ГЛІАТИЛІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Італфармако С.п.А. (відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії)/Каталент Італія С.п.А. (відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції), Італія/Італія

Міжнародна непатентована назва: Choline alfoscerate

АТ код: N07AX02

Форма випуску: Капсули по 400 мг № 14 у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить холіну альфосцерату 400 мг

Допоміжні речовини: Гліцерин, очищена вода;
складові оболонки капсули: желатин, езитол, сорбітани, натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172).

Фармакотерапевтична група: Інгібітори холінестерази

Показання: Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній та поведінковій сфері: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до оточуючого середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2196/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛІАТИЛІН

(GLIATILIN)

 

Склад:

діюча речовина: холіну альфосцерат;

1 капсула містить холіну альфосцерату 400 мг;

допоміжні речовини:  гліцерин, очищена вода;

складові оболонки капсули: желатин, езитол, сорбітани, натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172).

 

Лікарська форма.   Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. Код АТС N07A X02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній та поведінковій сфері: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до оточуючого середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до препарату або до його компонентів.

Період вагітності та вигодування груддю.

  

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують лише дорослим.

Приймають по 1 капсулі 2 або 3 рази на день.

Тривалість лікування лікар визначає індивідуально.

 

Побічні реакції.

Як правило, препарат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Можливе виникнення нудоти (яка, головним чином, є наслідком вторинної допамінергічної активації), дуже рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. В такому випадку необхідно зменшити дозу препарату.

 

 

 

 

 

Передозування.

При передозуванні Гліатиліну, яке може проявлятися нудотою, слід зменшити дозу препарату. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.   

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю.

 

Діти.

Досвід застосування Гліатиліну дітям відсутній.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Гліатилін є засобом, який відноситься до групи центральних холіноміметиків з переважним впливом на ЦНС. Холін альфосцерат як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну має потенційну спроможність запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин.До складу препарату входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Гліатилін позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинено розвитком інволюційної патології мозку.

Механізм дії заснований на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну – одного з основних медіаторів нервового збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, Гліатилін покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах; позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Гліатилін покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика.  При введенні Гліатиліну в середньому абсорбується майже 88 % введеної дози. Препарат накопичується переважно в мозку (45 % від концентрації препарату в крові), легенях та печінці. Елімінація препарату відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю (СО2). Лише 15 % препарату виводиться з сечею та жовчю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні жовті м’які непрозорі желатинові капсули, що містять в’язкий розчин.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

 

Упаковка.

По 14 капсул у блістері з алюмінієвої фольги і ПВХ-плівки, по 1 блістеру у коробці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники: Каталент Італі С.П.А., Італія (відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції); Італфармако С.п.А., Італія (відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії).

 

Місцезнаходження: Віа Неттюненсе Км. 20, 100 – 04011 Апрілія (ЛТ), Італія;