ЕНЕРІОН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція

Міжнародна непатентована назва: Sulbutiamine

АТ код: N07X

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 200 мг сальбутіаміну

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, глюкоза безводна, лактози моногідрат, магнію стеарат, тальк, натрію гідрокарбонат, натрію кармелоза, віск бджолиний білий, титану діоксид (E 171), етилцелюлоза, барвник Жовтий захід FCF (E 110), гліцерол моноолеат, полісорбат 80, повідон, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну В1

Показання: Лікування фізичної та психічної астенії, що супроводжуються апатією та зниженням активності.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2097/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНЕРІОН®

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: одна таблетка містить 200 мг сальбутіаміну;

допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, глюкоза безводна, лактози моногідрат, магнію стеарат, тальк, натрію гідрокарбонат, натрію кармелоза, віск бджолиний білий, титану діоксид (E 171), етилцелюлоза, барвник Жовтий захід FCF (E 110), гліцерол моноолеат, полісорбат 80, повідон, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Оранжеві двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника.

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція.

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

905 route de Saran

45520 Gidy, France.

Фармакотерапевтична група. Інші засоби, які діють на нервову систему.

Код ATC N07 X.

Функціональна астенія – стан хронічного фізичного та/або психічного виснаження, що супроводжується зниженням активності та апатією.

Сальбутіамін – оригінальна молекула, синтезована шляхом модифікацій тіаміну. Завдяки цим модифікаціям сальбутіамін здатен проникати крізь гематоенцефалічний бар’єр та накопичуватись у структурах головного мозку, що обумовлює такі ефекти препарату як

– покращення координації рухів,

– підвищення резистентності м'язів до втомлюваності,

– покращення здатності кори головного мозку переносити хронічну гіпоксію (кисневе голодування),

– покращення концентрації уваги та здатності до запам’ятовування.

Ефективність препарату Енеріон® була доведена у багатьох клінічних плацебо-контрольованих та порівняльних дослідженнях за участю пацієнтів з функціональною астенією різноманітної етіології, а саме:

– постінфекційна астенія, що виникає після гострих вірусних та інфекційних захворювань респіраторного тракту (грип, бронхіти, тонзиліти), бактеріальних інфекцій (Salmonella, Yersinia), туберкульозу, малярії, черевного тифу, гепатитів тощо;

– астенія, що виникає на фоні соматичних захворювань; 

– астенія, що виникає у пацієнтів з депресією;

– астенія у пацієнтів літнього віку. Енеріон® ефективний при порушеннях інтелектуальної функції (зниження пам’яті, уважності, концентрації уваги та мислення) та при труднощах соціальної адаптації пацієнтів літнього віку (втомлюваність, розлади спілкування, поведінки та сну);

– астенія у студентів, що супроводжується симптомами фізичної та ментальної втоми;  

– астенія у спортсменів. 

Сальбутіамін швидко всмоктується.

Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години після застосування. Період напіввиведення становить близько 5 годин. Сальбутіамін виводиться із сечею.

Показання для застосування. 

Лікування фізичної та психічної астенії, що супроводжуються апатією та зниженням активності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі. 

Особливі застереження.

До складу препарату входить глюкоза, тому пацієнтам з вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, дефіцитом лактази не рекомендовано його застосовувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності у зв’язку з відсутністю достатньої кількості клінічних даних. Не рекомендується застосування цього препарату під час годування груддю у зв’язку з відсутністю даних щодо екскреції препарату з молоком.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози.Препарат тільки для дорослих. Для перорального застосування.

Добова доза становить 2-3 таблетки на день. Добову дозу слід приймати в 2-3 прийоми у першій половині дня. Тривалість лікування – не більше 4 тижнів.

Передозування. У разі передозування (прийому дуже великої кількості препарату) може спостерігатися збудження з проявами ейфорії та тремору кінцівок.

Ці симптоми є тимчасовими та швидко минають без будь-яких наслідків. 

Побічні ефекти. Зазвичай лікування препаратом Енеріон® переноситься добре. Дуже рідко можуть виникнути небажані ефекти з боку ЦНС (тремор, слабкість, головний біль, збудження), алергічні реакції у вигляді шкірних проявів та порушення з боку системи травлення (нудота та блювання). Наявність у складі препарату жовтого барвника (Sunset yellow FCF) може спричинити виникнення алергічних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 ºC у недоступному для дітей мiсцi.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери  в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.