АЦ-ФС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

АТ код: R05CB01

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ацетилцистеїну 200 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат (таблетоза), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II White.

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Лікування гострої та хронічної патології бронхолегеневої системи при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2071/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦ-ФС

(AC-PS)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацетилцистеїн; N-ацетил-L-цистеїн.

1 таблетка містить ацетилцистеїну 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат (таблетоза), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II White.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого кольору. Таблетки мають специфічний запах.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фарма Старт».

Україна, 03124, м. Київ, бульвар І. Лепсе, 8.

 

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

АЦ-ФС розріджує мокротиння, це пов’язано зі здатністю сульфгідрильних груп діючої речовини ацетилцистеїну розривати дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів та зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння. Ацетилцистеїн має антиоксидантну дію, зумовлену наявністю нуклеофільної тіолової SH-групи, яка легко віддає водень, нейтралізуючи окислювальні радикали. При застосуванні препарату відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень у хворих на хронічний бронхіт та муковісцидоз. Захисний механізм ацетилцистеїну базується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв’язувати хімічні радикали.

Ацетилцистеїн сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який є важливим антиоксидантним фактором внутрішньоклітинного захисту та забезпечує підтримання функціональної активності і морфологічної цілісності клітини, сприяючи таким чином детоксикації шкідливих речовин. Цим пояснюється дія ацетилцистеїну як антидоту при отруєнні парацетамолом.

Ацетилцистеїн добре абсорбується при пероральному прийомі. У печінці препарат деацетилюється до цистеїну. В крові спостерігається рухлива рівновага вільного та зв’язаного з білками плазми ацетилцистеїну і його метаболітів (цистеїну, цистину, діацетилцистеїну). Внаслідок значного ефекту «першого проходження» через печінку біодоступність ацетилцистеїну становить приблизно 10 %. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, розподіляється переважно в печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Після перорального прийому 600 мг ацетилцистеїну здоровими добровольцями максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 1 годину і становить 15 ммоль/л. Період напіввиведення з плазми – 2 години. Ацетилцистеїн та його метаболіти екскретуються з організму переважно нирками.

 

Показання для застосування.

Лікування гострої та хронічної патології бронхолегеневої системи при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до будь-якого компоненту препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, легенева кровотеча, кровохаркання.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам з бронхіальною астмою та обструктивним бронхітом АЦ-ФС необхідно призначати з обережністю під систематичним контролем бронхіальної прохідності та забезпеченням ефективного дренажу мокротиння.

АЦ-ФС слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями надниркових залоз, з нирковою та/або печінковою недостатністю.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції   не повинні застосовувати АЦ-ФС.

При застосуванні АЦ-ФС не слід допускати контакту препарату з металами та гумою.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю доцільність призначення АЦ-ФС визначає лікар з урахуванням очікуваної користі для матері та можливого ризику для плода або дитини. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та іншими механізмами відсутні.

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 6 років (в даній лікарській формі).

Спосіб застосування та дози.

АЦ-ФС призначають внутрішньо дорослим та дітям віком від 14 років по 200 мг 2-3 рази на добу; дітям віком від 6 до 14 років – по 200 мг 2 рази на добу.

При лікуванні муковісцидозу: звичайна доза дітям старше 6 років становить по 200 мг       3 рази на добу. При муковісцидозі хворим з масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мг ацетилцистеїну. Терапію починають поступово, послідовно підбираючи ефективну дозу.

Тривалість застосування визначає лікар залежно від тяжкості захворювання і клінічної відповіді на лікування. При гострих неускладнених формах захворювань тривалість лікування становить не більше 5-10 днів. Лікування муковісцидозу, хронічного бронхіту може тривати до кількох місяців.

Препарат приймають після їди, таблетки ковтають не розжовуючи і запивають достатньою кількістю води.

Під час лікування ацетилцистеїном рекомендується додаткове вживання рідини.

 

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

 

Побічні ефекти.

Для опису частоти побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часті (≥ 10%), часті (≥ 1%, <10%), нечасті (≥ 0,1%, <1%), поодинокі (≥ 0,01%, <0,1%), рідкісні (< 0,01%).

Загальні порушення: нечасті - тахікардія, артеріальна гіпотензія, головний біль, дзвін/шум у вухах, гарячка.

Алергічні реакції: нечасті – свербіж, кропив’янка, екзантема, висипи, ангіоневротичний набряк. При застосуванні ацетилцистеїну повідомлялось про окремі випадки тяжких реакцій з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла), спостерігались рідкісні випадки виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості. Повідомлялось про окремі випадки анафілактичної реакції або навіть шок. У випадку виникнення змін шкіри чи слизової оболонки слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування АЦ-ФС.

З боку дихальної системи: поодинокі – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою).

З боку травного тракту: нечасті – печія, нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, стоматит.

У разі появи будь-яких небажаних проявів необхідно порадитися з лікарем щодо можливості подальшого застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом АЦ-ФС з протикашльовими засобами може посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Ацетилцистеїн не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну).

При одночасному застосуванні з антибіотиками (у т.ч. тетрацикліном, ампіциліном, амфотерицином В, цефалоспоринами) можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що веде до зниження активності обох препаратів. Для безпеки хворого між пероральним прийомом АЦ-ФС та антибіотиків слід дотримуватись не менше двогодинного інтервалу.

Одночасний прийом ацетилцистеїну з нітрогліцерином може призводити до посилення вазодилятаторного ефекту нітрогліцерину.

Ацетилцистеїн усуває гепатотоксичну дію парацетамолу.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальні упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.