ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Loratadine

АТ код: R06AX13

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: лоратадину (в перерахуванні на 100 % речовину) 10 мг.

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, аеросил А-300, магнію стеарат, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив'янки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2191/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Лоратадин-ДАРНИЦЯ

(Loratadin-DARNITSA)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: лоратадину (в перерахуванні на 100 % речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з плоскою поверхнею, круглої форми, з фаскою та рискою.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Лоратадин. Код АТС R06A X13.

 

Протиалергічний препарат, похідне піперидину. Блокатор периферичних гістамінних Н1-рецепторів. Інгібує вивільнення гістаміну і лейкотрієну С4 з опасистих клітин. Терапевтична ефективність розвивається через 30 хвилин після прийому і триває близько 24 годин. Не взаємодіє з Н1-рецепторами у центральній нервовій системі (ЦНС), оскільки не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ). Не блокує холінорецептори. Виявляє протиалергічну та протисвербіжну дію, знижує проникність судин, чим попереджує розвиток набряку.

Після прийому внутрішньо в крові виявляється через 15-20 хвилин. Приблизно 97 % лоратадину зв’язується з білками плазми крові. Має виражений ефект первинного проходження крізь печінку; майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту – дезкарбоетоксилоратадину. Період напіввиведення (T1/2) лоратадину – 3-20 годин, його метаболіту – 28 годин. Виводиться з сечею. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Проникає в грудне молоко.

Період напіввиведення збільшується при алкогольному ураженні печінки і не змінюється при наявності хронічної ниркової недостатності.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лоратадину або до будь-якого іншого компонента препарату, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 2 років (для даної лікарської форми).

Особливі застереження.

Лоратадин-Дарниця не викликає звикання при тривалому застосуванні.

Прийом препарату слід припинити не пізніше, ніж за 48 годин до проведення діагностичних алергопроб з метою уникнення хибних результатів.

Пацієнтам з тяжким порушенням функцій печінки потрібно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Прийом їжі не впливає на дію препарату. Таблетки Лоратадин-Дарниця містять лактозу, тому препарат не застосовують людям з рідкими спадковими випадками непереносимості галактози, Lapp-лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність концентрувати увагу та швидкість психомоторних реакцій не встановлений. Проте через можливий розвиток побічних ефектів з боку нервової системи та органів чуття не рекомендується застосовувати препарат під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Лоратадин у формі таблеток 10 мг не застосовують дітям віком до 2 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.

Лоратадин у формі таблеток 10 мг призначають дітям із масою тіла більше 30 кг.

Пацієнтам віком від 2 років із масою тіла менше 30 кг та дітям віком менше 2 років призначають препарати лоратадину в іншій лікарській формі.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям віком від 2 до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу, з масою тіла менше 30 кг призначають препарати лоратадину в іншій лікарській формі.

Пацієнтам з тяжким порушенням функцій печінки потрібно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Для пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Курс лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання.

 

Передозування.

При передозуванні можлива поява сонливості, тахікардії, головного болю, гіперкінезії. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проносних засобів. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. Препарат не виводиться за допомогою гемодіалізу.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату часто можуть виникати побічні реакції з боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість, сухість у роті.

У поодиноких випадках можливий розвиток побічних реакції з боку наступних систем та органів:

з боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: спрага, гикавка, знижене/підвищене слиновиділення, знижене/підвищене сльозовиділення, приливи, підвищене потовиділення, парестезії, тремор, конвульсії, мігрень, артеріальна гіпертензія, імпотенція. Також можливий розвиток психічних порушень: неспокій, підвищене збудження, дратівливість, безсоння, зниження концентрації уваги, амнезія, депресія, знижене лібідо, параноя;

з боку органів чуття: порушення смакових відчуттів, гіпоестезія, біль в очах, порушення зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, ретробульбарний неврит, отальгія, дисфонія, шум у вухах, втрата слуху;

з боку травного тракту: нудота, блювання, анорексія, диспепсія, метеоризм, діарея, запор, підвищення апетиту, гастрит;

з боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функцій печінки, жовтяниця, гепатит, некроз печінки;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, запаморочення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, надшлуночкова тахіаритмія, тахікардія;

з боку системи крові: тромбоцитопенія, пурпура;

з боку органів дихання: сухість у носі, чхання, кашель, задишка, бронхоспазм, бронхіт, ларингіт, синусит, мокротиння з прожилками крові;

з боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

з боку статевої системи (у жінок): біль у грудях, дисменорея, меноррагія, вагініт;

з боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, зміна кольору сечі, нетримання сечі, затримка сечі;

дерматологічні реакції: висипи на шкірі, алопеція, сухість шкіри та волосся, свербіж, дерматит, реакції фотосенсибілізації, мультиформна еритема;

алергічні реакції: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, генералізована кропив’янка;

з боку організму у цілому: астенія, біль у спині, біль у грудях, озноб, підвищення температури тіла, набряк кінцівок, судоми нижніх кінцівок, збільшення маси тіла.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні лоратадину:

з циметидином, еритроміцином, кетоконазолом – відзначалось підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, при цьому клінічні прояви не спостерігалися;

з інгібіторами протеаз (ампренавір, рітонавір, нелфінавір) – можливе підвищення рівня лоратадину в плазмі крові;

з інгібіторами CYP3A4 – відзначається загострення кардіотоксичної дії;

з іншими антигістамінними лікарськими засобами – підвищується токсичність препарату.

Лоратадин-Дарниця не потенціює дію алкоголю та препаратів, що впливають на ЦНС.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. По 1 упаковці в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.