Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Олайнфарм"/АТ "Софарма", Латвія/Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N07AA07**

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину для ін'єкцій (одна ампула) містить: 15 мг іпідакрину гідрохлориду

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Інгібітори холінестерази

Показання: Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадікулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.
Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2083/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕЙРОМІДИН®

(NEIROMIDIN)

 

Склад:

діюча речовина: іпідакрину гідрохлорид.

Нейромідин®  5 мг/мл  розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить       5 мг іпідакрину гідрохлориду;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Нейромідин®  15 мг/мл  розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить     15 мг іпідакрину гідрохлориду;

допоміжні речовини:  вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Інші засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолинестеразні засоби.  Код АТС N07AA07**

 

Кліничні характеристики.

Показання.

Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадікулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.

Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються  руховими порушеннями.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до іпідакрину.

Епілепсія.

Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.

Стенокардія.

Виражена брадикардія.

Бронхіальна астма.

Вестибулярні розлади.

Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Вагітність  і  годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин для ін’єкцій вводять внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування визначають індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.

 

Захворювання периферичної нервової системи:

Моно- і полінейропатії різного генезу:  підшкірно або внутрішньом’язово вводять 5-15 мг  1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 днів (у тяжких випадках до 30 днів); далі лікування продовжують таблетованою формою препарату.

Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводять 5-30 мг         1-3 рази на добу, з  подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний  курс лікування складає 1-2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів  з перервою між курсами в 1-2 місяці.

Захворювання центральної нервової системи:

Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово 5-15 мг  1-2 рази на добу, курс лікування - 10-15 днів, за можливістю переходять на таблетовану форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС:

внутрішньом’язово 10-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – до 15 днів, далі за можливістю 1-2 рази на добу.

 

Побічні реакції.

Нейромідин®, як інші лікарські засоби, може викликати побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Порушення серцевої діяльності: підсилене серцебиття, знижена частота серцевих скорочень.

Порушення нервової системи: при застосуванні високих доз – запаморочення, головна біль, сонливість, загальна слабкість, судоми.

Розлади дихальних шляхів: підсилене відділення  секрету бронхів, бронхоспазм.

Порушення шлунково-кишкового тракту: підсилене слиновиділення, нудота; при застосуванні високих    доз – блювання, діарея, жовтяниця, біль за грудиною.

Ураження  шкіри та підшкірних тканин: підсилене потовиділення; при застосуванні високих    доз – шкірні алергічні реакції (свербіж, висипи).

Порушення репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.

У випадку розвитку небажаних побічних дій зменшують дозу або  короткочасно  (на 1-2 дні)  переривають застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо).

 

Передозування.

Симптоми:

Бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перильстатики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, занепокоєння, тривога, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.

Лікування: застосовують симптоматичну терапію, використовують м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Нейромідин® підвищує тонус матки і може спричинити  передчасні  пологи, тому в період вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату протипоказане.

 

Діти.

Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми препарату Нейромідин®  дітям віком до 18 років, тому препарат не застосовують дітям.

 

 

 

 

Особливості застосування.

Може загостритись перебіг бронхіальної астми, епілепсії, тиреотоксикозу, пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Також слід дотримуватися обережності  в разі захворювань серцево-судинної системи.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від занять  потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості  психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нейромідин® посилює седативний ефект в комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюються при спільному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо Нейромідин® застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає риск розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом Нейромідин®.

Нейромідин® можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.

Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нейромідин®  чинить безпосередній стимулюючий вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних и нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи. Фармакологічна дія Нейромідину® заснована на комбінації двох механізмів дії:

- блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;

- оборотне  інгібування холінестерази в синапсах.

Нейромідин®  посилює дію на гладенькі м'язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та  окситоцину.

Нейромідин®  виявляє такі  виражені  фармакологічні ефекти:

- поліпшує і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу;

- посилює скоротливість гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів за винятком калію хлориду;

- поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний  розвиток деменції;

- відновлює  проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів  тощо;

- специфічно помірно стимулює ЦНС з окремими проявами седативного ефекту;

- виявляє аналгетичний ефект;

- виявляє антиаритмічний ефект.

Препарат не виявляє тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії,  а також не впливає на ендокринну систему.     

Фармакокінетика. Нейромідин® швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через         25–30 хвилин, 40-50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Нейромідин® швидко надходить до тканин; період напіврозподілу у фазі становить 40 хв.  Метаболізується в печінці. Виведення препарату здійснюється через нирки, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату становить 2-3 години. Екскреція  відбувається головним чином за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться з сечею в незміненому стані.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина без кольору.

 

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Термін  придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати  в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

5 мг/мл або 15 мг/мл  розчин для ін’єкцій в ампулах по 1 мл.

10 ампул у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АТ «Олайнфарм».

 

Місцезнаходження.