ФТАЛАЗОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Phthalylsulfathiazole

АТ код: A07AB02

Форма випуску: Таблетки по 500 мг № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: фталілсульфатіазолу (фталазолу) у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Сульфаніламідні препарати

Показання: Шигельоз, коліти (у тому числі виразкові), ентероколіти, амебіаз, операції на кишечнику (для профілактики ускладнень).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2310/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: phthalylsulfathiazole;

4'(тіазол-2-ілсульфамоїл)фталанілінова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою;

склад: 1 таблетка містить фталилсульфатіазолу (фталазолу) в перерахунку на 100% речовину 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Код АТС А07А В02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний стосовно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів – збудників кишкових інфекцій. Виявляє бактеріостатичний ефект, обумовлений порушенням утворення ростових факторів мікроорганізмів, – фолієвої і дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів.

Фармакокінетика. Препарат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту, біодоступність його становить 5–10%. Основна кількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули – сульфатіазол. Частина препарату, що адсорбувалась, ацетилюється в печінці і виводиться з сечею. Висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику із врахуванням специфічної бактеріостатичної активності препарату стосовно кишкової мікрофлори обумовлюють високу ефективність Фталазолу при кишкових інфекціях.

Показання для застосування. Шигельоз, коліти (у тому числі виразкові), ентероколіти, амебіаз, операції на кишечнику (для профілактики ускладнень).

Спосіб застосування та дози. При шигельозі дорослим та дітям старше 12 років призначають: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4 години), на 3–4-ий день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5–6-ий день – по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза становить  25–30 г.

Через 5–6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), всього 5 г на добу; 3–4-ий день – по 1 г через 4 години (вночі не призначають), всього 3 г на добу. Курсова доза становить 21 г (при легкому перебігу хвороби доза може бути зменшена до 18 г).

Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова – 2 г, добова – 7 г.

Дітям до 3 років рекомендується призначати препарат в іншій лікарській формі. Дітям від 3 до 7 років призначають 0,2–0,5 г на прийом, з 7 до 12 років – 0,75 г на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – 7 днів.

При лікуванні інших захворювань Фталазол призначають дорослим в перші 2–3 дні по 1–2 г кожні 4–6 годин, наступні 2–3 дні – половинні дози.

Побічна дія. При індивідуальній підвищеній чутливості до сульфаніламідів можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Індивідуальна чутливість до препарату, базедова хвороба, захворювання крові, гострі гепатити, вагітність, годування груддю. Препарат протипоказаний пацієнтам з алергією на фуросемід, тіазидні діуретики, інгібітори карбоангідрази та похідні сульфонілсечовини.

Фталазол  протипоказаний дітям до 2 міс. Виключення становить вроджений токсоплазмоз, при якому сульфаніламіди застосовуються за життєвими показаннями.

Передозування. У випадку передозування можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що обумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату.

Особливості застосування. Препарат проникає крізь плаценту, а в дослідженнях на тваринах виявлено його несприятлива дія на плід, тому застосування препарату при вагітності не рекомендується. Фталазол проникає в грудне молоко і може викликати ядерну жовтяницю в дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Препарат з обережністю призначають при хворобах нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Залежно від характеру захворювання    Фталазол можна застосовувати в поєднанні з антибіотиками. Одночасно з препаратом доцільно призначати сульфаніламіди, які добре всмоктуються (сульфадімезин, етазол, етазол-натрій та ін.). Несумісний з саліцилатами, ПАСК, дифеніном (посилення токсичності Фталазолу-КМП), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження зсідання крові).

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 ºС до 25 ºС. Термін придатності – 5 років.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері.

Виробник. ВАТ "Київмедпрепарат".