АМБРОКСОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: амброксолу гідрохлориду, у перерахуванні на 100 % речовину - 30 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, повязаних із порушеннями бронхіальної секреції та відхаркування мокроти.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2084/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМБРОКСОЛ

(AMBROXOL)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: аmbroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду, у перерахуванні на 100 % речовину – 30 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтавим відтінком кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Київмедпрепарат». Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

Фармакодинаміка. Амброксолу гідрохлорид – муколітичний засіб, що зумовлює бронхосекретолітичну, секретомоторну (відхаркувальну) дію. Стимулює утворення сурфактанта, нормалізує змінену бронхолегеневу секрецію, поліпшує реологічні показники мокротиння, зменшує його в'язкість та адгезивні властивості, збільшує мукоциліарний транспорт, полегшує виведення мокротиння з бронхів. Препарат не спричиняє надмірного утворення секрету, зменшує гіперреактивність бронхів. Будучи метаболітом бромгексину, амброксолу гідрохлорид ефективніший за останній, нетоксичний та добре переноситься.

Фармакокінетика. Абсорбція амброксолу швидка та досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальна концентрація діючої речовини в плазмі досягається через 30 хвилин – 3 години. В плазмі приблизно 90 % препарату зв'язується з протеїнами. Розподіл амброксолу між кров'ю та тканинами проходить швидко, спостерігається висока концентрація активних речовин в легенях. Період напіввиведення з плазми складає 7-12 годин, накопичення в тканинах не виявлено. Амброксол метаболізується в основному в печінці шляхом кон'югації. Нирками виводиться близько 90 % препарату.

Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов´язаних із порушеннями бронхіальної секреції та відхаркування мокроти.

Протипоказання. Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду та/або до інших компонентів препарату; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; спадкова непереносимість лактози; І триместр вагітності; період годування груддю; дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Оскільки таблетки Амброксолу містять лактозу, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа чи порушенні всмоктування глюкози, галактози не слід приймати цей препарат. При призначенні Амброксолу пацієнтам із порушеною функцією нирок та/або тяжким захворюванням печінки необхідний ретельний контроль лікаря. В таких випадках рекомендується зменшувати дозу та/або збільшувати час між прийомами.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. В І триместрі вагітності Амброксол протипоказаний. Застосування Амброксолу в ІІ або ІІІ триместрі вагітності можливе тільки після попередньої оцінки відношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плоду. Амброксол виділяється в грудне молоко, тому протипоказаний для застосування в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає повідомлень.

Діти. Амброксол в даній лікарській формі протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають після їди, запиваючи водою.

Дітям старше 12 років та дорослим призначають за схемою: у перші 2-3 дні по 1 таблетці (30 мг) 3 рази на добу, потім по 1 таблетці 2 рази на добу.

Курс лікування – 4-14 днів.

У випадку посилення симптомів кашлю хворому слід звернутися до лікаря.

Передозування. На сьогодні випадків передозування не описано. У випадку передозування необхідне симптоматичне лікування.

Побічні ефекти. Зазвичай Амброксол добре переноситься. Можливі побічні реакції:

– з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, гастралгія, дискомфорт в епігастральній області, легкі прояви печії;

– алергічні реакції: шкірне висипання, свербіж, кропив'янка, поодинокі випадки – контактний дерматит, набряк Квінке, анафілактичний шок, вкрай рідко повідомлялось про ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла);

– інші: слабкість, головний біль, дизурія, ринорея.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування Амброксолу з антибіотиками: амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у легеневій тканині.

Не рекомендується одночасне застосування препарату з лікарськими засобами, що володіють протикашльовою активністю (наприклад, що містять кодеїн) через утруднення виведення мокротиння з бронхів на фоні зменшення кашлю. Можливе застосування Амброксолу спільно з серцевими глікозидами, діуретиками.

Термін придатності. 5 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 2 блістери в пачці.