ЦФД/С.А.Г.М.

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Терумо Пенпол Лімітед/Корпорація Терумо, Фабрика Фуджиномія, Індія/Японія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V07AC

Форма випуску: По 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері, та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 1 порожній контейнер, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 3 полівінілхлоридних контейнери в поліпропіленовому пакеті; по 4 пакети в контейнері з алюмінієвої фольги; по 7 алюмінієвих контейнерів у картонній коробці; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 2 порожні контейнери, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 4 полівінілхлоридних контейнери в поліпропіленовому пакеті; по 3 пакети в контейнері з алюмінієвої фольги; по 7 алюмінієвих контейнерів у картонній коробці; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері, та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 2 порожніх контейнери з фільтром, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 2 або по 3 комплекти в блістерній упаковці; по 6 блістерів у картонній коробці

Діючі речовини: 100 мл розчину ЦФД містять кислоти лимонної (моногідрату) 0,327 г, натрію цитрату (дигідрату) 2,63 г, натрію дигідрофосфату (дигідрату) 0,251 г, декстрози (безводної) 2,32 г; 100 мл розчину С.А.Г.М. містять натрію хлориду 0,877 г, аденіну 0,017 г, декстрози (безводної) 0,818 г, манітолу 0,525 г

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Допоміжні речовини

Показання: Для консервування донорської або аутологічної крові, еритроцитної маси, концентрату тромбоцитів, плазми.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2167/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦФД /С.А.Г.М.

(CPD/S.A.G.M.)

 

Склад:

діючі речовини: 100 мл розчину ЦФД містять кислоти лимонної (моногідрату) 0,327 г, натрію цитрату (дигідрату) 2,63 г, натрію дигідрофосфату (дигідрату) 0,251 г, декстрози (безводної) 2,32 г;

100 мл розчину С.А.Г.М.  містять натрію хлориду 0,877 г, аденіну 0,017 г, декстрози (безводної) 0,818 г, манітолу 0,525 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Допоміжні засоби для гемотрансфузій. Код АТС  V07А С.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Для консервування донорської або аутологічної крові, еритроцитної маси, концентрату тромбоцитів, плазми.

 

Протипоказання. Відсутні.

 

Спосіб застосування та дози.

Донорську або аутологічну кров збирають у необхідній кількості у перший полівінілхлоридний контейнер, в якому знаходиться розчин антикоагулянта ЦФД. Під час забору, кров ретельно змішують з антикоагулянтом. Кожний перший (основний) контейнер містить 63 мл розчину ЦФД та використовується для збирання 450 мл крові. У контейнері ємністю 400 мл кількість консерванта С.А.Г.М. становить 100 мл.

Якщо система контейнерів нараховує 3 контейнери: перший (основний) з розчином ЦФД, трансфер-контейнер, контейнер з розчином С.А.Г.М., то після процедури центрифугування плазма та лейкотромбоцитарний шар разом переводяться у трансфер-контейнер. Після цього до еритроцитарної маси, яка залишилась у першому (основному) контейнері, додають

100 мл розчину С.А.Г.М.

Якщо система контейнерів нараховує 4 контейнери: перший (основний) з розчином ЦФД, перший трансфер-контейнер, другий трансфер-контейнер, контейнер з розчином С.А.Г.М., то після процедури центрифугування плазма переводиться у перший трансфер-контейнер, а лейкотромбоцитарний шар переводиться у другий трансфер-контейнер. Після цього до еритроцитарної маси, яка залишилась у першому (основному) контейнері, додають 100 мл розчину С.А.Г.М.

 

Побічні реакції.

Не вивчались.

 

Передозування.

Не спостерігалось.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовується для консервування донорської або аутологічної крові, еритроцитної маси, концентрату тромбоцитів, плазми.

 

Діти.

Препарат застосовується для консервування донорської або аутологічної крові, еритроцитної маси, концентрату тромбоцитів, плазми.

 

Особливості застосування.

Застосування розчину не впливає на фізико-хімічні та біологічні властивості крові. Донорська або аутологічна еритроцитарна маса, законсервована за допомогою розчинів ЦФД/С.А.Г.М., може зберігатись при температурі від 2 до 6 ºС протягом 42 днів. Донорська або аутологічна тромбоцитарна маса, законсервована за допомогою розчинів ЦФД/С.А.Г.М., може зберігатись при температурі від 22 ºС ± 2 ºС протягом 5 днів при постійному помішуванні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовується для консервування донорської або аутологічної крові, еритроцитної маси, концентрату тромбоцитів, плазми.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До складу антикоагулянта ЦФД входить кислота лимонна, яка виконує роль стабілізатора. Натрію цитрат запобігає згортанню, зв’язуючи кальцій, тим самим блокує декілька кальційзалежних етапів каскаду згортання. Натрію дигідрофосфат сприяє підтримці лужних значень рН у процесі зберігання. Декстроза – це основний метаболіт, який використовується еритроцитами для підтримання утворення АТФ у процесі гліколізу.

До складу консерванта С.А.Г.М. входить аденін – субстрат, з якого еритроцити синтезують АТФ, у результаті чого збільшується їх життєздатність. Декстроза – це основний метаболіт, який використовується еритроцитами для підтримання утворення АТФ у процесі гліколізу. Манітол стримує гемоліз на низькому рівні завдяки тому, що підтримує зовнішній колоїдно-осмотичний тиск, тим самим збільшує резистентність ліпідного шару мембрани еритроцитів. Натрію хлорид забезпечує необхідну ізоосмію еритроцитів з навколишнім середовищем, чинить дезагрегуючу дію.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина без запаху.

 

Несумісність.

Не змішувати ні з якими іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності.

Зовнішня упаковка забезпечує заданий рівень стерильності у антикоагулянті та консерванті (на внутрішній поверхні контейнеру та трубок) протягом усього терміну зберігання контейнера. Закрита упаковка з алюмінієвої фольги або блістерна упаковка зберігається 3 роки. Якщо упаковка з алюмінієвої фольги або блістерна упаковка відкрита або пошкоджена, термін придатності становить 15 днів.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місті при температурі 18 – 22 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері та 100 мл розчину консерванта (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері та 1 порожній контейнер, з’єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 3 полівінілхлоридні контейнери в поліпропіленовому пакеті; по 4 пакети в контейнері з алюмінієвої фольги; по 7 алюмінієвих контейнерів у картонній коробці.

По 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері та 100 мл розчину консерванта (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 2 порожні контейнери, з’єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 4 полівінілхлоридні контейнери в поліпропіленовому пакеті; по 3 пакети в контейнері з алюмінієвої фольги; по 7 алюмінієвих контейнерів у картонній коробці.

По 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері та 100 мл розчину консерванта (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 2 порожні контейнери з фільтром, з’єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 2 або 3 комплекти у блістерній упаковці; по 6 блістерів у картонній коробці. Маркування українською мовою.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Терумо Пенпол Лімітед; Корпорація Терумо, фабрика Фуджиномія.