликані гіперамоніємією.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2331/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛУТАРСОЛ

(GLUTARSOLUM)

Склад:

діючі речовини: 1 л розчину містить глутамінової кислоти 22,90 г, аргініну гідрохлорид у перерахунку на аргінін 27,10 г.  Електроліти:  Na+ – 147,5 ммоль/л;  К+ – 11,9 ммоль/л;

Cl- – 155,7 ммоль/л, теоретична осмолярність – 900 мосмоль/л;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, калію гідроксид, D-сорбіт, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні засоби.

Код АТС А05В А50*.

Клінічні характеристики.

Показання. Гострий і хронічний гепатит різної етіології, отруєння гепатотропними отрутами (отрутою блідої поганки, хімічними речовинами і лікарськими засобами), цироз печінки, ураження печінки при лептоспірозі, печінкова енцефалопатія, прекома і кома, викликані гіперамоніємією.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючих речовин та до компонентів препарату, пропасниця, підвищена збудливість, гострий психоз, тяжке порушення азотовидільної функції нирок, гіперкаліємія, гіпернатріємія, гіперхлоремія, стани, при яких обмежене введення рідини (інсульт, тромбоемболія, гіпертонічна хвороба III стадії). Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньовенно.

Дорослим вводять краплинно 1-2 рази на добу по 500 мл зі швидкістю 60-120 крапель на хвилину.

При терапії печінкової коми добова доза препарату у дорослих підвищується до 1000-1500 мл і розподіляється на 2-3 введення. Після зниження церебральних явищ дозу зменшують до 500-1000 мл на добу. Для профілактики печінкової коми дорослим вводять по 500-1000 мл на добу.

Термін лікування визначає лікар залежно від характеру, ступеня тяжкості та перебігу захворювання.

Побічні реакції.

Порушення електролітного балансу:

– зміна рівня електролітів (калію, натрію, хлору) у сироватці крові;

– метаболічний алкалоз.

Загальні реакції організму:

– гіперволемія;

– алергічні чи анафілактоїдні реакції (гіпертермія, свербіж, кашель, чхання, утруднення дихання, локалізована чи генералізована кропив'янка, ангіневротичний набряк).

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

Передозування. Симптоми: біль у грудях, атріовентрикулярна блокада, артеріальна гіпотензія, гіпергідратація, гіперхлоремія, гіпернатріємія.

У цих випадках введення препарату припиняють та проводять відповідну симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності (у зв'язку з відсутністю необхідної інформації). У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування слід припинити годування груддю.

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування. Глутарсол не слід змішувати з іншими інфузійними розчинами. Препарат помірно стимулює секрецію інсуліну та гормона росту, на що слід зважати при призначенні пацієнтам  з порушеннями функцій  ендокринних залоз. Препарат активує зв'язування аміаку у сечовину, що закономірно призводить до короткочасного підвищення її рівня в крові і не має розглядатися як порушення азотовидільної функції нирок. З обережністю призначають пацієнтам з цирозом печінки з огляду на схильність цієї категорії хворих до асциту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не досліджувалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефект Глутарсолу на секрецію інсуліну зростає при одночасному призначенні амінофіліну.

Препарат може потенціювати ефект антиагрегаційних засобів (діпиридамолу тощо).

Запобігає і послаблює нейротоксичні явища, які можуть виникнути при застосуванні ізоніазиду. Послаблює ефект вінбластину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат виявляє дезінтоксикаційну дію при підвищенні рівня вільного аміаку в крові (гіперамоніємії). Гіпоамоніємічні властивості препарату зумовлені аміакзнешкоджувальною дією глутамінової кислоти і аргініну завдяки активації знешкодження аміаку в циклі синтезу сечовини, зв'язуванню аміаку у нетоксичний глутамін, а також за рахунок посилення виведення аміаку з центральної нервової системи та його екскреції з організму.

Препарат чинить також гепатопротекторну дію завдяки аргініну та глутаміновій кислоті, які мають антиоксидантні, антигіпоксичні та мембраностабілізуючі ефекти, позитивно впливають на метаболізм та процеси енергозабезпечення у гепатоцитах. Сорбіт витрачається на екстрені енергетичні потреби і частково депонується у печінці у вигляді глікогену. Сорбіт має також дезагрегантний ефект і, таким чином, поліпшує мікроциркуляцію та перфузію тканин. Препарат містить суміш основних іонів (Nа+, К+, Сl-) крові, завдяки чому сприяє відновленню електролітного балансу крові. Нормалізація рівня електролітів крові, головним чином іонів К+, сприяє перетворенню токсичного вільного аміаку у його нетоксичну іонізовану форму, і, як наслідок цього, зменшує нейроцеребральну симптоматику аміачної інтоксикації.

Фармакокінетика. Не досліджена.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувата рідина.

Несумісність. Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність, не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Глутарсолу.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 400 мл у скляних пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ДП «Черкаси-ФАРМА».

Місцезнаходження.