КЛАРИТИН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США, Бельгія/США

Міжнародна непатентована назва: Loratadine

АТ код: R06AX13

Форма випуску: Сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, гліцерин, кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), сахароза, штучний ароматизатор персик, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2171/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАРИТИНâ

(CLARITINEâ)

 

Склад лікарського засобу:          

діюча речовина: loratadine;

1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), сахароза, штучний ароматизатор персик, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Прозорий безбарвний або світло-жовтого кольору сироп, вільний від сторонніх включень.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30,  Heist-op-den-Berg, Antwerpen, В-2220, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X13.

 

Кларитин® – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих  змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Кларитин® не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 

1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна дозі.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих із алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, у той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Сироп Кларитин® містить сахарозу, тому препарат не застосовують хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через те, що безпека застосування сиропу Кларитин® вагітним не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат під час вагітності.

Лоратадин виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте пацієнта необхідно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 12 років приймають по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти віком до 12 років із масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти з масою тіла менше 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Не вимагається корекції дозування людям літнього віку та хворим із нирковою недостатністю.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг  через день).

 

Передозування.

При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.

 

Побічні ефекти.

У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність.

Під час клінічних досліджень у дорослих та дітей віком старше 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У ході постмаркетингових досліджень спостерігалися поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кларитин® не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 60 мл або 120 мл у  флаконі  з мірною ложкою, у картонній коробці.